RA के साथ वयस्क में IV Sarilumab का चरण 1b/2 अध्ययन

यह एक चरण 1/चरण 2 अध्ययन है जिसके साथ:

• भाग ए के लिए 5-हथियार डिजाइन;
• और भाग बी के लिए एक हाथ।

इस अध्ययन का उद्देश्य 18 वर्ष या उससे अधिक आयु के मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय संधिशोथ गठिया से पीड़ित पुरुष और महिला प्रतिभागियों में सहवर्ती मौखिक पारंपरिक सिंथेटिक रोग-संशोधित एंटीराउमेटिक ड्रग्स (csDMARDs) के साथ या उसके बिना सेरिल्यूमैब अंतःशिरा (IV) के साथ PK मापदंडों और सुरक्षा को मापना है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन की अवधि 64 सप्ताह तक होगी।
• उपचार की अवधि प्रत्येक अध्ययन चरण के लिए 6 महीने तक होगी।
• भाग A में 10 मुलाकातें होती हैं, जिनमें उपचार-पश्चात अध्ययन की समाप्ति (EOS) अनुवर्तन मुलाकात शामिल है।
  • अनुमोदित 200 मिग्रा सेरिल्यूमैब हर दो सप्ताह (Q2W) खुराक प्राप्त करने के लिए खुले लेबल विस्तार में प्रवेश करने वाले प्रतिभागियों के लिए 3 अतिरिक्त अध्ययन मुलाकातें होंगी।
  • अंतर-अध्ययन सेरिल्यूमैब 200 मि.ग्रा. Q2W अवत्वचीय (SC) शाखा के लिए, प्रतिभागियों का उपचार के बाद 24 सप्ताह की अवधि में मूल्यांकन किया जाएगा और भाग A की गतिविधियों (SoA) की अनुसूची के बाद दिन -1 से दिन 29 (8 मुलाकातों की कुल) और भाग B की SoA से सप्ताह 4 से सप्ताह 24 (8 मुलाकातों की कुल) तक अध्ययन के बाद की समाप्ति (EOS) पर किया जाएगा।
• भाग B में उपचार-पश्चात EOS अनुवर्तन मुलाकात सहित 13 मुलाकातें होती हैं।

समावेशन मानदंड:

• सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करने के समय प्रतिभागी की आयु 18 वर्ष या उस क्षेत्राधिकार में सहमति की कानूनी आयु होनी चाहिए जिसमें अध्ययन हो रहा है या उससे अधिक उम्र का होना चाहिए।
• आरए का निदान, अमेरिकन कॉलेज ऑफ रूमेटोलॉजी (एसीआर) / यूरोपीय गठबंधन एसोसिएशन फॉर रूमेटोलॉजी (ईयूएलएआर) 2010 आरए वर्गीकरण मानदंड के अनुसार ≥3 महीने की बीमारी की अवधि के साथ।
• ACR वर्ग I से III कार्यात्मक स्थिति, 1991 के संशोधित मानदंडों के आधार पर
• मध्यम से गंभीर सक्रिय आरए, के रूप में परिभाषित: DAS28-ESR\>3.2।
• असहिष्णुता या अपर्याप्त प्रतिक्रिया के कारण पहली पंक्ति के उपयोग के लिए अनुमोदित RA DMARD के साथ उपचार जारी रखने में असमर्थता।
• पुरुषों और महिलाओं द्वारा गर्भनिरोधक उपयोग नैदानिक अध्ययनों में भाग लेने वालों के लिए गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में स्थानीय नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

• कोई पूर्व (नीचे परिभाषित अवधियों के भीतर) या इम्यूनोसप्रेसिव का समवर्ती उपयोग:
  • बेसलाइन के 4 सप्ताह के भीतर Janus kinase (JAK) अवरोधक (जैसे, टोफैसिटिनिब)।
  • सेल-क्षति एजेंट (जैसे, एंटी CD20) आधार रेखा स्तर पर बी कोशिकाओं की वसूली के सबूत के बिना।
  • बेसलाइन के 1 सप्ताह के भीतर अनाकिन्रा।
  • आधार रेखा के 8 सप्ताह के भीतर Abatacept।
  • ट्यूमर नेक्रोसिस कारक (TNF) अवरोधक 2 से 8 सप्ताह के भीतर।
  • आधार रेखा के 6 महीने के भीतर साइक्लोफॉस्फेमाइड (CYC) सहित अल्किलैटिंग एजेंट।
  • साइक्लोस्पोरिन (CsA), एज़ैथियोप्रिन (AZA) या माइकोफेनोलेट मोफेटिल (MMF) या लेफ्लूनोमाइड बेसलाइन के 4 सप्ताह के भीतर।
• जैविक IL-6 विरोधी (पूर्व IL-6 विरोधी उपचार जो बेसलाइन से कम से कम 3 महीने पहले चिकित्सीय विफलता से संबंधित कारणों से समाप्त हो गया था) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता, या contraindication सहित चिकित्सीय विफलता।
• अस्थिर मेथोट्रेक्सेट (MTX) खुराक (यदि प्रतिभागी सहवर्ती MTX पर है)।
• 10 मिलीग्राम / दिन से अधिक के प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (सीएस) का समवर्ती उपयोग।
• गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिला।
• तपेदिक (TB) से संबंधित बहिष्करण: क्वांटिफेरॉन के परिणाम की स्क्रीनिंग के बावजूद सक्रिय TB या अपूर्ण रूप से उपचारित TB का इतिहास।
• आक्रामक अवसरवादी संक्रमणों का इतिहास, जिसमें हिस्टोप्लाज्मोसिस, लिस्टेरियोसिस, कोकिडिओइडोमैकोसिस, कैडिडिआसिस, न्यूमोसाइटिस जिरोविसेकी, रिज़ॉल्यूशन या जॉन कनिंघम वायरस (प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सफेलोपैथी) के बावजूद एस्परगिलोसिस शामिल है, लेकिन यह इन्हीं तक सीमित नहीं है।
• अनियंत्रित मधुमेह मेलिटस।
• पूर्व कलात्मक या कृत्रिम संयुक्त संक्रमण का इतिहास।
• बेसलाइन मुलाकात से पहले 5 वर्षों के भीतर, गर्भाशय ग्रीवा, गैर-मेटास्टैटिक स्क्वैमस सेल या त्वचा के बेसल सेल कार्सिनोमा के पर्याप्त रूप से इलाज किए गए कार्सिनोमा के अलावा, लिम्फोप्रोलाइफेरेटिव बीमारियों सहित दुर्भावना का पूर्व या वर्तमान इतिहास।
• सूजन आंत्र रोग या गंभीर डायवर्टीकुलिटिस या पिछले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल छिद्र का इतिहास।
• किशोर अज्ञातहेतुक गठिया या गठिया का इतिहास 16 साल की उम्र से पहले शुरू होता है।
• गंभीर प्रणालीगत आरए, जिसमें वास्कुलाइटिस, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस और/या फेल्टी सिंड्रोम शामिल है, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं है।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।