Isatuximabによる再発性/難治性多発性骨髄腫の治療中の実世界の洞察

この記述的研究は、定量的、定性的、ウェアラブルデータの収集を通じて、標準治療であるisatuximab-irfcの投与を受けた再発性又は難治性の多発性骨髄腫成人患者の経験を評価することを目的としている。 Isatuximab-irfcの標準治療を受けている再発性又は難治性多発性骨髄腫の成人50例を、カリフォルニア大学サンフランシスコ校及びテキサス大学MDアンダーソンがんセンターの2施設に組み入れる。 同意した被験者は、電子患者報告アウトカム及びウェアラブルアクティビティデータを収集する3ヵ月間のデジタルヘルスコーチングプログラムに登録される。 転帰には、治療経験、生活の質、財政的毒性、治療アドヒアランス、症状負担、健康の自己効力感が含まれる。 これらは、患者の治療の質的評価-現実世界（PQAT-RW）、 変化/重症度に関する患者の全般的印象（PGIC/S） 欧州がん研究治療機構生活の質質問票（EORTC-QLQ-C30）、 生活の質質問票多発性骨髄腫（QLQ-MY20）、 European QoL-5 Dimensions（EQ5D）とは がん行動調査票（CBI-B）、 Center for Adherence Support Evaluation (CASE) 服薬アドヒアランスインデックス、 総合金融毒性スコア（COST）

治療歴、医療の利用状況、併存疾患などの臨床データ、並びに人口統計学的データは、各実施医療機関から電子カルテを介して収集する。 このデータは、注入負荷、毒性管理から全体的な生活の質まで、治療経験に焦点を当てた治験参加者の選択されたコホートからの定性的データによって補完される。 このデータを併用して評価することにより、isatuximab-irfcの標準治療、特に再発性又は難治性の多発性骨髄腫患者の治療経験をよりよく理解することができ、多様なデータソースからの患者報告アウトカムに関する文献の既存のギャップに寄与する。 転帰は、人種、民族性、地理的位置などの健康の社会的決定要因と、定性的及び定量的データの両方に反映されている治療経験との関係に留意して解析する。

選択基準：

• 18歳以上
• Isatuximab-irfc（Sarclisa®）の米国食品医薬品局（FDA）の添付文書に対応する再発/難治性多発性骨髄腫の診断。
• 再発/難治性多発性骨髄腫に対する標準治療としてisatuximab-irfcの静脈内投与が確定又は計画されている。 他の薬剤（ポマリドミドなど）との併用療法は許容される。
• テキストメッセージ、電子メール、および/またはモバイルアプリケーションの送受信を可能にするスマートフォンまたはその他のデバイスへのアクセスおよび使用の意思。
• Fitbitが着用し、データを収集する意思がある
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusスコアが2以下の場合に身体活動を行う能力

除外基準：

• 末期疾患を有する者で、医師が生後6ヵ月以下の可能性が高いと特定した者、又は慰安措置のみに移行した者（根治的集中治療を伴わない支持療法のみを意味する）と定義する。
• 医療記録に同意できない記録がある者。
• Isatuximab-irfcの皮下投与を受けた者