全身型若年性特発性関節炎（SKYPS）を有する小児及び青年を対象としたサリルマブの反復投与用量設定試験

主要目的：

全身型若年性特発性関節炎（sJIA）を有する1～17歳の患者におけるサリルマブの薬物動態（PK）プロファイルを明らかにし、この集団の適切な治療のための用量及びレジメンを特定する。

副次目的：

sJIA患者におけるサリルマブの薬力学（PD）プロファイル、有効性及び長期安全性を明らかにする。

被験者ごとの総治験期間は166週間であり、4週間のスクリーニング期間、12週間のコア投与期間、144週間の継続投与期間、及び6週間の投与後追跡調査で構成される。

選択基準：

• スクリーニング来院時に年齢が≧1歳かつ≦17歳（又はロシアでは、≧6～≦17歳）の男性及び女性患者。
• スクリーニング時に、国際リウマチ学会（ILAR）の2001年若年性特発性関節炎（JIA）分類基準又は2024年EULAR/PReSの推奨事項に従って、全身性JIAサブタイプと診断されている。
• 現在の治療に対する反応が不十分であり、治験責任医師の判断により生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の候補と考えられる患者。

除外基準：

• 漸増用量コホートに登録された患者については、体重＜10kg又は＞60kg、次いで、その後、選択された用量で登録された患者については、体重＜10kg。
• スクリーニング前6ヵ月以内のコントロール不良の重度の全身症状及び／又はマクロファージ活性化症候群（MAS）。
• 間質性肺疾患、肺高血圧症、肺胞蛋白症の既往歴又は現病歴がある。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）［シクロオキシゲナーゼ-2阻害薬（COX-2）を含む］を服用した場合、ベースライン来院前2週間未満、及び／又は承認された適応外の投与で一定用量とする。
• 非生物学的DMARDを服用した場合、ベースライン来院前6週間未満、または各国の添付文書に従って推奨用量を超える用量で用量が安定している。
• 経口グルココルチコイドを服用する場合、ベースライン前3日以内にprednisone換算で1 mg/kg/日（又は60 mg/日）を超える用量を投与。
• ベースライン前4週間以内の非経口又は関節内グルココルチコイド注射の使用。
• トシリズマブ又はサリルマブを含むがこれらに限定されない、抗インターロイキン6（IL-6）又はIL-6受容体（IL-6R）拮抗薬による治療歴。
• サリルマブの初回投与前5半減期以内にsJIAに対する生物学的製剤の投与を受けた患者（必要な休薬期間及び手順は各国の要件により異なる場合がある）。
• サリルマブの初回投与前4週間以内にヤヌスキナーゼ阻害薬の投与を受けている患者、及びサリルマブの初回投与前4週間以内に成長ホルモンの投与を受けている患者（必要な休薬期間及び手順は各国の要件によって異なる場合がある）。
• ベースライン前8週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間に、何らかの治験生物製剤又は非生物製剤の投与を受けた。
• 結核に関連する除外。
• 結核以外の過去又は現在の感染に関連する除外基準。
• 水痘帯状疱疹ワクチン、経口ポリオワクチン、風疹ワクチンなど、ベースライン来院前4週間以内の弱毒生ワクチン。 治験責任医師の判断に基づき、不活化ワクチン又は不活化ワクチンの接種は許容される。
• 生物学的製剤に対する全身性過敏反応の既往歴、及び当該製剤の成分に対する既知の過敏症に関連する除外。
• スクリーニング来院時の臨床検査値異常（中央検査機関で特定）。
• sJIAによる重度の心疾患。
• 妊娠中又は授乳中の青年期の女性患者。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。