2～<6歳の喘息/喘息性喘鳴患者におけるデュピルマブ皮下投与の有効性及び安全性（LIBERTY ASTHMA TREKIDS）

本治験は、コントロール不良の喘息及び/又は再発性の重度の喘息性喘鳴を有する2～<6歳の小児を対象としてデュピルマブ投与の有効性及び長期安全性を評価する、第3相、2群、並行群間試験である。 この治験は2つのパートに分かれて行われます。 パートAは、コントロール不良の喘息及び/又は再発性の重度の喘息性喘鳴を有する2～<6歳の小児を対象としてデュピルマブの安全性及び有効性を評価する52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。 パートAの終了時に、適格なすべての被験者に、任意の非盲検継続投与期であるパートBへの参加を提案する。

治験の詳細には以下が含まれる：

パートA：

パートAの治験期間は最長68週間で、4週間のスクリーニング、52週間の投与期間、及び12週間の投与後追跡調査期間で構成される。 パートBへの参加を選択した被験者については、治験期間は最長120週間（追加の52週間の投与期間）とする。

パートB：

パートBへの参加を選択する被験者については、治験期間は最長120週間（パートA［4週間のスクリーニング及び52週間の投与期間］＋追加の52週間の投与期間及び12週間の投与後追跡調査期間）とする。

参加者1人あたりの期間は最長120週間です。

選択基準：

• 被験者は2～<6歳でなければならない
• コントロール不良の喘息および/または再発性の重症喘息性喘鳴のエビデンスがある、慢性ICSで3ヵ月以上コントロールされていない喘息または再発性の重症喘息性喘鳴の診断を受け、スクリーニング来院1の前の≥1ヵ月間は低用量ICSを安定して使用している。

• 修正喘息予測指標から少なくとも1つの追加の主要基準：

  1. アトピー性皮膚炎と診断された医師

  2. 少なくとも1つのエアロアレルゲンに対するアレルギー感作（血清IgE陽性は≥0.35 kU/Lと定義される）。

     又は2つの軽微な基準：

  3. 風邪とは無関係の喘鳴、
  4. 末梢血好酸球増多≥4%、
  5. 牛乳，卵，またはピーナッツに対するアレルギー感作（血清特異的IgE >0.35 kU/Lで定義される。
• 親（複数可）/介護者（複数可）/法的保護者（複数可）は、来院および治験関連手順を遵守する意思があり、遵守することができる。
• 治験の要件を理解できる親（複数可）/介護者（複数可）/法的保護者（複数可）。
• 被験者/親（複数可）/介護者/法的保護者（複数可）は、必要に応じて、治験関連の質問票を理解し、記入できなければならない
• スクリーニング時及びランダム化時の体重が>5 kg及び<30 kg。
• 同意書に署名できる親または介護者、または法定後見人。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• スクリーニング登録時に経口/全身性コルチコステロイドの長期使用（>1ヵ月継続）が必要な重症喘息。
• 賦形剤を含む生物学的製剤に対する全身性過敏症反応又はアナフィラキシーの既往歴がある患者。
• 未熟児の病歴（<34週の妊娠）。
• 新生児期に5日以上にわたり、肺機能（嚢胞性線維症、気管支肺異形成症など）又は未熟又は酸素を必要とする慢性肺疾患を障害するその他の慢性肺疾患を有する患者。
• 生命を脅かす喘息の病歴（例，挿管を要する）。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。