年齢≥6ヵ月～<18歳の結節性痒疹患者を対象としたデュピルマブの薬物動態および安全性を検討する試験

本治験は、第3相、多施設共同、非盲検、薬物動態（PK）／安全性試験である。

この治験は3つの期間で構成されています。

• スクリーニング期間：2～4週間。
• 投与期間：24週間。
• 介入後の追跡調査期間：16週間。 各被験者の治験期間は約42～44週間である（スクリーニング期間、投与期間及び追跡調査期間を含む）。

各被験者の予定来院回数は合計6回とする。

選択基準：

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で≧6ヶ月から＜18歳でなければならない。
• スクリーニングの少なくとも3か月前に結節性痒疹(PN)の臨床診断を受け、ベースライン時に≧6の痒疹病変の存在を伴う結節性痒疹ステージ(IGA PN-S)スコア≧2の治験責任医師による全般評価。 病変は、ベースライン時に≧2つの異なる体表面積に存在するべきである。
• 0～10の範囲の最悪の痒み数値評価尺度(WI-NRS)(スクリーニング来院時に≧6歳～＜18歳の参加者の場合）または最悪の掻破/痒みNRS(スクリーニング来院時に≧6か月～＜6歳の参加者の場合）では、参加者は、1日目前の7日間に≧7の平均最悪の痒みスコアを有していなければならない。

注：ベースライン時の最大そう痒強度のそう痒NRS平均スコアは、Day 1／ベースライン来院直前の7日間における最大強度の毎日のNRSスコア（毎日のスコアの範囲は0～10）の平均に基づいて決定される。 ベースラインの平均スコアを算出するには、7日間のうち最低4日間のスコアが必要です。

• 被験者／介護者は、治験期間中、症状に関する電子日誌に毎日入力する意思と能力がなければならない。
• 男性及び女性被験者による避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する被験者は、本治験から除外する。

• 疥癬、乾癬、リンパ腫様丘疹症、習慣性皮膚炎、疥癬、疥癬状皮膚炎、スポロトリクム症、水疱性皮膚炎、スポロトリクム症、及び水疱性疾患を含むがこれらに限定されない、活動性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の病変、及び／又はPNの診断を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患の存在。
• スクリーニング来院前2週間以内又はスクリーニング期間中に、抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬の全身投与を要する活動性の慢性又は急性感染症が認められた患者。

注：感染が消失した後、被験者を再スクリーニングすることができる。

• 感染症の消失にもかかわらず、侵襲性日和見感染症（例：ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症）の既往歴を含む免疫不全症が既知又は疑われる、あるいは免疫不全状態を示唆する異常な頻度又は長期間の再発性感染症であると治験責任医師が判断する。
• 治験責任（分担）医師の判断により、被験者の治験参加に悪影響を及ぼす可能性のある重度の併発疾患を有する患者。
• 本治験への参加中に大手術が予定されている、又は予想される患者。
• スクリーニング来院前4週間以内又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内に生物学的製剤／全身性免疫抑制薬／免疫調節薬の投与を受けた被験者。
• 治験薬又は治験機器の臨床試験に現在参加している、又はスクリーニング来院前3ヵ月以内又は治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間に参加している。
• デュピルマブの臨床試験に参加したことがある、又は市販のデュピルマブの投与を受けたことがある。