Alpha-1抗トリプシン欠乏性肺気腫患者を対象としたSAR447537（INBRX-101）の長期非盲検試験

成人AATD肺気腫患者を対象にSAR447537（INBRX-101）を評価する第II相非盲検継続試験

本治験は、Alpha-11抗トリプシン欠乏症（AATD）成人肺気腫患者を対象にSAR447537（INBRX-101）の長期安全性及び臨床的有効性を評価する第II相、単群、非盲検継続試験である。

選択基準：

1. スクリーニング時に18～80歳の男性又は女性
2. AATDの診断
3. AATDに続発する肺気腫の所見
4. スクリーニング時および気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが≥ 30%の予測FEV1<0.7
5. 現在の禁煙状況

除外基準：

新たに特定された参加者用

1. 治験薬の初回投与前5週間以内にA1PI増強療法を受けた
2. SAR447537, A1PI又はヒトIgGの成分に対するアレルギーが既知又は疑われる患者
3. スクリーニングHbA1c値が≥9%の十分な抗糖尿病薬物治療にもかかわらずコントロール不良の糖尿病
4. 30日以内に免疫グロブリン、モノクローナル抗体及び/又はその他の生物学的製剤の静脈内投与を受けた患者
5. 肺または肝臓移植の待機リスト
6. スクリーニング前4週間以内又はスクリーニング中の急性気道感染又はCOPD増悪
7. 非代償性肝硬変のエビデンス
8. スクリーニング前5年以内の活動性の癌、又は悪性腫瘍の既往歴がある患者
9. 肺性心不安定の既往

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。