ステージ2の1型糖尿病の登録

ステージ2のI型糖尿病（T1D）は、血糖異常を特徴とするT1Dの初期段階であるが、臨床症状には至っていない。 病期3（臨床T1D）への進行は，最終的に外因性インスリンを必要とする明らかな高血糖を引き起こす。

TZIELD®（teplizumab-mzwv）は、ステージ2のT1Dを有する8歳以上の成人および小児に対して、米国（US）食品医薬品局（FDA）によりステージ3のT1D発症を遅らせることが承認されている。

本治験の目的は、ステージ2 T1D患者の一般情報、及び標準治療に従って治療されたステージ2 T1D患者におけるTZIELD®の長期効果に関する詳細な情報を収集することである。

選択基準：

TZIELD投与コホート

• ステージ2のT1Dと診断され、現在承認されているラベルに従ってTZIELDの投与を開始する予定がある、又は登録前6ヵ月以内にTZIELDの投与を開始した米国の患者：
• 1日目：65 mcg/m2
• 2日目：125 mcg/m2
• 3日目：250 mcg/m2
• 4日目：500 mcg/m2
• 5日目～14日目：1,030 mcg/m2/日
• 累積投与量は約11,240 mcg/m2
• 患者の年齢に応じた適切な文書による同意/アセント

TZIELD-未曝露コホート

• ステージ2のT1Dと診断されたが、TZIELDによる治療を受けていない米国の患者
• 患者の年齢に応じた適切な文書による同意/アセント

除外基準：

• 登録の6ヵ月以上前にツィールドの投与を開始した患者
• TZIELDの先行治験に参加した方
• 進行中の治験薬の臨床試験に参加している患者、又は治験登録前6ヵ月以内に参加を中止した患者。他の観察試験に参加する患者は登録可能

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。