再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症の成人患者を対象としたFrexalimab（SAR441344）の有効性及び安全性試験

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験の目的は、nrSPMS（登録時の年齢が18～60歳）の男性及び女性被験者を対象に、障害進行の遅延におけるfrexalimabの有効性及び最長36ヵ月間の二重盲検投与の安全性をプラセボと比較して評価することである。 nrSPMSと診断された患者は、選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない限り、登録に適格である。 治験の詳細：

• このイベント駆動型試験は、6ヵ月間のcCDPイベントの目標数が達成された時点で終了し、最初の被験者の無作為化から共通の治験終了まで43ヵ月間継続することが予想される。
• 規定来院の回数は最大25回（追跡調査来院3回を含む）で、最初の6ヵ月間は毎月、その後は3ヵ月ごとに来院の頻度で実施します。
• V21/W180までに6ヵ月cCDPのイベント数が事前に規定されていない場合、規定来院は3ヵ月ごとに継続する。

選択基準：

• 2017年に改訂されたマクドナルドの基準に従ってRRMSの診断歴がある患者。
• 判定委員会が承認する2013年に改訂された臨床経過基準に従って、SPMSの現在の診断を受けていなければならない。
• スクリーニング前12ヵ月間に障害進行の証拠が文書で確認されていること。 適格性は判定委員会が解析する。
• 24ヵ月以上臨床的再発がない。
• スクリーニング時のEDSSスコアが3.0～6.5点であること。
• 男性及び女性による避妊法の使用は、治験に参加する被験者の避妊法に関する各国の規制と整合させる必要がある。
• シポニモドによる治療に適格な患者：1）副作用または安全性上の理由によりシポニモドに忍容性がない、2）有効性の欠如によりシポニモドによる治療が奏効しなかった、または3）シポニモドによる治療が拒否された。

除外基準：

• 感染歴がある、又は感染のリスクがある可能性がある。
• 精神障害または薬物乱用の存在。
• 病歴、臨床所見、血栓塞栓性事象の疑い又は重大なリスク、並びに心筋梗塞、脳卒中及び/又は抗リン脂質抗体症候群、並びに抗血栓治療を必要とする被験者。
• スクリーニング時の免疫グロブリン濃度（IgG及び/又はIgM）が正常下限値（LLN）未満であること又は原発性低ガンマグロブリン血症の既往と定義される低ガンマグロブリン血症の既往がある患者。 anti-C20モノクローナル抗体（オクレリズマブ、オファツムマブ、ublituximab、リツキシマブなど）により誘発された二次性低ガンマグロブリン血症の既往歴を有する患者は、スクリーニング時に免疫グロブリン値が正常範囲内（WNL）であれば、治験への組入れを検討することができる。
• 視神経脊髄炎スペクトラム障害、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、急性散在性脳脊髄炎、重症筋無力症など、MSの症状に類似する可能性のある疾患の既往歴又は現病歴。
• いずれかの治験薬又はその成分に過敏症がある、又は治験責任医師が治験参加を禁忌と判断する薬剤又はその他のアレルギーがある患者。
• 被験者は過去にfrexalimabの投与を受けたことがある。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。