生物学的製剤又は経口JAK阻害薬による前治療で効果不十分であった中等症から重症のADを有する12歳以上の患者を対象とした基礎治療としての外用コルチコステロイド療法におけるAmlitelimab皮下投与の有効性及び安全性を評価する試験

本治験は、生物学的製剤又は経口JAKiによる前治療で効果不十分であった、基礎治療としてのTCSで中等症から重症のADと診断された被験者を対象とした、並行群間、第3相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、3群試験である。

本治験の目的は、生物学的製剤又は経口JAKiによる前治療では効果不十分であり、基礎治療としてTCSを使用している中等症から重症のADを有する12歳以上の被験者を対象に、amlitelimab皮下（SC）注射液を用いた治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して測定することである。

治験の詳細には以下が含まれる。

投与期間終了時に、被験者は長期安全性試験LTS17367（RIVER-AD）に移行する選択肢がある。

長期安全性試験（LTS17367［RIVER-AD］試験）に移行しない被験者については、2～4週間のスクリーニング、36週間のランダム化二重盲検期間及び16週間の安全性追跡調査を含む最長56週間の治験期間である。

長期安全性試験（LTS17367［RIVER-AD］試験）に移行する被験者については、2～4週間のスクリーニング及び36週間のランダム化二重盲検期間を含む最長40週間の治験期間である。

総投与期間は最長36週間である。 総来院数は、最大13回（又は長期安全性試験LTS17367［RIVER-AD］試験に移行する場合は12回）である。

選択基準：

• 参加者は12歳でなければならない（同意説明文書に署名した時点）
• ADの診断が1年以上（米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義）
• AD生物学的製剤又は経口JAKi療法に対する効果不十分のスクリーニング来院前の記録。
• ベースライン来院時のv-IGA-ADスコアが3又は4
• ベースライン時のEASIスコアが16以上
• ベースライン時のBSAの10%以上のAD病変
• ベースライン来院時の毎日のPP-NRSの週平均≥4。
• 依頼された治験来院及び手順を遵守する能力及び意思がある
• 体重 ≥25 kg

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する患者は本治験から除外する。

• AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚の併存疾患
• 免疫抑制の既往歴がある、又は重大な免疫抑制が現在疑われる
• ベースライン前の任意の悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（ベースラインの＞5年前に切除及び治癒した非黒色腫皮膚癌を除く）
• 固形臓器または幹細胞移植の既往
• ベースライン前4週間以内の全身治療を要する蠕虫感染を含む活動性又は慢性感染症
• スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎又はC型肝炎が陽性
• 活動性結核（TB）、潜伏性結核、完治していない結核の既往歴、肺外結核感染の疑い、又は結核の発症リスクが高い患者
• ベースライン来院前の規定の期間内に、規定の治療を受けた患者（複数可）
• スクリーニング時に臨床的に重要な臨床検査結果又は治験実施計画書に規定された臨床検査値異常があると治験責任医師が判断した場合
• 添加剤又は治験薬（IMP）のいずれかに対する過敏症又はアレルギーの既往歴

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。