強皮症征服のためのプラットフォーム臨床試験

この治験の目的は、全身性強皮症に続発する間質性肺疾患を有する参加者を対象に、肺気量におけるベースラインからWeek 52までの投与期間終了時までの変化量について、プラセボと比較して異なる治験薬（IP）の有効性を検証することです。

選択基準：

1. 同意説明文書への署名時に18歳以上の男性又は女性
2. 2013年米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会基準で定義されるSSc分類。 限局型／正弦波型の皮膚硬化型SScサブタイプには登録上限を適用する。 登録上限は、各レジメン固有のサブプロトコル（IP）について、限局型／正弦波皮膚SScサブタイプの被験者の30%以下を認める。
3. スクリーニング来院前5年以内のSSc（レイノー症候群以外の最初の症状と定義）の発現
4. びまん皮膚硬化型SScの被験者における修正Rodnan皮膚スコア（mRSS）が10以上35以下である。
5. HRCTでILDが認められ、線維化のエビデンスがある（無作為化前3ヵ月以内）
6. 正常予測値の45%以上のFVCが認められる。
7. ヘモグロビンに対して補正された予測正常値の30%以上の一酸化炭素肺拡散能（DLCO）の存在、

治験実施計画書及び／又はサブプロトコルの他の選択基準が適用される。

除外基準：

1. HRCTでILDと一致しない臨床的に重要な肺異常［例：過去の活動性結核（TB）による瘢痕化、サルコイドーシス、肺腫瘤、又は実施医療機関の放射線科医／治験責任医師がSSc-ILDとは無関係のその他の所見］が認められる場合
2. 幹細胞移植、骨髄移植、キメラ抗原受容体T細胞療法、又は固形臓器移植の既往歴
3. 妊娠中、授乳中、又は治験期間中に妊娠を計画している女性
4. Child-Pugh分類B又は分類Cの肝疾患の既往歴

5. スクリーニング来院時に以下のいずれかの臨床検査所見が認められる患者。

   • 推定糸球体濾過量 <45 mL/min/1.73 m2：Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationの式を用いて算出、
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ値又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値＞１．５×基準値上限（ＵＬＮ）；
   • 血小板数<100 × 109/L（100,000/μL）
   • 白血球数<2500/μL、
   • 好中球数<1500/μL、
   • プロトロンビン時間及び部分トロンボプラスチン時間の延長＞1.5×ULN、又は国際標準比＞2、又は
   • 治験責任医師の意見により、治験参加者が治験参加のリスクにさらされる可能性があるその他の臨床検査結果。
6. スクリーニング来院前30日以内に重大な外傷又は出血の既往がある。
7. スクリーニング来院前60日以内に、活動性胃前庭部血管拡張症又は活動性消化性潰瘍疾患などの臨床的に重要な慢性間欠出血の既往がある。
8. スクリーニング来院時に、凝固障害又は血小板障害を含む出血事象のその他の臨床的に重要なリスクがあると治験責任医師が判断した患者。
9. スクリーニング来院前6ヵ月以内に脳血管事象（一過性脳虚血発作又は脳卒中など）の既往歴がある。
10. スクリーニング来院前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往がある、又は治験参加中に冠動脈処置を受ける予定がある。
11. スクリーニング来院時の急性又は慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラスIII［中等度］又はクラスIV［重度］）

治験実施計画書及び／又はサブプロトコルのその他の除外基準が適用される。