アトピー性皮膚炎を有する≥6歳の参加者におけるデュピルマブの長期投与の実臨床有効性試験

本治験は、徴候及び症状、生活の質、及び疾患コントロールの前向き評価を目的としてデュピルマブの投与を受けているアトピー性皮膚炎（AD）患者（≥6歳）を対象とした前向き、非介入（NIS）観察試験である。 このNISの目的は、ドイツのAD患者集団の特徴を明らかにすることであり、病歴、社会人口統計学的特性及び疾患関連特性、関連するアトピー性併存疾患及び2型炎症疾患、併用療法、並びに過去の全身及び進行中のAD治療の観点から、日常条件下でデュピルマブの投与を受けることである。 Month 6における治療奏効率に加えて、AD患者における疾患コントロールをアトピー性皮膚炎コントロールツール（ADCT）及びアトピー性皮膚炎の要約（RECAP）などの質問票を用いて測定することにより、Month 12及びMonth 24におけるデュピルマブの長期有効性を追加転帰により評価する。 さらに、本NISは、投与レジメンの変更、デュピルマブの投与開始又は中止の理由、又は治療及び併用療法の変更、投与期間を含むADに対するデュピルマブの投与パターンを評価することを目的としている。 また、アトピー性併存疾患又は2型炎症疾患を伴う成人及び小児AD患者におけるデュピルマブの効果も認められ、臨床診療の状況に合致する。 最後に、このNISは、デュピルマブの投与を受けた成人、青年及び小児AD患者の長期安全性データを収集することを目的としている。 個々の観察期間は2年間又はデュピルマブを中止するまでとする。 来院は標準治療に従って予定する。

選択基準：

• ベースライン来院時の年齢が6歳以上である。
• 製品特性概要に従い、中等症から重症のADを有する12歳以上の成人及び青年、又は6～11歳の重症のADを有する小児を対象に、デュピルマブの初期投与を開始した。
• 患者またはその保護者は、治験関連の質問票を理解し、記入することができます。
• 該当する場合、本NISの枠組み内で文書を作成する前に、又は親/保護者のインフォームド・コンセントの前に、患者による書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準：

• 最新の欧州製品概要に基づきデュピルマブが禁忌である患者。
• 7日以上デュピルマブの投与を受けている患者。
• 質問票への回答や本治験への参加を妨げる、または結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると担当医師が判断する急性または慢性疾患。
• 進行中の介入試験または観察試験への参加。主治医の意見では、本試験の評価に影響を及ぼす可能性がある。

上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。