Amlitelimabの中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治験歴を有する被験者におけるAmlitelimabの長期安全性及び有効性評価

本治験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたamlitelimabの過去の臨床試験の参加者の治療を目的とした非盲検、第II相/第III相、長期継続投与試験である。

本治験の目的は、過去にamlitelimabの臨床試験に登録された中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する治療を受けた被験者におけるamlitelimabの安全性及び有効性を明らかにすることである。 すべての参加者には、4週間ごとに投与期間中に来院していただきます。 EFC17599試験及びEFC17600試験から移行するレスポンダー被験者、及びDRI17366試験のスクリーニングを通じて登録するレスポンダー被験者は、LTS17367試験のベースライン来院時に投与中止（非投与）を開始し、治療反応の持続性をモニタリングする。 これらのレスポンダーの被験者がLTS17367中に再発した場合、治療が回復する。 EFC17599試験又はEFC17600試験から移行したノンレスポンダー被験者、及びDRI17366試験のスクリーニングまで登録したノンレスポンダー被験者は、LTS17367試験のベースラインから投与を受ける。 DRI17366, SFY17915試験及びINT18404試験から移行した被験者も、LTS17367試験のベースラインから投与を受ける。

該当する場合は、治験薬投与のために自宅投与による遠隔来院が許可される。 自宅投与による遠隔来院の場合、被験者又は介護者は適切なトレーニング後に治験薬を投与することができる。 あるいは、必要に応じて、治験責任医師の判断に基づき、医療従事者の支援による自宅訪問又は実施医療機関での治験薬投与来院を実施してもよい。 LTS17367試験中に被験者がamlitelimabの投与を永続的に中止した場合、最後のamlitelimab投与から少なくとも140日間、安全性追跡調査を実施する。

選択基準：

• 同意説明文書への署名時点で12歳以上であること。

• 中等度から重度のADを対象としたamlitelimabの臨床試験に参加し、治験薬の投与を受け、投与期間に必要な評価を適切に完了した。

  • 先行試験SFY17915, INT18404, EFC17599LTS17367EFC17600への移行時点に到達した患者

  • DRI17366試験の被験者は、以下の3つの群のうち1つからのみ登録しなければならない。

    • 最初の群：DRI17336試験のWeek 24の時点で、≧湿疹面積及び皮膚重症度指数（EASI）-75を達成しておらず、かつ治験責任医師による全般評価（IGA）≧2の患者。
    • 第2群：先行試験のパート2で臨床反応が消失したため先行試験のWeek 28からWeek 52までにLTS17367試験に移行した患者。 LTS17367試験への入力時点は、Week 28、32、36、40、44、48又は52である。
    • 第3群：DRI17366試験のWeek 24に再無作為化され、その後Week 52まで治験を完了した被験者。安全性追跡調査に参加し、安全性追跡調査中にADの悪化を経験する。
  • DRI17366試験に参加し、前回の治験安全性追跡調査（Week 68）を完了し、最後の来院から最長1年後までamlitelimabの投与を再開したい
• 治験責任医師が満足する以前の治験実施計画書を遵守した
• 体重が≥25 kgであること
• 署名済みのインフォームド・アセント/または同意書を提出し、治験実施計画書の除外基準の要件を遵守することができる：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 先行試験又はLTS17367試験の治験実施計画書の永続的な中止に関する項に記載されているとおり、治験参加を妨げるような病状を発症した患者
• 感染が消失したにもかかわらず侵襲性日和見感染又は蠕虫感染の既往歴、又はその他の方法で再発した感染の異常頻度若しくは持続期間の延長を含む、現在の重大な免疫抑制の既往歴又は疑いがある患者
• 固形臓器移植又は幹細胞移植の既往
• ベースライン前の悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（ベースライン前5年以上にわたって切除され、完全に治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者、スクリーニング時（Visit 1）又は先行試験中のいずれかの時点で以下のいずれかの結果が認められた患者：HBV DNA PCR検査の有無を問わないHBsAgの存在、又は抗HBc Abの存在又は抗HBs Abの存在とHBV DNA PCR検査の陽性、HCV RNA PCR検査でHCVAb陽性が確認された患者
• 治験責任医師が有意と判断した、アルコールを含む処方薬または薬物乱用の履歴（ベースライン前2年以内）
• 活動性結核、潜伏結核、未治療の結核の既往歴、肺外結核感染の疑い、非結核性マイコバクテリア感染、又は結核に罹患するリスクが高い患者（活動性結核又は潜伏結核患者との濃厚接触など）、又はスクリーニング前12週間以内にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けた患者

• IGRA検査で判定不能又は陽性が確認された被験者は、以下の条件をすべて満たす場合を除き、本治験から除外する。

  1. 潜伏結核感染（各国のガイドラインに従った治療レジメンによる）に対する化学的予防の既往がある、又は活動性結核感染の治療を受けている
  2. 被験者の潜在性又は活動性の結核感染又はその他の抗酸菌感染を除外した結核専門医により、本治験への参加が承認された文書によるもの
  3. 治験依頼者による審査及び承認が与えられた者を適格とする
• 高血圧、腎疾患、神経疾患、心不全、肺疾患など、被験者の治験参加を妨げると治験責任医師が判断する重度の併発疾患
• 治験責任医師の判断により、AD評価（乾癬、体白癬、エリテマトーデスなど）を実施する能力に悪影響を及ぼす皮膚の併存疾患
• 治験責任医師が、本治験への参加により被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、被験者の参加の信頼性を損なう可能性がある、又は治験の評価を妨げる可能性があると判断した医学的状態
• 治験責任医師の判断で、スクリーニング来院前2週間を超えて治癒/完全に回復していないAD治療薬に関連する医学的状態。これには結膜炎、角膜炎、好酸球性疾患、関節痛、帯状疱疹、血栓症が含まれるが、これらに限定されない。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。