中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の被験者を対象に、Amlitelimab皮下投与の安全性及び有効性を評価する非盲検、長期試験

本治験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者の治療に関する単一群、1群、長期安全性試験である。

本治験の目的は、中等度から重度のADを有する≥12歳の治療を受けた被験者におけるamlitelimabの長期安全性及び有効性を明らかにすることである。

被験者1名あたりの治験期間は最長284週間で、以下を含む。

• 最長2～4週間のスクリーニング期間
• 最長268週間（約5年間）の非盲検投与期間
• 最終投与（Week 264の治験薬の最終投与）から少なくとも20週間後の安全性追跡調査期間

予定来院回数は35回です。

選択基準：

• 被験者は、同意文書への署名時点で12歳以上でなければならない。
• 被験者は、ベースライン時に米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義されるADを1年以上有している必要がある。
• 被験者は、局所治療に対する効果不十分（効果不十分又は医学的助言不能を含む）及び/又は全身治療に対する効果不十分（スクリーニング来院前12ヵ月以内）の病歴（スクリーニング来院前6ヵ月以内）が記録されていなければならない。
• ベースライン来院/Visit 2の湿疹面積重症度指数（EASI）が16以上。
• ベースライン来院/Visit 2におけるアトピー性皮膚炎（vIGA-AD）の3又は4の検証済み治験責任医師による全般評価尺度。
• ベースライン来院/Visit 2で体表面積（BSA）の10%以上のAD病変。
• ベースライン来院/Visit 2における1日の最大そう痒-数値評価尺度（PP-NRS）の週平均≥ 4。
• 要求された治験来院および手順を遵守する能力と意思がある。
• 体重は25 kg以上でなければなりません。
• 男性及び女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊法に関する各国の規制に合致する。 女性被験者は妊娠又は授乳してはならない。

除外基準：

• 治験責任医師の判断により、AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす皮膚の併存疾患
• 感染が消失したにもかかわらず侵襲性日和見感染又は蠕虫感染の既往、又は異常頻度若しくは長期にわたる再発性感染を含む、重大な免疫抑制の既往又は疑いのある患者。
• ベースライン前の悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（ベースライン前5年以上にわたって切除され、完全に治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）。
• 固形臓器移植又は幹細胞移植の既往がある患者。
• ベースライン時に既知の事前に計画された大手術で、治験責任医師が治験薬投与を永続的に中止する必要がある、又は3回以上投与を見逃す必要があると判断した場合。
• 治験責任医師の判断により、被験者の治験参加を妨げる重度の併存疾患がある。
• 治験責任医師が、本治験への参加により被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、被験者の参加の信頼性を損なう可能性がある、又は治験評価の妨げになる可能性があると判断した医学的又は精神医学的状態。
• ベースライン前4週間以内（表在性皮膚感染症の場合は1週間）に全身治療を必要とする蠕虫感染症を含む活動性又は慢性感染症、及び治験責任医師の判断により被験者の治験参加を妨げる感染症。
• ベースライン前12週間以内に生（弱毒化）ワクチンによる治療を受けている。ベースライン前14日以上前に、現地の規制（例：COVID-19のワクチン接種）により必要とされる非生ワクチン接種を完了していない。
• ベースライン来院前の規定の時間枠（複数可）内に規定の治療のいずれかを受けた方。
• スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎又はC型肝炎が陽性。
• 活動性結核（TB）、潜伏TB、未治療のTBの既往歴、肺外TB感染の疑い、非TBマイコバクテリア感染、又はスクリーニング前12週間以内に結核に罹患するリスクが高い患者（活動性又は潜伏TB患者との濃厚接触など）、又はカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けた患者。
• スクリーニング来院時の血液生化学的検査、血液学的検査、凝固検査又は尿検査で臨床的に重要な臨床検査結果が得られたと治験責任医師が判断した場合。
• スクリーニング来院時の12誘導心電図（ECG）に、被験者の治験参加を妨げる可能性のある不安定又は基礎疾患である心血管疾患を示唆する重大な異常があると治験責任医師が判断した。
• 賦形剤又は治験薬に対する過敏症又はアレルギーの既往歴、又は治験参加が禁忌であると治験責任医師が判断したその他のアレルギーの既往歴がある患者。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。