転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるAMX-500の安全性、薬物動態及び予備的有効性

本治験は4つのパートに分けて実施し、AMX-500の用量漸増から開始する。 単剤療法（パート1）、その後単剤療法の用量拡大（パート2）。

• パート1（単剤療法用量漸増）：AMX-500単剤用量漸増
• パート2（単剤療法の用量拡大）：AMX-500単剤の用量拡大

その後、治験実施計画書の改訂により、 AMX-500の併用（パート3）に続く併用療法の用量拡大（パート4）。

最長約48ヵ月間の試験期間。

選択基準：

• 組織学的、病理学的および/または細胞学的に前立腺が確認されている 前立腺がんに典型的な腺癌又は転移性疾患（すなわち、 または骨盤リンパ節または傍大動脈リンパ節）
• ベースライン時に存在する≥1個の転移病変と定義される転移性疾患を有する CT、MRI、または骨スキャン画像 - 進行性mCRPCが確認されている
• ≥ 1種類のタキサンレジメン（ドセタキセル、カバジタキセルなど）による治療歴がある
• 標準治療に不適当と判断された被験者
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～1である
• 平均余命が6ヵ月以上ある

除外基準：

• 肉腫様を代表する主要な病理組織学的特徴の存在、 スピンドルセル、または神経内分泌小細胞成分
• 急性または慢性感染症がある
• 併発する医学的または炎症性疾患があり、 治験責任医師によるAMX 500への毒性
• 重要な臓器の近傍に病変がある
• 活動性CNS転移及び/又は癌性髄膜炎が既知である上記 情報は、患者の 治験に参加する可能性もあります。