18 वर्ष और उससे अधिक आयु के स्वस्थ सहभागियों में मैट्रिक्स-एम के साथ कई खुराक स्तरों पर अंडे आधारित H5N8 इन्फ्लूएंजा वैक्सीन की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता का आकलन करने के लिए अध्ययन।

इस अध्ययन का उद्देश्य यह देखने के लिए कि क्या सहायक टीका प्रभावशीलता में सुधार करता है या नहीं, सहायक के साथ या बिना दिए गए 3 खुराक स्तरों (कम, मध्यम और उच्च खुराक) तक अंडे आधारित H5N8 इन्फ्लूएंजा वैक्सीन का मूल्यांकन करना है।

इस अध्ययन में 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के स्वस्थ वयस्कों को नामांकित किया जाएगा। सहभागियों को सहायक या अप्रभावी टीके (उच्च खुराक) के साथ अध्ययन टीके (कम, मध्यम, या उच्च खुराक) के 3 खुराक स्तरों में से किसी एक की अपनी बांह में 2 इंजेक्शन प्राप्त होंगे।

प्रति प्रतिभागी अध्ययन की अवधि: लगभग 14 महीने (जाँच मुलाकात सहित)।

समावेशन मानदंड:

• समावेशन के दिन 18 वर्ष या उससे अधिक आयु का
• सहभागी जो स्वस्थ हैं जैसा कि चिकित्सा इतिहास सहित चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित किया गया है
• गर्भवती/स्तनपान नहीं; बच्चे को जन्म देने की क्षमता नहीं है या अध्ययन के पहले हस्तक्षेप की खुराक से पहले ≥4 सप्ताह से लेकर अंतिम खुराक के बाद ≥8 सप्ताह तक प्रभावी गर्भनिरोधक/थकाव का उपयोग करता है
• सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर किए गए हैं और दिनांकित किया गया है
• सभी निर्धारित मुलाकातों में भाग लेने और सभी अध्ययन प्रक्रियाओं का पालन करने में सक्षम
• स्वास्थ्य बीमा द्वारा कवर किया गया, यदि स्थानीय नियमों द्वारा आवश्यक हो

बहिष्करण मानदंड:

• ज्ञात या संदिग्ध इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; पिछले 6 महीनों में इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी; या दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड (जैसे, पिछले 3 महीनों में 2 सप्ताह से अधिक समय तक प्रेडनिसोन)
• ज्ञात हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी संक्रमण (चिकित्सा इतिहास के आधार पर)
• गुइलान-बैरे सिंड्रोम (जीबीएस), न्यूरिटिस (बेल की पाल्सी सहित), ऐंठन, एन्सेफलाइटिस, ट्रांसवर्स मायलाइटिस और वास्कुलाइटिस के पिछले एपिसोड के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास को जाना जाता है
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक या अध्ययन हस्तक्षेप या समान पदार्थों वाले उत्पादों के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया के इतिहास के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता
• अन्वेषक के निर्णय के आधार पर इंट्रामस्क्युलर (IM) इंजेक्शन को स्वयं रिपोर्ट किया गया थ्रोम्बोसाइटोपेनिया contraindicating
• रक्तस्राव विकार, या शामिल किए जाने से पहले 3 सप्ताह में एंटीकोआगुलंट्स की प्राप्ति, अन्वेषक के निर्णय के आधार पर IM इंजेक्शन को contraindicating
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
• अध्ययन में भाग लेने से पहले A/H5 संक्रमण का इतिहास
• अध्ययन हस्तक्षेप के दिन मध्यम या गंभीर तीव्र बीमारी/संक्रमण (अन्वेषक के निर्णय के अनुसार)/बुखार (≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])। प्रतिभागी को केवल स्थिति या बुखार के ठीक होने के बाद ही शामिल करें
• अल्कोहल, नुस्खे वाली दवा, या मादक द्रव्यों का दुरुपयोग, जो अन्वेषक की राय में, अध्ययन आचरण या पूरा होने में हस्तक्षेप कर सकता है
• पहले अध्ययन हस्तक्षेप से 4 सप्ताह पहले दिया गया कोई टीका या दिन 43 से पहले दिया जाने वाला कोई नियोजित टीकाकरण (यानी, दूसरे अध्ययन हस्तक्षेप के लगभग 21 दिन बाद)
• अन्वेषणात्मक या विपणन किए गए टीके के साथ A(H5) के खिलाफ पिछला टीकाकरण। इसमें इन्फ्लूएंजा उपप्रकार A (H5N1), A (H5N8), और A (H5N6) शामिल हैं, लेकिन इन तक ही सीमित नहीं है
• पिछले 3 महीनों में इम्युनोग्लोबुलिन सहित रक्त आधान या रक्त-व्युत्पन्न उत्पाद प्राप्त किए हैं
• नामांकन या वर्तमान अध्ययन अवधि के दौरान नियोजित भागीदारी से पहले 4 सप्ताह के भीतर टीके, दवा, चिकित्सा उपकरण या चिकित्सा प्रक्रिया के लिए किसी अन्य नैदानिक अध्ययन में भागीदारी
• किसी प्रशासनिक या अदालत के आदेश से स्वतंत्रता से वंचित, या आपातकालीन सेटिंग में, या अनैच्छिक रूप से अस्पताल में भर्ती
• क्या अन्वेषक, अन्वेषक/अध्ययन केंद्र कर्मचारी, या अध्ययन में प्रत्यक्ष भागीदारी वाले अन्वेषक/कर्मचारी के परिवार के तत्काल सदस्य (माता-पिता, पति/पत्नी, प्राकृतिक/अपनाए गए बच्चे) हैं
• सामान्य सीमाओं से बाहर कोई भी स्क्रीनिंग सुरक्षा प्रयोगशाला पैरामीटर और > ग्रेड 2 के रूप में मूल्यांकन किया गया

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।