Studio di un regime a 4-Dose di un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente in neonati sani di circa 2 mesi di età

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco modificato che mira a misurare se il vaccino PCV21 (vaccino coniugato pneumococcico sperimentale) è sicuro e può aiutare l’organismo a sviluppare agenti anti-germi chiamati “anticorpi” (immunogenicità) rispetto al vaccino pneumococcico 20-valente (vaccino coniugato pneumococcico autorizzato Prevnar 20) quando viene somministrato con vaccini pediatrici di routine in neonati di età compresa tra circa 2 mesi (da 42 a 89 giorni).

La durata dello studio per partecipante sarà di circa 19 mesi. I vaccini dello studio (vaccini pneumococcici PCV21 o 20-valenti) saranno somministrati a circa 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età. I vaccini pediatrici di routine saranno somministrati negli stessi punti temporali.

Ci saranno 6 visite dello studio:

-Visita (V)01, V02 separata da V01 da 60 giorni, V03 separata da V02 da 60 giorni, V04 separata da V03 da 30 giorni, V05 a 12 mesi di età fino a 15 mesi di età, V06 separata da V05 da 30 giorni.

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 42 e 89 giorni il giorno dell’inclusione
• Partecipanti sani, come determinato dalla valutazione medica, compresa l’anamnesi medica e l’esame obiettivo
• Nato a termine completo di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) per 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi clinicamente stabile come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o somministrazione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine
• Anamnesi di infezione o malattia da Streptococcus pneumoniae confermata microbiologicamente
• Qualsiasi controindicazione ai vaccini pediatrici di routine somministrati nello studio
• Anamnesi di crisi convulsive o disturbi neurologici significativi stabili o progressivi come spasmi infantili, malattie infiammatorie del sistema nervoso, encefalopatia, paralisi cerebrale
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti dello studio o anamnesi di una reazione potenzialmente letale ai trattamenti dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia confermata in laboratorio o nota, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente accettabile (LAR), iniezione intramuscolare (IM) controindicante
• Disturbo emorragico o ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l’inclusione, controindicazioni all’iniezione IM
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) il giorno della somministrazione del trattamento dello studio. Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l’evento febbrile non si è attenuato.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione del trattamento dello studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale autorizzata negli Stati Uniti, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione dello studio. Questa eccezione include i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini antinfluenzali multivalenti, a seconda dei casi secondo le raccomandazioni locali.
• Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae
• Precedente vaccinazione contro i seguenti antigeni: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b e poliovirus
• Ricezione di più di 1 dose di vaccino contro l’epatite B
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue dalla nascita
• Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio) o partecipazione programmata durante il presente periodo dello studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.