進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、欧州の日常診療におけるcemiplimabの有効性と安全性を評価する観察試験（CEMI-LUNG）

+ 18 年

この研究は18 年歳以上の参加者を対象としています

すべての性別

この研究はすべての性別の参加者を対象としています

該当なし

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300人の参加者

この研究は多数の参加者を含みます

28か所

多数の場所で利用可能

研究概要

主要目的：

治療を受けた進行NSCLC患者における全生存率（OS）を通常の臨床診療におけるセミプリマブベースのレジメン。

副次的目的：

進行性NSCLCを有し、以下の治療を受けた患者において、通常の臨床診療におけるセミプリマブベースのレジメン：
客観的奏効率（ORR）
奏効までの期間（TTR）
進行までの期間
最初の後続抗NSCLC治療までの期間（TTST）
奏効期間（DoR）
無増悪生存期間（PFS）
治療を受けた進行NSCLC患者における有害事象（AE）の発生率と重症度通常の臨床診療におけるセミプリマブベースのレジメン

研究の詳細

募集期間は36ヵ月間とする。データは、通常の臨床診療中に収集される。患者がセミプリマブの投与を受けている間は約三ヵ月ごとに来院し、その後はセミプリマブの投与中止後、最長36ヵ月間にわたり、約半年ごとに投与します。患者 Cemiplimabの投与開始から死亡、追跡不能、治験中止まで追跡する。中止、又は治験期間終了（治験開始から72ヵ月後）のいずれか早い時点まで最初に起こる。

適格基準

選択基準：

セミプリマブの投与開始時に18歳以上
組織学的又は細胞学的に確認された扁平上皮又は非扁平上皮NSCLC
通常の臨床診療の一環としてセミプリマブベースのレジメンで治療した。（治験とは無関係に）治療担当医師が決定し、承認された添付文書を以下に示す。
治験開始後及び治験実施医療機関で適格性評価期間内に治療を開始する開始または
治験開始前の適格期間内に、セミプリマブの治験開始及び実施医療機関の開始
治験関連の質問票を理解し、記入できる
治験手順を実施する前に、同意説明文書に署名していなければなりません。

除外基準：

登録前にセミプリマブの投与を複数回受けたことがある
コントロール不良の自己免疫疾患を有する
進行性NSCLC以外の適応症に対してセミプリマブの投与を受けている
各国の製品概要に記載されているとおり、セミプリマブが禁忌である特徴
推定糸球体濾過率（EGFR）、未分化リンパ腫受容体の有無（ALK）、またはc-ros癌遺伝子1（ROS1）ドライバー変異
治験薬の他の試験に同時に参加している、または手順

 上記の情報は、潜在的な利益相反に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
        臨床試験への参加

2026年8月に更新。研究ID：NCT05363319