Amlitelimabの中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治験歴を有する被験者におけるAmlitelimabの長期安全性及び有効性評価<p>本治験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を対象とした過去のamlitelimab臨床試験の被験者を対象とした非盲検、第II相/第III相、長期継続投与試験である。</p><p>本治験の目的は、過去にamlitelimabの臨床試験に登録された中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する治療を受けた被験者におけるamlitelimabの安全性及び有効性を明らかにすることである。 すべての参加者は、4週間ごとに治療期間中に来院します。 EFC17599試験及びEFC17600試験から移行するレスポンダー被験者、及びDRI17366試験のスクリーニングまで登録したレスポンダー被験者は、LTS17367試験のベースライン来院時に投与中止（非投与）を開始し、治療反応の持続性をモニタリングする。 LTS17367試験中にこれらのレスポンダーの被験者が再発した場合、治療が回復する。 EFC17599試験又はEFC17600試験から移行したノンレスポンダー被験者、及びDRI17366試験のスクリーニングまで登録したノンレスポンダー被験者は、LTS17367試験のベースラインから投与を受ける。 DRI17366, SFY17915試験及びINT18404試験から移行する被験者も、LTS17367試験のベースラインから投与を受ける。</p><p>該当する場合、治験薬投与のために自宅投与による遠隔来院が許可される。 自宅投与による遠隔来院の場合、被験者又は介護者は適切なトレーニング後に治験薬を投与することができる。 あるいは、必要に応じて、治験責任医師の判断に基づき、医療従事者の支援による自宅訪問又は実施医療機関での治験薬投与来院を実施してもよい。 LTS17367試験中に被験者がamlitelimabの投与を永続的に中止した場合、最後のamlitelimab投与から少なくとも140日間、安全性追跡調査を実施する。</p><p>選択基準：</p><ul><li>同意説明文書への署名時点で12歳以上であること。</li><li><p>中等度から重度のADを対象としたamlitelimabの臨床試験に参加し、治験薬の投与を受け、投与期間に必要な評価を適切に完了した。</p><ul><li>先行試験SFY17915, INT18404, EFC17599LTS17367EFC17600への移行時点に到達した患者</li><li><p>DRI17366試験の被験者は、以下の3つの群のうち1つからのみ登録しなければならない。</p><ul><li>最初の群：DRI17336試験のWeek 24の時点で、≧湿疹面積及び皮膚重症度指数（EASI）-75を達成しておらず、かつ治験責任医師による全般評価（IGA）≧2の患者。</li><li>第2群：先行試験のパート2で臨床反応が消失したため先行試験のWeek 28からWeek 52までにLTS17367試験に移行した被験者。 LTS17367試験への入力時点は、Week 28、32、36、40、44、48又は52である。</li><li>3つ目のグループ：DRI17366試験のWeek 24に再無作為化され、その後Week 52まで治験を完了した被験者。安全性追跡調査に参加し、安全性追跡調査中にADの悪化を経験する。</li></ul></li><li>DRI17366試験に参加し、前回の治験安全性追跡調査（Week 68）を完了し、最後の来院から最長1年後までamlitelimabの投与を再開したい</li></ul></li><li>治験責任医師が満足する以前の治験実施計画書を遵守した</li><li>体重≥25 kgであること</li><li>署名済みのインフォームド・アセント/または同意書を提出し、治験実施計画書の除外基準の要件を遵守することができる：</li></ul><p>以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。</p><ul><li>先行試験又はLTS17367試験の治験実施計画書の永続的な中止に関する項に記載されているとおり、治験参加を妨げるような病状を発症した</li><li>感染が消失したにもかかわらず侵襲性日和見感染又は蠕虫感染の既往歴、又はその他の方法で再発した感染の異常頻度又は持続期間の延長を含む、現在重大な免疫抑制の既往歴又は疑いがある患者</li><li>固形臓器移植又は幹細胞移植の既往</li><li>ベースライン前の悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（ベースライン前5年以上にわたって切除され、完全に治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）</li><li>ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者、スクリーニング時（Visit 1）又は先行試験中のいずれかの時点で以下のいずれかの結果が得られた参加者：HBV DNA PCR検査の有無にかかわらずHBsAgが認められる、又は抗HBc Abが認められる、又は抗HBs Abが認められ、HBV DNA PCR検査が陽性、HCV RNA PCR検査でHCVAbが陽性と確認された参加者</li><li>治験責任医師が重大と判断した、アルコールを含む処方薬または薬物乱用の履歴（ベースライン前2年以内）</li><li>活動性結核、潜伏結核、未治療の結核の既往歴、肺外結核感染の疑い、非結核性マイコバクテリア感染、又は結核に罹患するリスクが高い患者（活動性結核又は潜伏結核患者との濃厚接触など）、又はスクリーニング前12週間以内にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けた患者</li><li><p>IGRA検査で不確定又は陽性が確認された被験者は、以下の条件をすべて満たす場合を除き、本治験から除外する。</p><ol><li>潜伏結核感染（各国のガイドラインに従った治療レジメンによる）に対する化学的予防の既往歴がある、又は活動性結核感染の治療を受けている</li><li>潜在性又は活動性の結核感染又はその他の抗酸菌感染を除外した結核専門医により、本治験への参加が承認された文書による患者</li><li>治験依頼者による審査及び承認が与えられた者を適格とする</li></ol></li><li>高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全、肺疾患など、被験者の治験参加を妨げると治験責任医師が判断する重度の併発疾患</li><li>治験責任医師の判断により、AD評価（乾癬、体白癬、エリテマトーデスなど）を実施する能力に悪影響を与える皮膚併存症</li><li>治験責任医師が、本治験への参加により被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、被験者の参加の信頼性を損なう可能性がある、又は治験の評価を妨げる可能性があると判断した医学的状態</li><li>治験責任医師の判断で、スクリーニング来院前2週間を超えて治癒/完全に回復していないAD治療薬に関連する医学的状態。これには結膜炎、角膜炎、好酸球性疾患、関節痛、帯状疱疹、血栓症が含まれるが、これらに限定されない</li></ul><p>上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。</p><ul><li>アトピー性皮膚炎</li></ul>アトピー性皮膚炎治療における長期安全性及び有効性に関する試験<p>この治験では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者さんを対象に、治験薬の長期的な安全性と有効性を調べます。 この治験には、アトピー性皮膚炎の治験薬に関する他の治験に参加したことがある方が含まれます。</p><p>この治験の焦点は、治験薬が経時的にどのように作用するかを観察し、安全性とアトピー性皮膚炎の症状の管理にどの程度役立つかを調べることです。 この治験は、長期間使用した場合の薬の効果を理解することを目的としています。</p><ul><li><strong>参加可能な方：</strong>参加者は12歳以上で、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する方。 被験者は、以前の治験参加に関連する特定の基準を満たす必要があります。</li><li><strong>治験の詳細：</strong>参加者は、以前の反応に応じて治験薬の投与を継続または再開します。 投与中止例については安全性追跡調査を実施する。</li></ul>

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Inclusion Criteria:

• Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.

• Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.

  • Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600

  • Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:

    • The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
    • The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
    • The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
  • Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
• Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
• Body weight must be ≥25 kg
• Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

• Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
• Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
• History of solid organ or stem cell transplant
• Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
• Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
• History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
• Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening

• Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:

  1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
  2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
  3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
• Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
• Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
• Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
• In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.