中等度から重度のざ瘡を有する成人を対象としたざ瘡mRNAワクチンの安全性、有効性及び免疫原性を評価する試験

本治験の目的は、中等症から重症のにきびを有する18～45歳の成人参加者において、最大3回までのニキビmRNAワクチン候補の筋肉内注射の安全性、有効性および免疫原性を最大四つの用量レベルで評価することである。

本治験は、コア試験とそれに続く任意の長期継続投与（LTE）で構成されます。

コア試験は以下で構成される。

• 2回投与レジメンを評価する二つのコホート（コホートA）：センチネルコホートA及びメインコホートA。
• 3投与レジメンを評価する二つのコホート（コホートB）：センチネルコホートB及びメインコホートB。

センチネルコホートA及びB並びにメインコホートAの被験者には、ワクチンの長期的効果を評価するため、予定されていたコア試験の最終来院の完了後、追加の30ヵ月間の追跡調査を実施するよう依頼する。 メインコホートBの被験者は、別の治験実施計画書で管理される別のLTE試験に招待される。

尋常性ざ瘡（ざ瘡）は、特に青年および若年成人に非常によく見られる炎症性皮膚疾患である。 ニキビは世界で231百万人に影響を与えると推定されており、世界で最も蔓延している疾患の一つです。 ざ瘡は、障害や非致死的疾患による負担を抱えて余命に過ごした年数の主な原因の一つでもある。 世界で最も蔓延している疾患の一つであるにもかかわらず、ざ瘡治療の主流は過去30年間ほとんど変わっていません。 今日まで、この病気を予防し、治すことができる安全で効果的な治療法はまだありません。

このヒト初回投与（FIH）第I/II相試験の目的は、中等度から重度のにきびを有する18～45歳の成人において、四つの異なる用量レベルで、にきびmRNAワクチン候補の安全性、有効性および免疫原性を評価することである。 本FIH試験及びproof of concept試験の結果により、第III相ピボタル有効性試験（Pivotal efficacy試験）で使用するワクチンの用量レベルを選択し、ワクチンレジメンをさらに選択するための予備的データを生成することができる。

選択基準：

• 病歴、身体所見及び臨床検査を含む医学的評価により明らかに健康であると治験責任医師が判断した被験者
• 中等度又は重度の顔面尋常性ざ瘡の臨床診断を受け、治験責任医師による全般評価（IGA）スコアが中等度又は重度（5グレードIGA尺度でグレード3又はグレード4）かつ≥25の非炎症性病変（すなわち、開放面皰及び閉鎖面皰）かつ≥20の炎症性病変（すなわち、丘疹及び膿疱）かつ≤2の結節性嚢胞性病変（すなわち、結節及び嚢胞）

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外する。

• 先天性又は後天性免疫不全症が既知若しくは疑われる患者、又は治験薬の初回投与前6ヵ月以内に抗がん化学療法若しくは放射線療法などの免疫抑制療法を受けた患者、又は長期の全身性コルチコステロイド療法（prednisone又は同等薬剤を過去3ヵ月以内に2週間以上連続して投与）を受けた患者
• 治験薬の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、治験で使用される治験薬又は同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴、mRNAコロナウイルス性疾患2019（COVID-19）ワクチン投与後のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）
• 活動性の結節性ざ瘡，集簇性ざ瘡，電撃性ざ瘡，二次性ざ瘡（例，クロレン瘡，薬剤誘発性ざ瘡）またはその他の形態のざ瘡（例，機械的ざ瘡）
• 適切なウォッシュアウト期間を設けずにニキビに影響する治療薬を使用した場合
• 治験薬投与前4週間以内にワクチン（治験ワクチンを除く）を接種した、又は治験薬投与後4週間以内にワクチン（治験ワクチンを除く）を接種する予定がある
• Cワクチンの接種歴 治験ワクチンの接種によるアクネス
• 過去3ヵ月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製剤の投与を受けた
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスの血清反応陽性を自己報告又は記録している。

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。