全身性若年性特発性関節炎（SKYPS）を有する小児及び青年を対象としたサリルマブの反復投与用量設定試験

主な目的：

1～17歳の全身性若年性特発性関節炎（sJIA）患者におけるサリルマブの薬物動態（PK）プロファイルを記述し、この集団の適切な治療のための用量及びレジメンを特定する。

副次目的：

sJIA患者におけるサリルマブの薬力学（PD）プロファイル、有効性及び長期安全性を説明する。

1例あたりの総治験期間は166週間であり、4週間のスクリーニング、12週間のコア投与期間、144週間の継続投与期間、及び6週間の投与後追跡調査で構成される。

選択基準：

• スクリーニング来院時の年齢が≥1歳及び≤17歳の男性及び女性患者（又はロシアでは≥6～≤17歳の国指定の年齢要件）。
• 国際リウマチ学会（ILAR）2001年若年性特発性関節炎（JIA）分類基準又はスクリーニング時の2024年EULAR/PReS推奨に基づく全身性JIAサブタイプの診断。
• 現在の治療に対する反応が不十分であり、治験責任医師の判断により生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の候補と考えられる患者。

除外基準：

• 体重<10 kg又は>60 kgは漸増用量コホートに登録され、その後、体重<10 kgは選択された用量で登録された患者。
• スクリーニング前6ヵ月以内のコントロール不良の重度の全身症状及び/又はマクロファージ活性化症候群（MAS）。
• 間質性肺疾患の既往又は現在進行中の肺高血圧症、肺胞蛋白症。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（シクロオキシゲナーゼ-2阻害薬［COX-2］を含む）を服用した場合、ベースライン来院前の2週間未満は用量が安定している、及び/又は承認ラベルの範囲外で処方された用量。
• 非生物学的DMARDを服用した場合、ベースライン来院前の6週間未満、又は各国の添付文書に従って推奨用量を超える用量で用量が安定している。
• 経口グルココルチコイドを服用した場合、ベースライン前3日以内に同等用量のプレドニゾン1 mg/kg/日（又は60 mg/日）を超える用量。
• ベースライン前4週間以内の非経口又は関節内グルココルチコイド注射の使用。
• トシリズマブ又はサリルマブを含むがこれらに限定されない抗インターロイキン6（IL-6）又はIL-6受容体（IL-6R）拮抗薬による治療歴がある患者。
• サリルマブの初回投与前の半減期の5倍以内のsJIAに対する生物学的製剤による治療（必要な休薬期間及び手順は各国の要件により異なる場合がある）。
• サリルマブの初回投与前4週間以内にヤヌスキナーゼ阻害剤による治療、及びサリルマブの初回投与前4週間以内に成長ホルモンによる治療（必要な投与期間及び処置は各国の要件により異なる場合がある）。
• ベースライン前8週間以内又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内に、治験薬又は生物学的製剤以外の薬剤の投与を受けた患者。
• 結核に関連する除外。
• 結核以外の過去又は現在の感染症に関する除外基準
• 水痘帯状疱疹、経口ポリオ、風疹ワクチンなど、ベースライン来院前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した患者。 治験責任医師の判断により、殺害ワクチン又は不活性ワクチンの接種が認められる場合がある。
• 生物学的製剤に対する全身性過敏症反応の既往歴及び当該製剤の成分に対する既知の過敏症に関連する除外。
• スクリーニング来院時の臨床検査値異常（中央検査機関が特定）。
• sJIAによる重症心疾患。
• 妊娠中又は授乳中の青年期の女性患者。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。