原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人患者の治療におけるデュピルマブ皮下投与の有効性及び安全性（LIBERTY-CPUO-CHIC）

この治験の主な目的は、CPUOの成人患者さんを対象に、デュピルマブを最長24週間投与した場合の有効性及び安全性を評価することです。

本治験はマスタープロトコルであり、CPUOを有する18～90歳の男性及び女性被験者を対象とした、同様のデザインの2つの並行投与、二重盲検、2群、第3相時間差試験（A試験及びB試験）を含む。 試験Bのデザインは、試験Aの結果に基づいて調整された。

試験A及び試験Bの両方について、最長4週間のスクリーニング期間後、重度のそう痒症（最悪のかゆみ数値評価尺度［WI-NRS ≥7）を有する被験者は、4週間の導入期間に移行し、非鎮静性抗ヒスタミン薬及び皮膚軟化剤（保湿剤）の投与を受ける。 ベースライン時に重度のそう痒症（WI-NRS≧7）を有する被験者は、非鎮静性抗ヒスタミン薬及び皮膚軟化薬レジメンに加えてデュピルマブ又は対応するプラセボのいずれかを24週間投与する群にランダム化（1：1）される。 試験A及び試験Bの投与期間の後に、12週間の追跡調査期間を設ける。

被験者ごとの治験期間は、A試験及びB試験の両方で最長44週間である。

選択基準：

• 同意説明文書への署名時点で18歳（又は治験を実施する管轄区域における同意の法定年齢）以上90歳以下の患者。
• スクリーニング来院前6ヵ月以上にわたり慢性そう痒症を有する被験者。
• ベースライン時に治験責任医師が原因不明と判断した慢性そう痒症（皮膚疾患又は全身性疾患に続発する慢性そう痒症、神経因性又は心因性、又は薬剤に続発する慢性そう痒症を除く）。
• 慢性そう痒症は、脚、腕、または体幹のうち少なくとも2つの身体部位に発症していなければならない。
• 前治療による慢性そう痒症のコントロールが不十分であった患者。
• 被験者は、そう痒に影響を及ぼす可能性のある併存疾患（例：糖尿病、鉄欠乏）に対する至適治療を受ける必要がある。
• 参加者は、スクリーニング時にWI-NRS（スコア範囲0～10、スコアが高いほどそう痒が悪化することを示す）で重度のそう痒の既往歴を有し、スクリーニング時に「重度」とスコア付けされたそう痒の患者による全般印象評価－疾患重症度（PGIS）を有していなければならない。
• 導入期の来院前7日間及びWI-NRSのDay 1前7日間に、被験者の平均最悪の痒みスコアが≥7でなければならない。
• Day 1にそう痒のPGISで「重度」と評価した。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する被験者は、本治験から除外する。

• 治験責任（分担）医師の判断により、患者の治験参加に悪影響を及ぼす可能性のある重度の併発疾患。
• 活動性結核若しくは非結核性マイコバクテリア感染、又は未治療の結核の既往歴を有する患者。ただし、被験者が適切な治療を受け、生物学的製剤による治療を開始できることが十分に記録されている専門家を除く。
• 寄生虫感染と診断されている、寄生虫感染が疑われる、若しくはそのリスクが高い、及び／又はスクリーニング来院前2週間以内に抗寄生虫薬を使用している。
• HIV感染。
• 重度の腎不全（透析）。
• 導入期間来院前2週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬の全身投与を要する活動性の慢性又は急性感染症が認められた患者。
• 免疫不全が既知又は疑われる患者。
• 活動性悪性腫瘍又はベースライン来院前5年以内の悪性腫瘍の既往。ただし、完全に治療された子宮頸部上皮内癌及び完全に治療され、消失した非転移性の皮膚扁平上皮癌又は基底細胞癌を除く。
• 非鎮静性抗ヒスタミン薬に対する過敏症又は不耐性の既往歴。
• デュピルマブの臨床試験に参加したことがある、又は市販のデュピルマブの投与を受けたことがある。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。