生物学的製剤による前治療又は経口JAK阻害剤で効果不十分であった中等度から重度のADを有する12歳以上の被験者を対象に、基礎的な局所コルチコステロイド療法における Amlitelimab の有効性及び安全性を評価する試験<p>本治験は、過去に生物学的製剤又は経口JAKi療法で効果不十分なTCSを有する中等度から重度のADと診断された被験者を対象とした、並行群間、第III相、多国籍、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群試験である。</p><p>本治験の目的は、TCSを基礎疾患として12歳以上の中等度から重度のADを有し、過去の生物学的製剤又は経口JAKi療法で効果不十分であった患者を対象に、amlitelimab皮下（SC）注射液投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。</p><p>治験の詳細：</p><p>投与期間終了時に、被験者は長期安全性試験LTS17367（RIVER-AD）に参加する選択肢がある。</p><p>長期安全性試験（LTS17367［RIVER-AD］）に参加しない被験者については、最長56週間の試験期間を設け、2～4週間のスクリーニング、36週間の無作為化二重盲検期間、及び16週間の安全性追跡調査を実施する。</p><p>長期安全性試験（LTS17367［RIVER-AD］）に参加する被験者は、2～4週間のスクリーニング及び36週間の無作為化二重盲検期間を含めて最長40週間である。</p><p>総投与期間は最長36週間です。 合計来院回数は最大13回（長期安全性試験LTS17367［RIVER-AD］試験に参加する場合は12回）です。</p><p>選択基準：</p><ul><li>被験者は12歳でなければならない（同意説明文書への署名時）</li><li>1年以上のADの診断（米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義）</li><li>スクリーニング来院前に、生物学的製剤のAD治療薬又は経口JAKi療法に対する効果不十分の既往歴が記録されている。</li><li>v-IGA-ADがベースライン来院時に3又は4</li><li>ベースライン時のEASIスコアが16以上</li><li>ベースライン時のBSAの10%以上のAD病変</li><li>ベースライン来院時のPP-NRSの1日平均が≥ 4である。</li><li>要求された治験来院および手順を遵守する能力と意思がある</li><li>体重≥25 kg</li></ul><p>除外基準：</p><p>以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。</p><ul><li>AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす皮膚の併存疾患</li><li>重大な免疫抑制の既往がある、又は現在免疫抑制が疑われる患者</li><li>ベースライン前の悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（ベースライン前の&gt;5年前に切除及び治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）</li><li>固形臓器移植又は幹細胞移植の既往</li><li>ベースライン前4週間以内に全身治療を要する蠕虫感染症を含む活動性又は慢性の感染症</li><li>スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎又はC型肝炎陽性</li><li>活動性結核（TB）、潜伏結核、未治療の結核の既往、肺外結核感染の疑い、または結核の罹患リスクが高い</li><li>ベースライン来院前（規定の時間枠内）に規定の治療を受けている</li><li>スクリーニング時に臨床的に重要な臨床検査結果又は治験実施計画書に規定された臨床検査値異常があると治験責任医師が判断した場合</li><li>いずれかの賦形剤又は治験薬（IMP）に対する過敏症又はアレルギーの既往歴がある患者</li></ul><p>上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。</p><ul><li>アトピー性皮膚炎</li></ul>中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する皮膚下治療の有効性および安全性に関する試験<p>この治験では、12歳以上の参加者を対象に、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療について調べます。 目的は、過去の生物学的療法または経口JAK阻害剤に十分に反応しなかった人に対する皮下投与の効果を評価することです。</p><p>この治験では、プラセボと比較して、治療の安全性と有効性を評価することに焦点を当てます。 研究者らは、コルチコステロイド外用薬も使用している中等度から重度のAD患者にこの治療がどの程度効果があるかを理解することを目指しています。</p><ul><li><strong>参加いただける方：</strong>1年以上アトピー性皮膚炎と診断されている12歳以上の方。 十分な反応が得られず、疾患重症度の特定のベースライン基準を満たす生物学的製剤のAD治療薬又は経口JAK阻害剤を試していたはずである。</li><li><strong>治験の内容：</strong>治験薬と見た目は同じですが薬を含まない不活性物質である治験薬またはプラセボのいずれかの投与を受けます。 被験者は基礎治療としてコルチコステロイドの外用療法を継続する。</li><li><strong>治験のスケジュールと来院：</strong>この治験は56週間続きます。 この治験には13回の来院が必要です。</li></ul>

This is a parallel group, Phase 3, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study for treatment of participants diagnosed with moderate-to-severe AD on background TCS who have had inadequate response to prior biologic or oral JAKi therapy.

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of treatment with amlitelimab solution for subcutaneous (SC) injection compared with placebo in participants with moderate-to-severe AD aged 12 years and older on background TCS and have had an inadequate response to prior biologic or an oral JAKi therapy.

Study details include:

At the end of the treatment period, participants will have the option to enter the Long-Term Safety Study LTS17367 (RIVER-AD).

The study duration will be up to 56 weeks for participants not entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening, a 36-week randomized double-blind period, and a 16-week safety follow-up.

The study duration will be up to 40 weeks for participants entering the long-term safety study (LTS17367 [RIVER-AD]) including a 2 to 4-week screening and a 36-week randomized double-blind period.

The total treatment duration will be up to 36 weeks. The total number of visits will be up to 13 visits (or 12 visits for those entering the long-term safety study LTS17367 [RIVER-AD] study).

Inclusion Criteria:

• Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
• Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
• Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
• v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
• EASI score of 16 or higher at baseline
• AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
• Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
• Able and willing to comply with requested study visits and procedures
• Body weight ≥25 kg

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

• Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
• Known history of or suspected significant current immunosuppression
• Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured >5 years prior to baseline)
• History of solid organ or stem cell transplant
• Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
• Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
• Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
• Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
• In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
• History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial