ステージ2の1型糖尿病の登録

ステージ2の1型糖尿病（T1D）は、血糖異常を特徴とするT1Dの早期ステージであるが、臨床症状には至っていない。 疾患がステージ3（臨床的T1D）に進行すると、明らかな高血糖が生じ、最終的に外因性インスリンが必要となる。

TZIELD®（teplizumab-mzwv）は、ステージ2のT1Dを有する成人及び8歳以上の小児に対して、米国（US）食品医薬品局（FDA）によりステージ3のT1Dの発症を遅らせることが承認されている。

本試験の目的は、ステージ2のT1D患者に関する一般的な情報、およびステージ2のT1D患者におけるTZIELD®の長期的効果に関するさらなる情報を収集することです。

選択基準：

TZIELD投与コホート

• ステージ2のT1Dと診断され、現在承認されている添付文書に従ってTZIELD治療を開始する予定がある、又は登録前6ヵ月以内にTZIELD治療を開始した米国の患者：
• 1日目：65μg/m2
• 2日目：125μg/m2
• 3日目：250μg/m2
• 4日目：500μg/m2
• Day 5～14：1,030 mcg/m2/日
• 累積線量は約11,240 mcg/m2
• 患者の年齢に応じて、適切な書面によるインフォームドコンセント／アセント

TZIELD非曝露コホート

• ステージ2のT1Dと診断されているが、TZIELDによる治療を受けていない米国の患者
• 患者の年齢に応じて、適切な書面によるインフォームドコンセント／アセント

除外基準：

• 登録の6ヵ月以上前にTZIELD治療を開始した患者
• 過去にTZIELDの治験に参加したことがある患者さん
• 進行中の治験薬の臨床試験に参加している患者、又は試験登録前6ヵ月以内に参加を終了した患者。他の観察試験に参加している患者は登録可能

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。