中等度～重度のアトピー性皮膚炎に対するKY1005の治療効果試験、STREAM-AD試験

本治験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人被験者を対象にAnti-OX40Lモノクローナル抗体（KY1005）の効果を評価する介入、無作為化、並行群間、治療、第IIb相、二重盲検、5群試験である。

全患者について、スクリーニングは28日間、その後最長で約477日目（最終投与は337日目まで+140日間の安全性追跡調査）と推定される。ただし、レスポンダーの状態に応じて169日目、又は臨床的反応の消失により365日目のいずれかの時点でLTE治験実施計画書に登録された場合を除く。

選択基準：

• ベースライン時に米国皮膚科学会のコンセンサス基準で1年以上定義されているADを有する成人（18～<75歳）。
• スクリーニング来院時にEASIが12以上、ベースライン時にEASIが16以上。
• ベースライン時のIGAが3又は4。
• ベースライン時の体表面積（BSA）の10%以上のAD病変。
• ベースラインの最悪/最大そう痒NRSが≥4。
• ベースライン前6ヵ月以内に、局所治療が効果不十分又は不利であったことが記録されている患者。
• ベースライン前少なくとも連続7日間、1日2回以上一定用量の皮膚軟化剤（単純保湿剤、添加物［尿素など］なし）を局所塗布していること。
• 患者質問票に回答できる。
• 要請された治験来院/電話による来院および手順を遵守する能力があり、その意思がある。
• 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある。
• 生検サブスタディへの参加を決められた患者さんは、皮膚生検を行うことができ、その意思があります。

除外基準：

• コルチコステロイドの外用又は全身投与、生物学的製剤又は治験薬、光線療法などのアトピー性皮膚炎の管理のため、ベースライン来院前の特定の時間枠内の治療。
• 感染が消失したにもかかわらず侵襲性日和見感染の既往、又はその他の方法で再発した感染の異常頻度若しくは持続期間の延長を含む、重大な免疫抑制の既往がある、又は現在免疫抑制が疑われる患者。
• ベースライン時の体重<40 kg又は>150 kg。
• ベースライン前12週間以内に生（弱毒化）免疫による治療。
• （生殖能力のある）男性および女性、ならびに妊娠中または授乳中の女性。
• ベースライン前の悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（ベースライン前3年以上にわたって切除及び治癒した非黒色腫皮膚癌、切除及び治癒した子宮頚部上皮内癌を除く）。
• スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎又はC型肝炎が陽性。
• 高血圧、腎疾患、神経疾患、心不全、肺疾患など、患者の治験参加を妨げると治験責任医師が判断する重度の併存疾患。
• スクリーニング来院時の血液生化学的検査、血液学的検査又は尿検査で臨床的に重要な臨床検査結果があると治験責任医師が判断した場合。
• 非介入試験を含む他の臨床試験への同時参加。

        上記の情報は、患者の        治験に参加する可能性もあります。