再発型の多発性硬化症成人患者を対象としたFrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性試験

各試験の目的は、再発型多発性硬化症（登録時の年齢が18～55歳）の男性及び女性患者を対象に、teriflunomideの1日1回経口投与と比較して、frexalimab投与による年間再発率（ARR）を独立して測定することである。 再発型多発性硬化症と診断された患者は、選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない限り、登録に適格である。

治験の詳細：

• このイベント駆動型試験は、募集率、イベント率、治験中止率、及び12ヵ月の最短投与期間によって期間が異なる。 各被験者の治験期間は異なる。 最後にランダム化された被験者の治験期間は12ヵ月以上であり、28ヵ月の募集期間と仮定すると、最初の被験者のランダム化期間は40ヵ月以上である。
• 治験薬投与期間は、治験期間と同様に異なる。
• 規定来院の評価には、最初の6ヵ月間は4週間ごと、その後は3ヵ月ごとの来院頻度で、共通の治験終了［EOS］来院1回と追跡調査来院3回）が含まれます。

選択基準：

• 被験者は、2017年のMcDonald診断基準の改訂に従ってRMSと診断されていなければならない。
• 初回来院時（スクリーニング来院）のEDSSスコアが≤5.5の患者

• スクリーニング前に、以下のいずれかを1つ以上有している必要がある。

  • ≥1 前年以内に再発が確認された、または
  • 過去2年以内に≥2回の再発が記録された、または
  • 過去1年以内にMRIスキャンで≥1個のGd増強病変が記録されている。
• 男性又は女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊法に関する各国の規制と整合させる必要がある。

除外基準：

• 2017年のMcDonald診断基準の改訂により、PPMSと診断された患者
• 感染歴がある、又は感染のリスクがある可能性がある患者：
• 精神障害または薬物乱用の存在。
• 病歴、臨床的エビデンス、血栓塞栓性事象の疑い又は重大なリスク、並びに心筋梗塞、脳卒中及び/又は抗リン脂質症候群、並びに抗血栓治療を必要とする被験者。
• スクリーニング時のLLN未満のIg値又は原発性低ガンマグロブリン血症の既往歴により定義される低ガンマグロブリン血症の現病歴。
• 視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性散在性脳脊髄炎、重症筋無力症など、MSの症状に類似する可能性のある疾患の既往歴又は現病歴。
• ランダム化前30日以内に再発が認められた患者。
• MRI、すなわちペースメーカーの存在、高リスク領域（人工心臓弁、動脈瘤/血管クリップなど）の金属インプラント、高リスク領域での金属物質（破片など）の存在、造影剤に対するアレルギーの既往歴、又は治験実施計画書で規定された全てのMRIスキャンの完了を妨げる閉所恐怖症の既往歴が禁忌である。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。