中等症から重症のざ瘡を有する成人を対象に、ざ瘡mRNAワクチンの安全性、有効性および免疫原性を評価する試験

この治験の目的は、中等度から重度のざ瘡を有する18～45歳の成人参加者を対象に、最大4つの用量レベルで、Acne mRNAワクチン候補の筋肉内注射を最大3回まで実施した場合の安全性、有効性および免疫原性を評価することです。

本治験は、コア試験に続く任意の長期継続投与（LTE）で構成される。

コア試験は以下で構成される：

• 2投与レジメンを評価する2つのコホート（コホートA）：センチネルコホートA及びメインコホートA。
• 3投与レジメンを評価する2つのコホート（コホートB）：センチネルコホートB及びメインコホートB。

センチネルコホートA及びB、並びにメインコホートAの被験者は、ワクチンの長期効果を評価するため、最終コア試験来院の完了後、追加の30ヵ月間の追跡調査を受ける。 メインコホートBの被験者は、別の治験実施計画書で管理されている別のLTE試験に招待される。

尋常性ざ瘡（にきび）は、特に青年および若年成人において、非常によく見られる炎症性皮膚疾患である。 ざ瘡は世界中で2億3,100万人が罹患していると推定されており、世界で最も流行している疾患の1つです。 ざ瘡はまた、障害および非致命的な疾病負担で生存した年数の主な原因の1つである。 世界中で最もよく見られる病気の1つであるにもかかわらず、ニキビ治療の主なものは過去30年間ほとんど変わっていません。 今のところ、この病気を予防し、治癒できる安全で効果的な治療法はまだありません。

このヒト初回投与（FIH）第I/II相試験の目的は、中等度から重度のざ瘡を有する18～45歳の成人を対象に、4つの異なる用量レベルでのAcne mRNAワクチン候補の安全性、有効性および免疫原性を評価することである。 本FIH及び概念実証試験の結果により、第III相ピボタル有効性試験で用いるワクチンの用量レベルの選択が可能となり、ワクチンレジメンをさらに選択するための予備的データが得られる（複数可）。

選択基準：

• 病歴、身体検査、臨床検査など、医学的評価により治験担当医師が明らかに健康と判断した方
• 治験責任医師による全般評価（IGA）スコアが中等度又は重度（5段階IGAスケールでグレード3又はグレード4）、非炎症性病変（開彗子及び閉彗子）が≥25、炎症性病変（丘疹及び膿疱）が≥20、結節性嚢胞病変が≤2である中等度から重度の顔面ざ瘡の臨床診断

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 先天性又は後天性免疫不全が既知又は疑われる患者、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に抗癌化学療法又は放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、又は長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3ヵ月以内に連続2週間を超えてプレドニゾン又は同等薬剤）を受けている患者
• いずれかの治験薬成分に対する全身性過敏症の既往、本治験で使用する治験薬又は同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴、mRNAコロナウイルス性疾患2019（COVID-19）ワクチン投与後のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）
• 活動性の結節性嚢胞性ざ瘡，コングロビン酸ざ瘡，フルミナン性ざ瘡，続発性ざ瘡（例，クロラチン，薬剤誘発性ざ瘡），またはその他の形態のざ瘡（例，ざ瘡力学）
• 適切なウォッシュアウト期間を設けずに、ざ瘡を患う治療を使用した場合
• 治験薬投与前4週間以内のワクチン（治験ワクチン以外）の接種、又は治験薬投与後4週間以内のワクチン（治験ワクチン以外）の接種予定
• Cさんに対するワクチン接種歴あり。 治験用ワクチンによるざ瘡
• 過去3ヵ月間に免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与を受けた
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する自己報告または血清陽性の記録。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。