Belumosudil錠が慢性肺同種移植片異常を有する成人患者の治療にどの程度効果的であるかを試験する試験

この二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多国籍、多施設共同、並行群間、第III相、2群試験では、アジスロマイシン投与と、両肺移植後1年以上経過した男性又は女性被験者で、アジスロマイシン投与にもかかわらず進行性CLADのエビデンスが認められた場合の免疫抑制療法の標準治療レジメンと併用投与した場合の、ベロトラルスタットの有効性と安全性をプラセボと比較検討する。

治験の詳細：

治験期間は、非盲検継続（OLE）期間に移行しない被験者では最長31週間、OLE期間に移行したが長期OLEに移行しない被験者では最長57週間である。

投与期間は、OLE期間に移行しない被験者は最長26週間、OLE期間に移行しない被験者は最長52週間とするが、長期OLEは継続しない。

OLE期間に移行しない被験者は最大10回、OLE期間に移行しない被験者は最大16回来院するが、長期OLEは来院しない。

長期OLE試験に移行する被験者については、治験実施計画書の規定に従って12週間ごとに来院し、投与及び治験参加を継続する。

選択基準：

• スクリーニング時の両側肺移植後≥1年の被験者
• CLADステージ1又は2を呈する被験者：スクリーニング時及びランダム化時のFEV1が移植後ベースラインの>50%～80%
• ランダム化前にアジスロマイシン（≥250 mg/日、週3回以上）を8週間以上投与されている患者

除外基準：

• FEV1 ≤ 移植後のベースライン値の50%（CLAD 3および4）
• 急性肺同種移植片拒絶反応（>A1）、抗体介在性拒絶反応、気道狭窄、気管気管支軟化症など、CLAD以外の原因によって説明できる肺機能低下