中等症から重症のざ瘡を有する成人におけるざ瘡mRNAワクチンの安全性、有効性および免疫原性を評価する試験

この治験の目的は、中等度から重度のざ瘡を有する18～45歳の成人参加者を対象に、Acne mRNAワクチン候補の筋肉内注射を最大3回、最大3用量で投与したときの安全性、有効性、免疫原性を評価することです。

本治験は、コア試験に続く任意の長期継続投与（LTE）で構成される。 コア試験は、2投与レジメンの安全性及び有効性を評価するセンチネルコホートAと主要コホート、並びに3投与レジメンの安全性を評価するセンチネルコホートBで構成される。 センチネルコホートは、段階的に用量レベル及びレジメンの安全性を評価する。 被験者がLTEに同意する場合、コア試験の最後の予定来院からさらに30ヵ月間追跡調査を行い、ワクチンの長期的な影響を評価する。

尋常性ざ瘡（ざ瘡）は、特に青年および若年成人において、非常によく見られる炎症性皮膚疾患である。 ざ瘡は世界中で2億3,100万人が罹患していると推定されており、世界で最も流行している疾患の1つです。 ざ瘡はまた、障害および非致命的な疾病負担で生存した年数の主な原因の1つである。 世界中で最もよく見られる病気の1つであるにもかかわらず、ニキビの治療の主流は過去30年間ほとんど変わっていません。 今のところ、この病気を予防し、治癒できる安全で効果的な治療法はまだありません。

このヒト初回投与（FIH）第I/II相試験の目的は、中等度から重度のにきびを有する18～45歳の成人を対象に、3つの異なる用量レベルでのAcne mRNAワクチン候補の安全性、有効性および免疫原性を評価することである。 本FIH試験の結果及び概念実証試験では、第III相ピボタル有効性試験で用いるワクチンの用量レベルを選択し、ワクチンレジメンを更に選択するための予備的データを生成することができる（複数可）。

選択基準：

• 病歴、身体検査、臨床検査など、医学的評価により治験担当医師が明らかに健康と判断した方
• 治験責任医師による全般評価（IGA）スコアが中等度又は重度（5段階IGAスケールでグレード3又はグレード4）、非炎症性病変（開彗子及び閉彗子）が≥25、炎症性病変（丘疹及び膿疱）が≥20、結節性嚢胞病変が≤2である中等度から重度の顔面ざ瘡の臨床診断

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 先天性又は後天性の免疫不全が既知又は疑われる患者、治験薬の初回投与前6ヵ月以内に抗癌化学療法又は放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、又は長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3ヵ月以内に連続2週間以上にわたってプレドニゾン又は同等薬剤）を受けている患者
• いずれかの治験薬成分（ポリエチレングリコール［PEG］、ポリソルベートなど）に対する全身性過敏症の既往がある、本治験で使用した治験薬又は同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往がある、mRNAコロナウイルス疾患2019（COVID-19）ワクチン接種後のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）がある
• 活動性の結節性嚢胞性ざ瘡，コングロビン酸ざ瘡，フルミナン性ざ瘡，続発性ざ瘡（例，クロラチン，薬剤誘発性ざ瘡），またはその他の形態のざ瘡（例，ざ瘡力学）
• 適切なウォッシュアウト期間を設けずに、ざ瘡を患う治療を使用した場合
• 治験薬投与前4週間以内のワクチン（治験ワクチン以外）の接種、または治験薬投与後4週間以内のワクチン（治験ワクチン以外）の接種予定
• Cさんに対するワクチン接種歴あり。 治験用ワクチンによるざ瘡
• 過去3ヵ月間に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する自己報告または血清陽性の記録。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。