再発性および/または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象とした、イサツキシマブ皮下投与とカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンの週単位との併用を検討する試験

本治験の主要目的は、1～3ラインの前治療歴を有する成人RRMM患者を対象に、on body delivery system（SC）システム（SC-OBDS）によるイサツキシマブを毎週のカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）と併用した場合の有効性（全奏効率）を評価することである。

被験者の治験期間は、最長28日間のスクリーニング期間、12ヵ月間の治験薬投与期間（早期中止を除く）、治験薬の最終投与後約30日間の投与終了（EOT）来院、及び死亡又は治験の最終カットオフ日までの追跡調査期間を含む。 サイクル期間は28日です。
治験薬の投与中止後、被験者はEOT来院又は次の抗骨髄腫治療開始のいずれか早い方の時点に、治験薬の最終投与から30日後に実施医療機関に来院する。

選択基準：

• 被験者はMMの診断が記録されていなければならない。

• 以下のいずれかに該当する測定可能病変を有する被験者：

  • 血清タンパク免疫電気泳動法を用いて測定した血清Mタンパク≥0.5 g/dL及び／又は
  • 尿中M蛋白≥200 mg/24時間、及び／又は
  • 血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：関与FLCアッセイ≧10 mg/dL（≧100 mg/L）および異常な血清FLC比（＜0.26または＞1.65）。
• 1ライン以上3ライン以下の前治療歴を有する再発及び／又は難治性MM患者。

• ［男性及び女性］による避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。

  • 男性被験者は、精管切除術が成功している場合であっても、治験薬投与期間中、投与中断期間中、及び治験薬投与中止後少なくとも5か月間は、完全な禁欲を実践する、又は避妊法を使用することに同意する。
  • 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、妊娠可能な女性でもない（FCBP XE " FCBP " \f Abbreviation \t "Female of childbearing potential" ）、又は完全な禁欲を実践するか、避妊法を用いることに同意する場合、参加に適格である。
• 同意説明文書に署名できる。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する被験者は、本治験から除外する。

• 疾患の経過中にいずれかの治療で少なくとも最小奏効（MR）を達成していない被験者と定義する原発性難治性MM。
• a）イサツキシマブ初回投与の＜6か月前に投与された、又はb）以前に投与されたanti-CD38に対して不耐である場合、anti-CD38を受けている被験者。
• カルフィルゾミブに難治性の患者。
• カプチゾル（カルフィルゾミブを可溶化するために使用するシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既往歴、スクロース、ヒスチジン（塩基及び塩酸塩として）、ポリソルベート80、又は治験薬のいずれかの成分（有効成分又は賦形剤）に対する過敏症の既往歴、ステロイドによる前投薬に適さない、又はアルギニン及びPoloxamer 188に対する忍容性不良で、これらの薬剤の更なる投与が禁止される患者。
• デキサメタゾン及び／又はカルフィルゾミブが禁忌の被験者。
• イサツキシマブ初回投与前14日以内にデキサメタゾンを含む抗骨髄腫薬の投与を受けた患者。
• 活動性移植片対宿主病を伴う同種HSC移植歴（GvHD XE " GvHD " \f Abbreviation \t "移植片対宿主病"）（GvHDはグレードを問わない、及び／又は過去2ヵ月以内に免疫抑制療法を受けている）。
• Isatuximab初回投与前14日以内の何らかの大手術：血漿交換、大手術（後弯形成術は大手術とはみなさない）、放射線療法。
• イサツキシマブ初回投与前4週間以内の生ワクチンの接種。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許容される。
• 医学的状態又は臨床状態を含め、理由の如何を問わず、治験参加に適していないと治験責任医師が判断した患者、又は治験手順の不遵守の潜在的リスクがある患者。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。