再発／難治性多発性骨髄腫に対するイサツキシマブ投与中のリアルワールドインサイト

本記述的試験は、isatuximab-irfcの標準治療を受けている再発又は難治性多発性骨髄腫成人患者の経験を、定量的、定性的及び装着型データの収集により評価することを目的としている。 標準治療であるイサツキシマブ-irfcを受けている再発又は難治性多発性骨髄腫の成人患者五十名が、カリフォルニア大学サンフランシスコ校及びテキサス大学MDアンダーソンがんセンターの2つの実施医療機関に登録される。 同意した被験者は、電子患者報告アウトカム及び装着型活動データを収集する3ヵ月間のデジタルヘルスコーチングプログラムに登録する。 転帰には、治療経験、生活の質、金銭的毒性、治療アドヒアランス、症状負荷、健康自己効力感が含まれる。 これらは、Patient's Qualitative Assessment of Treatment- Real World（PQAT-RW）、Patient Global Impression of Change/Severity（PGIC/S）、European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC-QLQ-C30）、Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma（QLQ-MY20）、European QoL-5 Dimensions（EQ5D）、Cancer Behavior Inventory-Brief Form（CBI-B）、Center for Adherence Support Evaluation（CASE）Medication Adherence Index、Comprehensive Score for Financial Toxicity（COST）質問票を含む、患者報告アウトカム指標によって記録する。

治療歴、医療の利用状況及び併存疾患を含む臨床データ、並びに人口統計学的データは、各実施医療機関の電子医療記録を介して収集する。 このデータは、注入負荷、毒性管理から全体的な生活の質に至るまで、治療経験に焦点を当てて、選択された治験参加者コホートからの定性的データによって補完される。 このデータを併合して評価することにより、特に標準治療であるisatuximab-irfc、及び再発性又は難治性の多発性骨髄腫患者の治療経験をより深く理解することができ、多様なデータソースからの患者報告アウトカムに関する文献の既存のギャップに寄与する。 転帰は、定性的及び定量的データの両方に反映される人種、民族及び地理的位置を含む健康の社会的決定因子と治療経験との関係に注意して解析する。

選択基準：

• 18歳以上
• イサツキシマブ-irfc（サークリサ®）の米国食品医薬品局（FDA）添付文書に該当する再発／難治性多発性骨髄腫の診断。
• 再発性／難治性多発性骨髄腫に対する標準治療としてのisatuximab-irfc静脈内投与が確定した又は予定している。 他の薬剤（例：ポマリドミド）との併用療法は許容される。
• テキストメッセージ、電子メールの送受信、および／またはモバイルアプリケーションへのアクセスが可能なスマートフォンまたはその他のデバイスへのアクセスおよびその使用の意思。
• Fitbitが着用し、データを収集する意思がある
• 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが2以下であることから、身体活動に従事する能力

除外基準：

• 終末期疾患の患者。生存期間が6ヵ月以下であると医師が特定した患者、または緩和措置のみ（根治的治療を伴わない支持療法のみ）に移行した患者と定義される。
• 医療記録で同意できないことが文書化されている個人。
• イサツキシマブ-irfcの皮下投与を受ける被験者