生物学的製剤による前治療又は経口JAK阻害剤で効果不十分であった中等度から重度のADを有する12歳以上の被験者を対象に、基礎的な局所コルチコステロイド療法における Amlitelimab の有効性及び安全性を評価する試験

本治験は、過去に生物学的製剤又は経口JAKi療法で効果不十分なTCSを有する中等度から重度のADと診断された被験者を対象とした、並行群間、第III相、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3群試験である。

本治験の目的は、TCSを基礎疾患として12歳以上の中等度から重度のADを有し、生物学的製剤又は経口JAKi療法による効果が不十分であった患者を対象に、amlitelimab皮下（SC）注射液投与の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。

治験の詳細：

投与期間の終了時に、被験者は長期安全性試験LTS17367（RIVER-AD）に参加する選択肢がある。

長期安全性試験（LTS17367［RIVER-AD］）に参加しない被験者については、最長56週間の治験期間とし、2～4週間のスクリーニング、36週間の無作為化二重盲検期間、及び16週間の安全性追跡調査を含む。

長期安全性試験（LTS17367［RIVER-AD］）に参加する被験者は、2～4週間のスクリーニング及び36週間の無作為化二重盲検期間を含めて最長40週間である。

総投与期間は最長36週間です。 合計来院回数は最大13回（長期安全性試験LTS17367［RIVER-AD］試験に参加する場合は12回）です。

選択基準：

• 被験者は12歳でなければならない（同意説明文書への署名時）
• 1年以上のADの診断（米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義）
• スクリーニング来院前に、生物学的製剤のAD治療薬又は経口JAKi療法に対する効果が不十分であったことが記録されている患者。
• ベースライン来院時のv-IGA-ADが3又は4
• ベースライン時のEASIスコアが16以上
• ベースライン時のBSAの10%以上のAD病変
• ベースライン来院時のPP-NRSの1日平均が≥ 4である。
• 要求された治験来院および手順を遵守する能力と意思がある
• 体重 ≥25 kg

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす皮膚の併存疾患
• 重大な免疫抑制の既往がある、又は現在免疫抑制が疑われる患者
• ベースライン前の悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（ベースライン前の>5年前に切除及び治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）
• 固形臓器移植又は幹細胞移植の既往
• ベースライン前4週間以内に全身治療を要する蠕虫感染症を含む活動性又は慢性の感染症
• スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎又はC型肝炎が陽性
• 活動性結核（TB）、潜伏結核、未治療の結核の既往歴、肺外結核感染の疑い、または結核にかかるリスクが高い
• ベースライン来院前の規定の時間枠（複数可）内に規定の治療を受けている
• スクリーニング時に臨床的に重要な臨床検査結果又は治験実施計画書に規定された臨床検査値異常があると治験責任医師が判断した場合
• 賦形剤又は治験薬（IMP）のいずれかに対する過敏症又はアレルギーの既往歴

上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図しているわけではありません。