Dupilumab投与による皮膚病変の広がりが少ないにもかかわらず、重度のアトピー性皮膚炎を有する青年患者（湿疹面積・重症度指数スコア<16）の反応を観察する試験

デュピルマブを投与した青年では、臨床試験でアトピー性皮膚炎（AD）の徴候及び症状の有意な改善が認められ、安全性プロファイルは良好であった。 これらの臨床試験では、湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアが（≧）16以上の患者のみが登録され、感度/可視領域に対する有効性は特に評価されなかった。 したがって、中等度～軽度のEASIスコア及び重度のそう痒及び/又は限局性ADを有する青年患者におけるデュピルマブの有効性に関する更なるデータは、これらの集団におけるデュピルマブの潜在的な臨床的ベネフィットをよりよく理解するために必要である。

本治験はイタリアの多施設共同、52週間の観察（非介入）試験であり、EASIスコアが（＜）16未満の重度のADを有し、イタリアの償還基準に従ってデュピルマブの全身投与に適格な青年（12～17歳）被験者の特性に関するデータを収集する。 この集団におけるデュピルマブの実臨床における有効性及び安全性、ADに対するデュピルマブ投与を受けた青年期の被験者におけるそう痒（そう痒症）、睡眠、生活の質及び関連転帰、感度/可視領域における限局性AD、並びに併存するアトピー性疾患に対するデュピルマブの影響を検討する。 また、治験参加者のデュピルマブ投与の満足度及び投与中止についても記録する。

個々の観察期間は最長52週間を予定している。

選択基準：

• ベースライン来院時の年齢が12～17歳の男性又は女性
• Agenzia Italiana del Farmaco（AIFA）の償還基準に従ってデュピルマブを処方され、以下の基準を満たすAD患者：

EASI<16かつ

1. Children's Dermatology Life Quality Index（CDLQI）≥ 10または
2. 掻痒のピーク数値評価尺度（PP-NRS）≥ 7または

3. 視認可能または敏感な部位（頭部/頸部/手または性器）の局在

   • 治験関連の質問票を理解し、記入できる患者
   • 署名済みの同意説明文書または親/法定代理人の同意および該当する場合は患者のアセントを提出

除外基準：

• 治験登録前6ヵ月以内のデュピルマブ使用歴
• 患者ケアを変更する介入臨床試験に現在参加している患者
• 治験責任医師が、患者の治験参加能力を妨げる可能性があると判断した状態（例：薬物乱用）

上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図しているわけではありません。