アバルグルコシダーゼアルファの妊娠試験

本治験は、妊娠中及び/又は授乳中にアバルグルコシダーゼ アルファに曝露した女性及びその子孫に関するデータを収集し、アバルグルコシダーゼ アルファが妊娠及び母体の合併症並びに発育中の胎児、新生児及び乳児における有害作用に及ぼす影響を評価する、世界的な記述的安全性試験である。

• 生後少なくとも生後1年間は、発育及び発育を含む曝露した乳児の転帰を評価する。
• データは約10年間収集されます。

試験デザイン時間の展望：後ろ向きおよび前向き

選択基準：

• サノフィグローバルファーマコビジランス（PV）部門に個別症例安全性報告（ICSR）が提出された、妊娠中及び/又は授乳中にアバルグルコシダーゼ アルファの投与を受けた女性及びその子孫、並びに/又は
• 妊娠中及び/又は授乳中にアバルグルコシダーゼ アルファの投与を受けた女性で、ポンぺ病妊娠サブレジストリへの登録についてインフォームド・コンセントを取得した者。

除外基準：

本治験には除外基準はない。

上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。