皮膚病変が比較的軽度であるにもかかわらず重度のアトピー性皮膚炎を有する小児患者に対するデュピルマブ投与の効果を観察する試験

デュピルマブの投与を受けた青年では、臨床試験でアトピー性皮膚炎（AD）の徴候及び症状の有意な改善が示され、安全性プロファイルも良好でした。 これらの臨床試験では、湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアが（≧）16以上の患者のみが登録され、敏感／可視領域に対する有効性は特に評価されなかった。 中等症から軽度のEASIスコア並びに重度のそう痒及び／又は限局性ADを有する思春期及び小児被験者におけるデュピルマブの有効性に関する更なるデータにより、これらの集団におけるデュピルマブの潜在的な臨床的ベネフィットをより深く理解する。

本試験の主な目的は、EASIスコアが青年（12～17歳）で＜16、小児（6ヵ月～11歳）で＜21の重症ADに罹患し、イタリアの償還基準に従って全身療法に適格である小児患者（6ヵ月～17歳）を対象にデュピルマブの実際の有効性及び安全性を評価することである。

選択基準：

• ベースライン来院時に6ヵ月～17歳の男性又は女性。

• 臨床診療に従って（AIFAの償還方針に従って）デュピルマブを処方され、以下の基準を満たすAD患者：

  -- 青年期（12～17歳）でEASI < 16、小児期（6ヵ月～11歳）でEASI < 21

  1. 小児皮膚疾患QOL指標（cDLQI）* ≥ 10および／または
  2. そう痒NRS ≥ 7および／または
  3. 可視領域またはデリケートな領域（頭部/頸部/手または性器）の局在
• 治験関連の質問票を理解し、記入できる被験者／介護者。

• 該当する場合、署名済みの同意説明文書又は親／法定代理人の同意説明文書及び被験者のアセント文書を提出した。

  • 6～11歳の青年および小児のみ。

除外基準：

• 治験登録前6ヵ月以内のデュピルマブの使用。
• 患者の治療を変更する介入臨床試験に現在参加している患者。
• 治験責任医師の判断により、被験者の治験参加能力を妨げる可能性がある状態（例：物質乱用）。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。