भर्ती
NCT07734649
श्वसन कोशिका संबंधी वायरस प्रतिरक्षण
मानव मेटापेन्यूमोवायरस प्रतिरक्षण
स्वस्थ स्वयंसेवक
60 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में श्वसन प्रणाली संबंधी वायरस और मानव मेटापेन्यूमवायरस (RSV+HMPV) वैक्सीन उम्मीदवार का चरण 1/2 अध्ययन
+ 60 वर्ष/साल
अध्ययन 60 वर्ष/साल और उससे अधिक आयु के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
सभी लिंग
यह अध्ययन सभी लिंग के प्रतिभागियों को लक्षित करता है
चरण 1/2
सुरक्षा और प्रारंभिक प्रभावकारिता मूल्यांकन को मिश्रित करने वाले संयुक्त प्रारंभिक-चरण अध्ययन
2400 प्रतिभागी
अध्ययन में प्रतिभागियों का एक बड़ा समूह शामिल है
51 स्थान
कई स्थानों पर उपलब्ध
अध्ययन अवलोकन
यह अध्ययन एक चरण 1/2, यादृच्छिक, पर्यवेक्षक-अज्ञात, सक्रिय और प्लेसिबो-नियंत्रित, बहु-केंद्रीय अध्ययन है जिसे 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के लगभग 2400 वयस्कों में आयोजित किया जाना है। अध्ययन का उद्देश्य 60 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में RSV और HMPV रोग की रोकथाम के लिए RSV+HMPV वैक्सीन उम्मीदवार की प्रतिरक्षाजनकता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना है। जबकि वर्तमान में जनता के लिए 3 FDA अनुमोदित/लाइसेंस प्राप्त RSV टीके उपलब्ध हैं, पुराने वयस्कों में HMPV की रोकथाम के लिए कोई टीका उपलब्ध नहीं है। इस अध्ययन का उद्देश्य RSV+HMPV वैक्सीन उम्मीदवार के आगे के नैदानिक विकास के समर्थन में डेटा प्रदान करना है।
इस अध्ययन में 4 समूह और 11 टीके समूह (RSV+HMPV \[6 खुराक स्तर\], प्लेसिबो और 4 नियंत्रण समूह) शामिल होंगे।
अध्ययन की अवधि प्रत्येक प्रतिभागी के लिए लगभग 12 महीने होगी।
पात्रता मानदंड
समावेशन मानदंड:
- समावेशन के दिन 60 वर्ष या उससे अधिक आयु का
- गैर-बच्चा पैदा करने की क्षमता (यानी, कम से कम 1 वर्ष के लिए रजोनिवृत्ति के बाद या शल्य चिकित्सा से बाँझ)
बहिष्करण मानदंड:
- पिछले 12 महीनों में सहभागी और/या सहभागी के घर को प्रभावित करने वाले प्रयोगशाला-पुष्टि किए गए RSV और/या प्रयोगशाला-पुष्टि किए गए HMPV संक्रमण का इतिहास
- मायोकार्डिटिस, पेरीकार्डिटिस, और/या मायोपेरिकार्डिटिस का पिछला इतिहास
- स्क्रीनिंग इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ECG) जो संभावित मायोकार्डिटिस, पेरीकार्डिटिस, और/या मायोपेरिकार्डिटिस के अनुरूप है या, अन्वेषक की राय में, नैदानिक रूप से प्रासंगिक असामान्यताओं को दर्शाता है जो प्रतिभागी की सुरक्षा या अध्ययन परिणामों को प्रभावित कर सकती हैं
- गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
- गुइलेन-बैरे सिंड्रोम का पिछला इतिहास
- अध्ययन हस्तक्षेप के 4 सप्ताह पहले या 4 सप्ताह बाद दिया गया कोई भी टीका
- अन्वेषणात्मक या विपणन टीके के साथ RSV और/या HMPV के खिलाफ पिछला टीकाकरण
- अध्ययन हस्तक्षेप देने से पहले 2 महीने में किसी भी mRNA टीके/उत्पाद की प्राप्ति
- पिछले 3 महीनों में इम्युनोग्लोबुलिन सहित रक्त आधान या रक्त-व्युत्पन्न उत्पाद प्राप्त हुए हैं
- प्रयोगशाला असामान्यता \> ग्रेड 1 के साथ कोई स्क्रीनिंग प्रयोगशाला पैरामीटर या अन्वेषक द्वारा नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण समझा जाता है; यदि उचित समझा जाता है, तो अन्वेषक इन आकलनों को दोहरा सकता है
उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।