妊娠時のアバルグルコシダーゼ アルファ試験

本治験は、妊娠及び授乳中にavalglucosidase alfaに曝露した女性及びその子孫に関するデータを収集し、妊娠及び母体の合併症並びに発育中の胎児、新生児及び乳児における有害作用に対するavalglucsodiase alfaのリスクを評価する、世界規模の記述的安全性試験である。

• 曝露した乳児の転帰は、成長及び発達を含め、少なくとも生後一年を通して評価する。
• データは約10年間収集される。

治験デザイン期間の観点から：後ろ向き及び前向き

選択基準：

• 妊娠中及び／又は授乳中にアバルグルコシダーゼ アルファに曝露した女性及びその子で、個別症例安全性報告（ICSR）がサノフィグローバルファーマコビジランス（PV）部門に提出されている者、及び／又は
• 妊娠中及び／又は授乳中にアバルグルコシダーゼ アルファの投与を受けた女性で、ポンぺ病妊娠サブレジストリーに登録するためのインフォームド・コンセントを提出した女性。

除外基準：

本治験では除外基準はない。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。