慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の患者さんを対象とした、IVIg（免疫グロブリン静注）の通常の治療に対するRiliprubartの有効性および安全性を検討する試験

 本治験の目的は、IVIgによる維持療法を受けているが身体的困難が継続している成人CIDP患者を対象に、IVIg（免疫グロブリン静注療法）と比較してriliprubartの有効性及び安全性を評価することです。 治験期間は最長25ヵ月間（約2年間）です。

選択基準：

以下の基準を全て満たす場合のみ、本治験への組入れに適格とする。

• 被験者は、CIDP又はEuropean Academy of Neurology（EAN）／Peripheral Nerve Society（PNS）Task ForceのCIDPガイドライン第二次改訂版（2021年）に基づく可能性のあるCIDP基準を有していなければならない。
• 参加者は、典型的なCIDP、または運動CIDP、多巣性CIDP（Lewis Sumner症候群としても知られる）の2つのCIDPのいずれかを有していなければなりません。 診断は治験判定委員会が確認しなければならない。
• 被験者は、過去5年間にIVIgに反応していなければならない。
• 被験者はIVIgの維持用量が安定していなければならない。
• ベースライン時に確認された、スクリーニング時のINCATスコアが2～9と定義される後遺障害を有する被験者（スコア2はINCATの下肢障害の項目のみとする）。
• EAN/PNS 2021 CIDPガイドラインに規定された標準的な維持投与レジメンの範囲内でIVIgの投与を受けている患者。
• 自宅でIVIg投与を受けている被験者は、ベースラインの1サイクル以上前にIVIg投与を病院又は点滴センターの環境に切り替える限り、適格とする。
• 参加者は、スクリーニング時に≧2点のCIDP疾患活動性スコア(CDAS)によって定義される活動性疾患を有していなければならない。
• Day 1前5年以内又は治験薬の初回投与前14日以上に莢膜形成細菌に対するワクチン接種の記録がある患者。
• 性的に活発な男性または女性の参加者に対する避妊；妊娠または授乳していないこと；男性参加者の精子提供はしないこと
• スクリーニング時の体重が35 kg～154 kg（77～340 lbs）であること。
• 臨床検査又は医療記録により確認された、投与中断、用量減量、又は免疫グロブリン療法の投与間隔の延長期間中に、スクリーニング前2年以内に臨床的に意義のある悪化が少なくとも一回認められた、又はスクリーニング前5年以内に臨床的に意義のある悪化が少なくとも2回認められた所見。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外する。

• 他の原因による多発ニューロパチー。これには急性脱髄性多発ニューロパチー（ギラン・バレー症候群など）、遺伝性脱髄性ニューロパチー、感染又は全身性疾患に続発するニューロパチー、糖尿病性ニューロパチー、薬剤又は毒素誘発性ニューロパチー、多巣性運動ニューロパチー、IgM単クローン性免疫グロブリン血症に関連する多発ニューロパチー、POEMS症候群、腰仙骨神経根叢ニューロパチーを含むが、これらに限定されない。
• 感覚型CIDP、遠位型CIDP、および局所型CIDPバリアント。
• 治療又は転帰の評価を妨げる症状及び徴候を引き起こす可能性のあるその他の神経又は全身性疾患。
• コントロール不良の糖尿病
• スクリーニング前30日以内に入院を要する重篤な感染症、スクリーニング期間中に抗菌治療を要する活動性感染、又は感染リスクの増加の素因となる可能性のある状態（既知の免疫不全などの既往歴又は再発性感染の既往歴など）を有する患者。
• 全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断又はSLEの家族歴。 スクリーニング時に抗核抗体（ANA）抗体価が≥1:160であり、抗二本鎖DNA（抗dsDNA）が陽性の被験者については、登録前にSLEの診断を除外しなければならない。
• いずれかの治験薬又はその成分に対する過敏症、又は治験責任医師の意見により、本治験への参加が禁忌となる薬剤若しくはその他のアレルギー。 具体的には、riliprubart又はその成分に対する過敏症反応、又はヒト化若しくはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
• 免疫グロブリンの投与に関連する禁忌（例：過敏症、慢性腎臓病、血栓塞栓性疾患又は最近の血栓塞栓性事象、スクリーニング時のIgA欠損症の既往歴）。
• ベネフィット・リスク評価に影響を及ぼし、被験者の安全性を脅かし、又は本治験で収集されたデータの品質を損なう可能性のある、臨床的に意義のあるその他の既往歴又は継続中の医学的状態（スクリーニング時に治験責任医師が判断）、又は治験責任医師の判断により、本治験の参加に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な併発疾患の既往歴又は現病歴。
• スクリーニング来院前6ヵ月間に自殺企図の既往歴が記録されている、スクリーニング時のC-SSRSでカテゴリー4又は5の自殺念慮がある、又は被験者が自殺企図のリスクがあると治験責任医師が判断する。
• 前回のワクチン接種後6週間以内にCIDPが悪化し、治験責任医師の見解で再発した。
• 治験の結果に影響を及ぼす可能性がある、又は被験者を過度のリスクにさらす可能性がある大手術を最近受けた、又は受ける予定がある。
• 最近の血漿交換による治療
• 免疫抑制剤／免疫調節剤、又はコルチコステロイド（ただし、維持用量は許容される）による投与前3ヵ月以内の治療、又は効果が持続する免疫抑制剤／化学療法剤（例：ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビン）による前治療（任意の時点）。
• Riliprubartによる前治療
• 特定の補体系阻害薬（エクリズマブなど）を最近使用した患者。
• 全リンパ球照射又は骨髄移植による治療歴（時期は問わない）がある。
• 6ヵ月以内にリツキシマブなどのB細胞枯渇薬による治療歴がある。
• 投与前28日以内にワクチン接種を受けた（スクリーニング時に確認する例外はほとんどない）。
• スクリーニング前12週間以内又は当該治験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に別の治験に参加した、又は治験薬の投与を受けた。
• スクリーニング時の臨床検査値が正常範囲を外れた、又はECG異常で、本治験において臨床的に重要であると治験責任医師が判断した者。

• 以下のいずれかの検査結果が陽性：

  • B型肝炎表面抗原（HbsAg）
  • 抗B型肝炎コア抗体（抗HBc Ab）［抗B型肝炎表面抗体（抗HBs Ab）も陽性で、自然免疫を示す場合を除く］。
  • 抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体 過去に回復した疾患によるC型肝炎抗体陽性の患者は、確認のための肝炎RNA検査陰性の場合のみ登録可能である。
  • 抗ヒト免疫不全ウイルス1及び2（抗HIV1及びanti-HIV2）抗体。
• 高感度の尿若しくは血清妊娠検査又は授乳の陽性結果と定義される妊娠。
• 規制または法的秩序による施設への収容。収監または法的に施設に収容されている。
• 医学的状態又は臨床状態を含め、理由の如何を問わず、治験参加に適していないと治験責任医師が判断した患者、又は治験手順の不遵守の潜在的リスクがある患者。
• 実施医療機関の被雇用者又は本治験の実施に直接関与するその他の個人、又はその家族である者。
• 治験実施計画書に規定された被験者の治験参加の妨げとなる実施国特有の規制に該当する場合。
• 最近、efgartigimodの投与を受けた。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。