強皮症を克服するためのプラットフォーム臨床試験

この治験の目的は、全身性硬化症に続発する間質性肺疾患を有する参加者を対象に、ベースラインから52週目の治療期間終了時までの肺容量の変化について、プラセボと比較して異なる治験薬（IP）の有効性を評価することです。

選択基準：

1. 同意文書に署名した時点で18歳以上の男性又は女性。
2. 2013年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会基準で定義されるSSc分類。 限定/正弦皮膚SScサブタイプには登録上限が適用される。 登録上限は、各レジメン固有のサブプロトコル（IP）について、限局性/正弦皮膚SScサブタイプの治験参加者の30%以下とする。
3. スクリーニング来院前の5年以内のSSc（最初の非レイノー症状と定義）の発症
4. びまん性皮膚硬化型SSc患者における修正Rodnan皮膚スコア（mRSS）が10～35以上
5. HRCTで線維化のエビデンスが認められるILDの存在（ランダム化前3ヵ月以内）
6. FVCが45%以上の予測正常値である。
7. ヘモグロビンで補正した予測正常値30%以上の一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能の存在

その他の治験実施計画書及び/又はサブ治験実施計画書の選択基準が適用される。

除外基準：

1. HRCTでILDと一致しない臨床的に重要な肺異常（例：過去の活動性結核［TB］による瘢痕化、サルコイドーシス、肺腫瘤、又は現地の放射線科医/治験責任医師が判定したSSc-ILDに関連しないその他の所見）が認められる。
2. 幹細胞移植、骨髄移植、キメラ抗原受容体T細胞療法、または固形臓器移植の既往がある。
3. 妊娠中、授乳中の女性、または治験期間中に妊娠を計画している女性
4. Child-Pugh分類B又はCの肝疾患の既往歴

5. スクリーニング来院時に以下の臨床検査所見のいずれかが認められた患者：

   • 推算糸球体濾過量<45 mL/min/1.73 m2：Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration式を用いて算出。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>1.5 × 基準値上限（ULN）
   • 血小板 <100 × 109/L (100,000/μL);
   • 白血球数 <2500/μL;
   • 好中球数 <1500/μL;
   • プロトロンビン時間の延長及び部分トロンボプラスチン時間>1.5 × ULN、又は国際標準比>2、又は
   • その他の臨床検査結果で、治験責任医師が治験参加者を治験参加のリスクにさらす可能性があると判断した場合。
6. スクリーニング来院前30日以内に重大な外傷又は出血の既往歴がある。
7. スクリーニング来院前60日以内に活動性の胃前庭血管拡張症又は活動性の消化性潰瘍疾患など、臨床的に重要な慢性間欠性出血の既往がある。
8. スクリーニング来院時に、治験責任医師の判断により、凝固障害又は血小板障害を含むその他の臨床的に重要な出血イベントのリスクがある。
9. スクリーニング来院前6ヵ月以内の脳血管イベント（一過性脳虚血発作又は脳卒中など）の既往歴
10. スクリーニング来院前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往がある、又は治験参加中に冠動脈処置を受ける予定がある。
11. スクリーニング来院時に急性又は慢性のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類III度［中等度］又はIV度［重度］）が認められた患者。

その他の治験実施計画書及び/又はサブ治験実施計画書の除外基準が適用される。