再発性及び/又は難治性の多発性骨髄腫を有する成人患者を対象に、isatuximabを週1回カルフィルゾミブ及びデキサメタゾンと併用して皮下投与する試験

本治験の主要目的は、1～3ラインの治療歴を有するRRMM成人患者を対象として、isatuximabをカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）と週1回併用投与した全身投与システム（SC-OBDS）による皮下（SC）投与の有効性（全奏効率）を評価することである。

被験者の治験期間には、最長28日間のスクリーニング期間、12ヵ月間の治験薬投与期間（早期中止を除く）、治験薬の最終投与から約30日後の治療終了（EOT）来院、死亡又は最終の治験カットオフ日までの追跡調査期間が含まれる。 サイクル期間は28日です。
治験薬投与中止後、被験者はEOT来院のため治験薬の最終投与から30日後又は次の抗骨髄腫治療開始前のいずれか早い方に治験実施医療機関に来院する。

選択基準：

• 被験者は、MMの診断が文書化されていなければならない。

• 測定可能な疾患を有し、以下のうち少なくとも1つと定義される患者：

  • 血清Mタンパク≥0.5 g/dLを血清タンパク免疫電気泳動法および/または
  • 尿M蛋白≧200 mg/24時間、尿蛋白免疫電気泳動法及び/又は
  • 血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：関与FLCアッセイ≥10 mg/dL（≥100 mg/L）および血清FLC比異常（<0.26または>1.65）。
• 1ライン以上の治療歴があり、3ライン以下の治療歴を有する再発性及び/又は難治性MM患者。

• ［男性及び女性］による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊方法に関する各国の規制と整合している必要がある。

  • 男性被験者は、精管切除が成功した場合でも、治験薬投与中、投与中断中及び治験薬投与中止後少なくとも5ヵ月間は、完全な禁欲又は避妊を行うことに同意する。
  • 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳もしておらず、妊娠可能な女性でない場合（FCBP XE−(* FCBP LCZ LCZ 略称 LCZ LCZ LCZ LCZ LCZ LCZ LCZ が略称 LCZ LCZ の略称 LCZ）、又は完全な禁欲の実施若しくは避妊の実施に同意する場合、参加に適格である。
• 同意説明文書に署名できる。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 原発性難治性MMは、疾患経過中に何らかの治療で少なくとも最小奏効（MR）を達成したことがない被験者と定義する。
• a）isatuximabの初回投与の< 6ヵ月前に投与された場合、又はb）過去に投与されたanti-CD38に忍容性がない場合、anti-CD38療法歴がある患者。
• カルフィルゾミブに難治性を示す患者。
• カプチゾール（カルフィルゾミブを可溶化するために使用するシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴がある、スクロース、ヒスチジン（塩基及び塩酸塩として）、ポリソルベート80又は治験薬の成分（有効成分又は賦形剤として）のいずれかに対する過敏症の既往歴があり、ステロイドの前投薬に適さない、又はこれらの薬剤による更なる治療を禁止するアルギニン及びポロキサマー188に対する不耐性がある。
• デキサメタゾン及び/又はカルフィルゾミブが禁忌である患者。
• Isatuximabの初回投与前14日以内に、デキサメタゾンを含む抗骨髄腫薬の投与を受けた患者。
• 活動性移植片対宿主病を有する同種HSC移植歴がある患者（GvHD XEのGvHDの移植片対宿主病の移植片の略称 ‒t移植片対宿主病の移植片の移植片）（グレードを問わず、及び/又は過去2ヵ月以内に免疫抑制療法を受けている患者）。
• Isatuximabの初回投与前14日以内の大手術：血漿交換、大手術（後頭形成術は大手術とはみなされない）、放射線療法。
• Isatuximabの初回投与前4週間以内に生ワクチンの接種を受けている。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
• 医学的又は臨床的な状態を含む、治験責任医師が判断した理由を問わず、参加に適さない被験者、又は治験手順の不遵守のリスクがある被験者。

上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。