वृद्ध वयस्कों और गंभीर COVID-19 के बढ़ते जोखिम वाले लोगों में मैट्रिक्स-एम के साथ एक पुनर्संयोजक स्पाइक COVID-19 वैक्सीन का अध्ययन

इस अध्ययन का उद्देश्य ≥ 65 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों और 12 से 64 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों में सनोफी के ओमिक्रॉन सबवेरिएंट-आधारित नुवाक्सोविड की एकल खुराक की सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनकता का मूल्यांकन करना है, जिनकी कम से कम एक अंतर्निहित स्थिति है जो उन्हें COVID-19 के गंभीर परिणामों के लिए जोखिम में डालती है और जिन्हें अध्ययन टीकाकरण से ≥ 90 दिन पहले COVID-19 टीका लगाया गया है।

अध्ययन विवरण में शामिल हैं:

• अध्ययन की अवधि प्रति प्रतिभागी लगभग 3 महीने होगी।
• दिन 1 पर डेल्टॉइड मांसपेशी में एकल इंट्रामस्क्युलर (IM) इंजेक्शन के माध्यम से अध्ययन हस्तक्षेप दिया जाएगा।
• मुलाकात की आवृत्ति दिन 1, दिन 9 टेलीफोन कॉल, दिन 29, और दिन 91 टेलीफोन कॉल (3 महीने का सुरक्षा अनुवर्तन) होगी।

समावेशन मानदंड:

इस अध्ययन में शामिल किए जाने के लिए, प्रत्येक व्यक्ति को निम्नलिखित सभी मानदंडों को पूरा करना होगा:

• ≥ 65 वर्ष की आयु के प्रतिभागी, या 12 से 64 वर्ष की आयु के प्रतिभागी जिनकी कम से कम 1 अंतर्निहित स्थिति है जो उन्हें अध्ययन टीकाकरण के समय COVID-19 से गंभीर परिणामों के लिए बढ़े हुए जोखिम में डालती है।
• अध्ययन टीकाकरण से ≥ 90 दिन पहले अंतिम खुराक दिए जाने के साथ, पहले COVID-19 वैक्सीन के साथ टीका लगाया गया था।
• प्रतिभागियों को गर्भवती या स्तनपान नहीं कराना चाहिए। बच्चा पैदा करने की क्षमता रखने वाले प्रतिभागियों का नामांकन के समय एक नकारात्मक अत्यधिक संवेदनशील गर्भावस्था परीक्षण होना चाहिए और उन्हें गर्भनिरोधक की एक प्रभावी विधि का उपयोग करने के लिए सहमत होना चाहिए या टीकाकरण के बाद ≥ 4 सप्ताह के माध्यम से अध्ययन टीकाकरण से पहले ≥ 4 सप्ताह से अनुपस्थित रहना चाहिए।

बहिष्करण मानदंड:

यदि निम्नलिखित में से कोई भी मानदंड पूरा किया जाता है तो प्रतिभागी पात्र नहीं हैं:

• ज्ञात या संदिग्ध जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी; पिछले 6 महीनों के भीतर इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी की प्राप्ति, जैसे कैंसर-रोधी कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा; या प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का दीर्घकालिक उपयोग।
• अध्ययन टीकाकरण से पहले 90 दिनों के भीतर वायरलोलॉजिकल रूप से पुष्टि किए गए SARS-CoV-2 संक्रमण का इतिहास।
• अध्ययन हस्तक्षेप के किसी भी घटक के लिए या अध्ययन हस्तक्षेप के लिए या एक ही पदार्थ वाले उत्पाद के लिए जीवन-धमकी देने वाली प्रतिक्रिया के इतिहास के लिए ज्ञात प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता।
• मायोकार्डिटिस, पेरीकार्डिटिस, या मायोप्रिकार्डिटिस का पूर्व इतिहास।
• इन्फ्लूएंजा वैक्सीन को छोड़कर, अध्ययन टीकाकरण से पहले 28 दिनों के भीतर किसी भी वैक्सीन की प्राप्ति, जिसे अध्ययन टीकाकरण से कम से कम 14 दिन पहले दिया जा सकता है।
• अध्ययन टीकाकरण से पहले 90 दिनों के भीतर एक अन्वेषणात्मक या विपणन COVID-19 वैक्सीन की प्राप्ति।

उपरोक्त जानकारी का उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में रोगी की संभावित भागीदारी से संबंधित सभी विचारों को शामिल करना नहीं है।