Reclutamento
NCT06793826
Epatite B
Immunizzazione dell’Haemophilus Influenzae di tipo b
Studio di sorveglianza post-marketing per la sicurezza di un vaccino DTaP-IPV-HB-PRP~T nella Repubblica di Corea
+ 2 mese(i) e - 6 mese(i)
Lo studio è rivolto a partecipanti di età compresa tra 2 mese(i) e 6 mese(i)
Tutti i sessi
Questo studio è rivolto a partecipanti di tutti i generi
N/A
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690 partecipanti
Lo studio coinvolge un ampio gruppo di partecipanti
2 sedi
Disponibile in numerose sedi
Panoramica dello studio
Obiettivi primari:
Valutare l’incidenza di eventi avversi verificatisi in seguito alla somministrazione di Hexaxim in neonati di età compresa tra 2 mesi e sottoposti a pratica clinica di routine, secondo le indicazioni approvate
Dettagli dello studio
La durata della partecipazione di ciascun partecipante arruolato allo studio sarà di massimo 36 o 43 giorni.
Criteri di ammissibilità
Criteri di inclusione:
- Un neonato di età pari o superiore a 2 mesi il giorno dell’arruolamento
- Neonato il cui genitore o rappresentante legale ha firmato e datato l’ICF
- Ricezione di 1 dose di Hexaxim il giorno dell’arruolamento in base all’etichetta del prodotto locale approvata (indipendentemente dalla dose vaccinata)
Criteri di esclusione:
- Uso deviato (vaccinazione off-label) dall’approvazione dell’etichetta del prodotto locale di Hexaxim
- Anamnesi pregressa di arruolamento in questo studio
- Partecipazione al momento dell’arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti l’arruolamento) o partecipazione programmata durante il presente periodo di studio a uno studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica