60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में श्वसन प्रणाली संबंधी वायरस और मानव मेटापेन्यूमवायरस (RSV+HMPV) प्रोटीन वैक्सीन उम्मीदवार का चरण 2b अध्ययन

अध्ययन VCA25397 एक चरण 2b, पर्यवेक्षक-अज्ञात, यादृच्छिक, प्लेसिबो-नियंत्रित, समानांतर, अवधारणा अध्ययन का केस-संचालित प्रमाण है जो द्विवार्षिक RSV+HMPV प्रोटीन वैक्सीन उम्मीदवार के एकल IM (अंतःपेशीय) इंजेक्शन की नैदानिक प्रभावकारिता, सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता का आकलन करने के लिए 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के लगभग 8000 वयस्कों को नामांकित करेगा।

इस अध्ययन में एक सुरक्षा लीड-इन समूह शामिल होगा जिसे पहले नामांकित किया जाएगा और इसमें आरएसवी + एचएमपीवी प्रोटीन टीका या प्लेसिबो (प्रति हाथ 100 प्रतिभागी) प्राप्त करने के लिए 1:1 अनुपात में 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के 200 प्रतिभागी शामिल होंगे।

सकारात्मक परिणाम लंबित होने तक, मुख्य समूह का नामांकन ESDR (प्रारंभिक सुरक्षा डेटा समीक्षा) के पूरा होने के बाद शुरू होगा। मुख्य समूह के लिए, आरएसवी + एचएमपीवी प्रोटीन टीका या प्लेसिबो प्राप्त करने के लिए 1:1 अनुपात में 7800 प्रतिभागियों (प्रति बांह 3900 प्रतिभागियों) को यादृच्छिक किया जाएगा।

समावेशन मानदंड:

• समावेशन के दिन 60 वर्ष या उससे अधिक आयु का
• प्रतिभागी, जैसा कि चिकित्सा इतिहास, शारीरिक परीक्षा और अन्वेषक के नैदानिक निर्णय सहित चिकित्सा मूल्यांकन द्वारा निर्धारित किया गया है, शामिल किए जाने के लिए पात्र हैं

बहिष्करण मानदंड:

• ज्ञात/संदिग्ध इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; पिछले 6 महीनों में इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी/इम्यूनोमॉड्यूलेटर; दीर्घकालिक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे, पिछले 3 महीनों में 2 सप्ताह से अधिक समय तक प्रेडनिसोन); प्रतिरक्षा-मध्यस्थ न्यूरोलॉजिकल रोग का इतिहास। ध्यान दें, स्थिर एचआईवी के साथ रहने वाले व्यक्तियों को बाहर नहीं रखा गया है
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक या अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले अध्ययन हस्तक्षेपों के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया के इतिहास या किसी भी पदार्थ वाले उत्पाद के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता
• गंभीर बीमारी, जो अन्वेषक की राय में, एक ऐसे चरण में है जहां यह अध्ययन आचरण या पूर्णता में हस्तक्षेप कर सकती है
• Guillain-Barré Syndrome (GBS) का इतिहास
• RSV और/या HMPV के खिलाफ पिछला टीकाकरण (लाइसेंस प्राप्त या अन्वेषणात्मक टीके के साथ या तो एक मोनोवैलेंट वैक्सीन या एंटीजन के किसी संयोजन के रूप में) या RSV और/या HMPV मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की पिछली प्राप्ति

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।