結節性痒疹を有する≥6ヵ月～<18歳の参加者を対象にデュピルマブの薬物動態及び安全性を検討する試験

本治験は、第III相、多施設共同、非盲検、薬物動態（PK）/安全性試験である。

この治験は3つの期間で構成されています。

• スクリーニング期間：2～4週間。
• 投与期間：24週間。
• 介入後追跡調査期間：16週間。 各被験者の治験期間は約42～44週間である（スクリーニング期間、投与期間及び追跡調査期間を含む）。

各被験者の予定治験来院の総数は6回とする。

選択基準：

• 被験者は、同意文書への署名時点で≥6ヵ月～<18歳でなければならない。
• スクリーニングの3ヵ月以上前に結節性痒疹（PN）の臨床診断を受け、治験責任医師による結節性痒疹ステージ（IGA PN-S）スコアが≥2で、ベースライン時に痒疹病変が≥6個ある場合。 病変は、ベースライン時に≥2の異なる体表面積に存在する必要があります。
• 0～10の範囲の最悪の痒み数値評価尺度（WI-NRS）（スクリーニング来院時の年齢≥6歳～<18歳の被験者）又は最悪の痒み/痒みNRS（スクリーニング来院時の年齢≥6ヵ月～<6歳の被験者）で、Day 1前の7日間の平均最悪の痒みスコアが≥7であること。

注：ベースラインのそう痒NRS最大重症度の平均スコアは、Day 1/ベースライン来院直前の7日間における最大重症度の1日NRSスコアの平均（1日スコアの範囲は0～10）に基づいて決定する。 ベースラインの平均スコアを計算するには、7日間のうち最低4日間、1日当たりスコアが必要です。

• 参加者/介護者は、治験期間中、毎日の症状に関する電子日誌に記入する意思があり、記入できる方でなければなりません。
• 男性及び女性被験者の避妊は、治験に参加する被験者の避妊方法に関する各国の規制と整合させる必要がある。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 活動性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）病変、及び/又はPN診断の妨げとなる可能性のあるその他の皮膚疾患がある。疥癬、乾癬、リンパ腫様丘疹症、習慣的な拾い方、疱疹状皮膚炎、スポロトリヒス症、及び水疱性疾患を含むが、これらに限定されない。
• スクリーニング来院前2週間以内又はスクリーニング期間中に抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬の全身投与を必要とする活動性の慢性又は急性感染症を有する患者。

注：感染が消失した後、被験者を再スクリーニングしてもよい。

• 感染症が消失したにもかかわらず侵襲性日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症など）の既往、又は免疫不全状態を示唆する頻度の異常又は長期間にわたる再発性感染症を含む免疫不全が既知又は疑われる患者。
• 被験者の治験参加に悪影響を及ぼすと治験責任医師が判断する重度の併存疾患（複数可）。
• 本治験への参加中に予定または予想される大手術。
• スクリーニング来院前4週間以内又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方に生物学的製剤/全身性免疫抑制剤/免疫調節薬の投与を受けた方。
• スクリーニング来院前3ヵ月以内又は治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間に、治験薬又は医療機器の臨床試験に現在参加している方。
• 先行するDupilumabの臨床試験への参加、または市販のDupilumabによる治療を受けたことがある方。