全身性エリテマトーデスに対するFrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性

本治験は、活動性全身性エリテマトーデス（SLE）を有する18～70歳の被験者の治療におけるSAR441344の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する、国際共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第II相、二重盲検、2群試験である。 治験の詳細には以下が含まれる：

• 治験期間：36週間
• 投与期間：24週間
• 来院頻度：2週間ごと

選択基準：

• 1997年改訂の1982年ACR基準によるSLEの分類に関する改訂基準を満たすことにより、スクリーニング前の6ヵ月以上SLEと診断されている患者
• スクリーニング時に抗核抗体（ANA）陽性（力価≥1:80）
• 少なくとも1つの血清学的特性が陽性
• スクリーニング時のhSELENA-SLEDAI合計スコア≥6（関節炎及び発疹に起因する点を含む）、及び治験依頼者が選択した独立判定者（複数可）により確認された無作為化時の臨床的特徴から4ポイント以上
• 治験依頼者が選択した独立判定者（複数可）により、スクリーニング中にBILAG Aスコア1点以上又はBILAG Bスコア2点以上が確認された場合
• SLEに対する標準治療（SOC）を少なくとも1つ受けている（併用可能）
• スクリーニング時の体重が45～120 kg（含む）以内
• 男性又は女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊法に関する各国の規制に従う。

除外基準：

• SLE以外のリウマチ性疾患、又は疾患活動性評価を混乱させる可能性のあるSLE以外の炎症性関節又は皮膚疾患の一次診断
• 活動性かつ重度のループス腎炎
• 発作、精神病、急性錯乱状態、横断性脊髄炎、中枢神経系血管炎及び視神経炎を含むがこれらに限定されない活動性の重度又は不安定な神経精神性SLE
• 薬剤性ループスが既知又は疑われる
• 血栓塞栓性事象、並びに心筋梗塞、脳卒中及び/又は抗リン脂質抗体症候群の既往歴、臨床的エビデンス、疑い又は重大なリスク、並びに抗血栓治療を必要とする被験者
• 低ガンマグロブリン血症の既往歴又は現病歴
• 重篤な全身性ウイルス感染、細菌感染または真菌感染
• ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、カンジダ症、ニューモシスチス・イロベチイ、アスペルギルス症などの侵襲性日和見感染症の既往があるが、これらに限られない患者。
• 病歴（例，胸部X線）および診察，ならびに結核検査により確認された活動性または未治療の潜在性結核のエビデンス
• 高用量のステロイド、又は無作為化前4週間以内に用量を変更した患者
• 高用量の抗マラリア薬、又は無作為化前12週間以内に用量変更
• 高用量の免疫抑制剤又はランダム化前12週間以内に用量を変更した患者
• スクリーニング前3ヵ月以内のシクロホスファミドの使用
• ランダム化前4週間以内にステロイドの非経口（IV）、筋肉内（IM）又は関節内投与を受けた患者
• SLE以外の慢性疾患に対して治験期間中に経口コルチコステロイド（OCS）を複数回投与する必要がある可能性が高い患者
• 無作為化前3ヵ月以内の生（弱毒化）ワクチンの投与（例：水痘帯状疱疹ワクチン、経口ポリオ、狂犬病）
• 無作為化前4週間以内に非生ワクチン（季節性インフルエンザ、COVID-19など）を接種した患者

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。