北米におけるDupilumab投与後の妊娠及び乳幼児の転帰を妊娠予定又は予想外の妊娠期間中にモニタリングする承認後安全性試験

目的は、疾患をマッチさせたデュピルマブ未曝露の妊婦の一次比較群及び健康な妊婦の二次比較群と比較して、妊娠中のデュピルマブ曝露の潜在的効果を評価することである。

本試験の主要転帰は、重大な構造的欠陥であり、副次的転帰は、自然流産/流産、死産、選択的中絶/中絶、早産、在胎期間小、3つ以上の軽微な構造的欠陥のパターン、生児の生後1歳までの成長、生児の生後1歳までの重篤または日和見感染、および生児1歳までの入院である。

主な選択基準：

コホート1：デュピルマブ投与コホート

• 妊婦
• アトピー性皮膚炎（AD）又は喘息の既承認適応症の治療のためのデュピルマブへの曝露、任意の日数、任意の用量、及びLMPの初日から妊娠終了までの任意の時点で。

コホート2：疾患マッチング比較コホート（比較群1）

• 妊婦
• デュピルマブが承認する中等度から重度の喘息を伴わないAD又は中等度から重度の喘息の適応症と診断されている患者。疾患適応症別に曝露群と頻度を一致させ、適応症及び重症度を可能な限り医療記録により検証した。
• 現在の妊娠期間中又はLMPの初回投与日から10週間以内にデュピルマブに曝露せず、現在の妊娠中に他の疾患治療薬を使用した場合と受けなかった場合がある。

コホート3：健康比較コホート（比較グループ2）：

• 妊婦

主な除外基準：

コホート1：デュピルマブ投与コホート

• 重大な構造的欠陥の出生前診断後にプロジェクトに初めて接触した女性
• 喘息又はAD以外の適応症でデュピルマブを使用したことがある女性

コホート2：疾患マッチング比較コホート（比較群1）：

• 重大な構造的欠陥の出生前診断後にプロジェクトに初めて接触した女性
• LMPから10週間以内又は妊娠中のいずれかの時点でデュピルマブに曝露

コホート3：非疾患比較コホート（比較群2）：

• LMP初日前10週間以内にデュピルマブに曝露
• Dupilumabが承認する適応症と診断された女性
• 重大な構造的欠陥の出生前診断後にプロジェクトに初めて接触した女性

注：治験実施計画書で規定されたその他の選択/除外基準が適用されます