原因不明の慢性掻痒症（CPUO）を有する成人患者の治療におけるDupilumab皮下投与の有効性及び安全性（LIBERTY-CPUO-CHIC）

本治験の主要目的は、成人のCPUO患者を対象にデュピルマブを最長24週間投与したときの有効性及び安全性を評価することである。

本治験は、CPUOを有する18～90歳の男性及び女性被験者を対象に、同様のデザイン（試験A及び試験B）の第III相、並行群間、二重盲検、2群間交互試験2試験を含むマスタープロトコルである。 試験Bのデザインは、試験Aの結果に基づいて調整することとした。

試験A及び試験Bのいずれも、最長4週間のスクリーニング期間後、重度のそう痒症（最悪の痒みの数値評価スケール［WI-NRS ≥7）を有する被験者は、4週間の観察期間に移行し、非鎮静性抗ヒスタミン薬及び皮膚軟化剤（保湿剤）で治療する。 ベースライン時に重度のそう痒症（WI-NRS ≥7）が認められた被験者は、非鎮静性抗ヒスタミン薬及び皮膚軟化剤レジメンに加えて、デュピルマブ又は対応するプラセボのいずれかを24週間投与する群にランダム化される（1：1）。 治験AとBの両方の投与期間の後、12週間の追跡調査期間が続きます。

被験者1名あたりの治験期間は、治験A及び治験Bの両方で最長44週間である。

選択基準：

• 同意説明文書への署名時点で18歳（または治験が実施される法域における同意の法定年齢）から90歳までの被験者。
• スクリーニング来院前6ヵ月以上、慢性そう痒症を有する被験者。
• ベースライン時に治験責任医師が判断した原因不明の慢性そう痒症（皮膚疾患又は全身疾患に続発する慢性そう痒症、神経障害性又は心因性、薬剤に続発する慢性そう痒症を除く）。
• 慢性掻痒症は、脚、腕、体幹の少なくとも2つの身体領域に影響を与えなければならない。
• 前治療による慢性そう痒症のコントロール不十分の既往。
• 被験者は、そう痒症（糖尿病、鉄欠乏症など）に影響を及ぼす可能性のある併存疾患に対して最適な治療を受ける必要がある。
• WI-NRS（スコア範囲：0～10、スコアが高いほどそう痒が悪化することを示す）及びスクリーニング時にそう痒スコアが判定された重症度のPatient Global Impression（PGIS）で、スクリーニング時に重度のそう痒の既往歴及び最悪のそう痒スコアが≥7であること。
• WI-NRSでは、導入期来院前の7日間及びDay 1前の7日間の平均最悪のそう痒スコアが≥7であること。
• 被験者は、Day 1に掻痒症のPGISにおいて、重症度の高い掻痒症を採点した。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 治験責任医師の判断で、患者の治験参加に悪影響を及ぼす（重度の併発疾患）。
• 活動性結核又は非結核性抗酸菌感染症を有する患者、又は結核の治療歴が不完全である患者。ただし、専門医により、当該患者が十分な治療を受け、現在生物学的製剤による治療を開始できることが十分に記録されている場合を除く。
• スクリーニング来院前2週間以内に、寄生虫感染と診断されている、寄生虫感染の疑いがある、または寄生虫感染のリスクが高い、および/または抗寄生虫薬を使用している。
• HIV感染。
• 重度の腎不全（透析）。
• 導入期来院前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の全身投与を必要とする活動性の慢性又は急性感染症を有する患者。
• 免疫不全が既知又は疑われる患者。
• ベースライン来院前5年以内の活動性悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往。ただし、子宮頸部上皮内癌の完全治療及び非転移性皮膚扁平上皮癌又は基底細胞癌の完全治療及び消失を除く。
• 非鎮静性抗ヒスタミン薬に対する過敏症又は不耐性の既往歴がある患者。
• 先行するDupilumabの臨床試験への参加、または市販のDupilumabによる治療を受けている方。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。