चीन में स्वस्थ शिशुओं और बच्चों में प्रशासित एक अन्वेषणात्मक चतुर्भुज मेनिंगोकोकल कंजुगेट वैक्सीन का प्रतिरक्षाजनकता और सुरक्षा अध्ययन

इस अध्ययन का उद्देश्य चीन में स्वस्थ शिशुओं और बच्चों में स्थानीय रूप से लाइसेंस प्राप्त मेनिंगोकोकल टीकों की तुलना में मेनएसीवाईडब्ल्यू संयुग्म टीके की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता का वर्णन करना है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन की अवधि (अंतिम खुराक के बाद 6 महीने के सुरक्षा अनुवर्तन सहित):
• समूह I (समूह 1 और 2): लगभग 211 या 271 दिन (लगभग 7 या 9 महीने)
• समूह II (समूह 3 और 4): 18 महीने तक
• समूह III (समूह 5 और 6): 21 महीने तक
• समूह III (समूह 7): लगभग 16 महीने
• टीकाकरण मुलाकात अवधि:
• समूह I (समूह 1 और 2): V01 (D01) और V02 (D31) या V03 (D91) पर 2-खुराक वाला टीकाकरण।

टीकाकरण से पहले (D01) और टीकाकरण की दूसरी खुराक (D61 या D121) के 30 दिन बाद रक्त के दो नमूने एकत्र किए जाते हैं। प्रत्येक टीकाकरण के बाद 4, 9 और 21 वें दिन टेलीफोन कॉल (टीसी) की योजना बनाई जाती है, और सुरक्षा अनुवर्तन के लिए अंतिम ऑन-साइट मुलाकात के बाद 5 महीने के लिए 5 टीसी (1 टीसी / माह) की योजना बनाई जाती है। 3 महीने के अंतराल के साथ दूसरा टीकाकरण प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों के लिए: प्रतिभागी डायरी संग्रह के लिए टीकाकरण की पहली खुराक (V02, D31) के 30 दिन बाद एक ऑन-साइट मुलाकात की योजना बनाई गई है।

- समूह II (समूह 3 और 4): V01 (D01) और V02 (D31) या V03 (D91) पर 2-खुराक वाला टीकाकरण। समूह 3 के लिए केवल 18 एमओए (प्रतिभागी की जन्म तिथि से 18 वें महीने के भीतर) पर 1-खुराक बूस्टर की योजना बनाई गई है।

4 तक रक्त के नमूने एकत्र किए जाएंगे। प्राथमिक टीकाकरण अवधि में, रक्त के नमूने पहले प्राथमिक टीकाकरण (D01) से पहले और प्राथमिक टीकाकरण (D61 या D121) की दूसरी खुराक के 30 दिन बाद एकत्र किए जाते हैं। 18 एमओए पर सभी प्रतिभागियों से रक्त का नमूना एकत्र किया जाएगा। बूस्टर टीकाकरण के बाद समूह 3, 30 दिनों में प्रतिभागियों से एक पोस्ट-बूस्टर रक्त का नमूना एकत्र किया जाएगा।

प्रत्येक टीकाकरण (बुस्टर खुराक सहित) के 4 वें, 9 वें और 21 वें दिन टेलीफोन कॉल की योजना बनाई गई है, और सुरक्षा अनुवर्ती के लिए प्राथमिक और बूस्टर टीकाकरण अवधि की अंतिम ऑन-साइट मुलाकात के 5 महीने बाद क्रमशः 5 टीसी (1 टीसी / माह) की योजना बनाई गई है।

3 महीने के अंतराल के साथ दूसरा टीकाकरण प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों के लिए: प्रतिभागी डायरी संग्रह के लिए टीकाकरण की पहली खुराक (V02, D31) के 30 दिन बाद एक ऑन-साइट मुलाकात की योजना बनाई गई है।

- समूह III - समूह 5 और 6: V01 (D01), V02 (D31) और V03 (D61) पर 3-खुराक वाला प्राथमिक टीकाकरण, 12 MoA पर 1-खुराक बूस्टर (सहभागी की जन्म तिथि से 12 वें महीने के भीतर) V05 पर या 18 MoA पर (प्रतिभागी की जन्म तिथि से 18 वें महीने के भीतर) V06 पर।

कुल 4 रक्त नमूने एकत्र किए जाने हैं। प्राथमिक टीकाकरण अवधि में, रक्त के नमूने पहले प्राथमिक टीकाकरण (D01) और प्राथमिक टीकाकरण (D91) की तीसरी खुराक के 30 दिन बाद एकत्र किए जाने हैं; बूस्टर टीकाकरण अवधि में, V05 (12 MoA पर बूस्टर प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों के लिए) या V06 (18 MoA पर बूस्टर प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों के लिए), और बूस्टर टीकाकरण के 30 दिन बाद (V05 + 30 दिन या V06 + 30 दिन) पर एकत्र किए जाने हैं।

प्रत्येक टीकाकरण (बुस्टर खुराक सहित) के बाद 4, 9 और 21 वें दिन टेलीफोन कॉल की योजना बनाई जाती है, और सुरक्षा अनुवर्ती के लिए क्रमशः प्राथमिक और बूस्टर टीकाकरण अवधि के 5 महीने बाद 5 टीसी (1 टीसी / माह) की योजना बनाई जाती है।

- समूह III - समूह 7: V01 (D01), V02 (D61) और V03 (D121) पर 3-खुराक वाला प्राथमिक टीकाकरण, 12 MoA पर V05 पर 1-खुराक बूस्टर (प्रतिभागी की जन्मतिथि से 12वें महीनों के भीतर)।

कुल 4 रक्त नमूने एकत्र किए जाने हैं। प्राथमिक टीकाकरण अवधि में, प्राथमिक टीकाकरण (D01) की पहली खुराक से पहले और प्राथमिक टीकाकरण (D151) की तीसरी खुराक के 30 दिन बाद रक्त के नमूने एकत्र किए जाने हैं; बूस्टर टीकाकरण अवधि में, बूस्टर टीकाकरण से पहले V05 और 30 दिनों के बूस्टर टीकाकरण (V06) पर रक्त के नमूने एकत्र किए जाने हैं।

सुरक्षा अनुवर्तन के लिए, प्रत्येक टीकाकरण (बुस्टर खुराक सहित) के 4वें, 9वें और 21वें दिन, और 5 टीसी (1 टीसी/माह) को क्रमश: प्राथमिक और बूस्टर टीकाकरण अवधियों (यानी, V04 और V06) की अंतिम ऑन-साइट मुलाकात के बाद 5 महीने के लिए टेलीफोन कॉल की योजना बनाई गई है। ESDR सहभागियों (इस समूह के पहले 30 प्रतिभागी) के लिए पहले टीकाकरण के 9वें दिन एक सुरक्षा मुलाकात की योजना बनाई गई है।

समावेशन मानदंड:

• समूह I के लिए: शामिल करने के दिन 12 महीने से 23 महीने की उम्र। समूह II के लिए: शामिल करने के दिन 6 महीने से 11 महीने की उम्र। समूह III के लिए: शामिल करने के दिन 2 महीने से 5 महीने की उम्र
• गर्भावस्था की पूर्ण अवधि (≥37 सप्ताह) में जन्मे या 27 से 36 सप्ताह की गर्भावधि के बाद जन्मे और अन्वेषक द्वारा मूल्यांकन के अनुसार चिकित्सकीय रूप से स्थिर
• सूचित सहमति फॉर्म पर माता-पिता(ओं) या अन्य LAR (और यदि स्थानीय विनियमों द्वारा आवश्यक हो तो स्वतंत्र गवाह द्वारा) हस्ताक्षर और दिनांकित किया गया है।
• प्रतिभागी और माता-पिता/एलएआर सभी निर्धारित मुलाकातों में भाग लेने और सभी अध्ययन प्रक्रियाओं का पालन करने में सक्षम हैं।

बहिष्करण मानदंड:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी
• मेनिंगोकोकल संक्रमण का इतिहास
• किसी भी न्यूरोलॉजिकल विकार का इतिहास
• गुइलेन-बैरे सिंड्रोम का इतिहास
• टेटनस टॉक्सॉइड युक्त टीके की पिछली खुराक के बाद एक आर्टस-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का इतिहास
• अध्ययन के दौरान मेनिंगोकोकल संक्रमण के लिए उच्च जोखिम पर
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक के लिए प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता, या अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले अध्ययन हस्तक्षेपों के लिए या एक ही पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया का इतिहास
• स्व-रिपोर्ट किया गया थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को contraindicating
• रक्तस्राव विकार, या शामिल करने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को contraindicating
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
• अध्ययन हस्तक्षेप दिए जाने के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार) या ज्वर की बीमारी (अक्षीय तापमान ≥37.5°C [99.5°F])। एक संभावित प्रतिभागी को तब तक अध्ययन में शामिल नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्थिति का समाधान नहीं हो जाता है या ज्वर की घटना कम नहीं हो जाती है।
• परीक्षण टीकाकरण से पहले 14 दिनों के भीतर किसी भी जीवित टीके की प्राप्ति या परीक्षण टीकाकरण के बाद 14 दिनों में किसी भी जीवित टीके की योजनाबद्ध प्राप्ति, और परीक्षण टीकाकरण से पहले 8 दिनों में किसी भी निष्क्रिय टीके की प्राप्ति या परीक्षण टीकाकरण के बाद 8 दिनों में किसी भी जीवित टीके की योजनाबद्ध प्राप्ति
• कोहोर्ट I (12 से 23 एमओए) के लिए: मेनिंगोकोकल समूह को छोड़कर किसी अन्य मेनिंगोकोकल वैक्सीन की प्राप्ति एनआईपी में शामिल एक पॉलीसैक्राइड वैक्सीन। मेनिंगोकोकल समूह ए या समूह ए और सी के 6 महीने या उससे कम के पॉलीसैक्राइड वैक्सीन के अंतिम टीकाकरण के बाद के समय को बाहर रखा जाना चाहिए।
• समूह II (6 से 11 एमओए) और III (2 से 5 एमओए) के लिए: किसी भी मेनिंगोकोकल वैक्सीन का टीकाकरण इतिहास।
• पिछले 3 महीनों में प्रतिरक्षा ग्लोब्युलिन, रक्त या रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की प्राप्ति।
• पहले रक्त निकालने से पहले 72 घंटे के भीतर मौखिक या इंजेक्शन योग्य एंटीबायोटिक थेरेपी की प्राप्ति।
• अध्ययन नामांकन के समय (या अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 4 सप्ताह में) या किसी टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया की जांच करने वाले किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में वर्तमान अध्ययन अवधि के दौरान नियोजित भागीदारी में भाग लेना।
• आपातकालीन सेटिंग में, या अस्पताल में भर्ती होना
• प्रस्तावित अध्ययन में प्रत्यक्ष भागीदारी वाले अन्वेषक या कर्मचारी के स्वाभाविक या गोद लिए गए बच्चे के रूप में पहचान की गई उपर्युक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।