欧州の日常診療における進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるCemiplimabの有効性と安全性を評価する観察試験（CEMI-LUNG）

+ 18 年

この研究は18 年歳以上の参加者を対象としています

すべての性別

この研究はすべての性別の参加者を対象としています

該当なし

general.n_aDetailText

300人の参加者

この研究は多数の参加者を含みます

28か所

多数の場所で利用可能

研究概要

主要目的：

進行NSCLC患者の全生存率（OS）を通常の臨床診療におけるcemiplimabベースのレジメン。

副次目的：

進行性NSCLC患者を対象に、日常診療におけるcemiplimabベースのレジメン：
客観的奏効率（ORR）
奏効までの期間（TTR）
進行までの期間
最初の抗NSCLC治療（TTST）までの期間
奏効期間（DoR）
無増悪生存期間（PFS）
治療を受けた進行NSCLC患者における有害事象（AE）の発生率および重症度通常の臨床診療でcemiplimabベースのレジメン

研究の詳細

募集期間は36ヶ月です。データは通常の臨床中に収集する患者がcemiplimabの投与を受けている間は約3ヵ月ごとに来院し、その後 cemiplimabの投与中止後最長36ヵ月間は、約6ヵ月ごと。患者 cemiplimabの投与開始から死亡、追跡不能、試験まで追跡する中止又は治験期間終了（治験開始から72ヵ月後）のいずれか遅い方まで最初に起こります。

適格基準

選択基準：

cemiplimabの投与開始時に18歳以上
組織学的または細胞学的に扁平上皮または非扁平上皮NSCLC
通常の臨床診療の一環として、cemiplimabベースのレジメンで治療した。治療担当医師（治験とは無関係）が、承認された処方情報：
治験開始後及び実施医療機関の適格性期間内に治療を開始する開始または
Cemiplimabの投与を1回又は2回受けており、治験の開始と治験実施施設の開始
治験関連の質問票を理解し、記入することができる
治験活動の前に、署名済みの同意文書を提出していること

除外基準：

登録前にcemiplimabの投与を2回以上受けたことがある
コントロール不良の自己免疫疾患がある
進行NSCLC以外の適応症でcemiplimabの投与を受けている
各国の製品概要に記載されているcemiplimabが禁忌である特性
推定糸球体濾過率（EGFR）、未分化リンパ腫受容体の存在（ALK）、またはc-ros癌遺伝子1（ROS1）ドライバー変異
治験薬の他の治験に参加している、または手順

 上記の情報は、
        治験への参加

2025年2月に更新。研究ID：NCT05363319