慢性肺同種移植片機能不全の成人患者さんの治療にベルモスジル錠がどの程度有効かを検討する試験

この二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、国際多施設共同、並行群間、第3相、2群試験は、両側肺移植後1年以上経過し、アジスロマイシンの投与にもかかわらずCLADの進行のエビデンスがある18歳以上の男性又は女性被験者を対象に、アジスロマイシン及び免疫抑制の標準治療レジメンに上乗せして投与したベルモスジルの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する。

治験の詳細には以下が含まれる。

治験期間は、非盲検継続投与（OLE）期間に移行しない被験者は最長31週間、OLE期間に移行しないが長期OLEに移行しない被験者は最長57週間である。

投与期間は、OLE期間に移行しない被験者では最長26週間、OLE期間に移行したが長期OLEに移行しない被験者では最長52週間である。

来院回数は、OLE期間に移行しない被験者では最大10回、OLE期間に移行したが長期OLEに移行しない被験者では最大16回である。

長期OLEに移行する被験者については、治験実施計画書の規定に従い、投与及び治験参加を継続し、12週間ごとに来院する。

選択基準：

• スクリーニング時に両側肺移植後≧1年の被験者
• スクリーニング時及びランダム化時にCLADステージ1又は2の被験者：FEV1が移植後ベースラインの>50%～80%である
• ランダム化前に8週間以上のアジスロマイシン（≥250 mg/日、週3回以上）の投与を受けた被験者

除外基準：

• 移植後のベースライン値のFEV1 ≤50%（CLAD 3及び4）
• 急性肺同種移植片拒絶反応（>A1）、抗体介在性拒絶反応、気道狭窄、又は気管気管支軟化症を含むがこれらに限定されない、非CLAD原因によって説明可能な肺機能低下

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。