≥6歳のアトピー性皮膚炎患者を対象としたデュピルマブの長期投与に関する実臨床有効性試験

本試験は、デュピルマブの投与を受けているアトピー性皮膚炎（AD）患者（≥6歳）を対象とした、徴候及び症状、生活の質及び疾患コントロールの前向き評価を目的とした前向き、非介入（NIS）観察試験である。 本NISの目的は、ドイツのAD患者集団の特徴を明らかにすることであり、病歴、社会人口統計学的特性及び疾患関連特性、関連するアトピー性併存疾患及び2型炎症疾患、併用療法、並びに過去の全身治療及び継続中のAD治療の観点から、日常的条件下でデュピルマブの投与を受けている。 Month 6時点での治療奏効率に加えて、Month 12及びMonth 24時点でのデュピルマブの長期有効性は、Atopic Dermatitis Control Tool（ADCT）及びRecap of Atopic Eczema（RECAP）などの質問票を用いてAD患者の疾患コントロールを測定することにより、追加の転帰により評価する。 さらに、本NISは、投与レジメンの変動、デュピルマブの投与開始又は中止の理由、又は治療及び併用療法の変更、並びに投与期間を含む、ADに対するデュピルマブの投与パターンを評価することを目的としている。 さらに、アトピー性併存疾患又は2型炎症性疾患を有する成人及び小児AD患者においてデュピルマブの効果が観察され、これは臨床診療の状況に対応する。 最後に、本NISは、デュピルマブの投与を受けた成人、青年及び小児AD患者の長期安全性データを収集することを目的としている。 個々の観察期間は2年間又はデュピルマブを中止するまでである。 来院は標準治療に従って予定する。

選択基準：

• ベースライン来院時に6歳以上の患者。
• デュピルマブの初期治療は、製品特性概要に従って、中等症から重症のADを有する成人及び12歳以上の青年、又は6～11歳の重度のADを有する小児を対象に開始した。
• 患者またはその保護者は、治験関連の質問票を理解し、記入することができます。
• 該当する場合、本NISの枠組み内の記録、又は親／保護者のインフォームド・コンセントの開始前に、患者が同意説明文書に署名する。

除外基準：

• 最新の製品特性概要に基づき、デュピルマブが禁忌である患者。
• デュピルマブの投与を7日間以上受けている患者さん。
• 担当医師の意見により、患者の質問票への回答能力又は本治験への参加能力を損なう、又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある急性又は慢性疾患。
• 進行中の介入試験又は観察試験に参加しており、主治医の意見により、本治験の評価に影響を及ぼす可能性がある。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。