原発性巣状分節性糸球体硬化症又は微小変化型疾患を有する16～75歳の被験者を対象としたfrexalimab、Brivekimig又はrilzabrutinibの有効性及び安全性を評価する試験

本治験は、原発性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）又は微小変化群（MCD）の治療のための並行第2a相、二重盲検、6群試験である。

本治験の目的は、16～75歳の原発性FSGS又はMCDを有する被験者を対象に、frexalimab、brivekimig又はrilzabrutinibによるネフローゼ症候群の寛解率に対する蛋白尿の変化及びその影響をプラセボと比較して測定することです。

各被験者の治験の詳細には以下が含まれる。

治験期間は最長52週間である。 投与期間は24週間とする。 最大16回の来院があります。

選択基準：

• 原発性FSGS又はMCDを示す生検報告書で、裏付けとなる臨床所見があると治験責任医師が判断した患者。
• スクリーニング時のUPCRが≥3 g/g、又はeGFRが≥ 60 mL/min/1.73の患者では≥ 1.5 g/g m2です。
• eGFR ≥45 mL/min/1.73 スクリーニング時にm^2。
• 投与前のUACRが≥3.5 g/g又は同等であった場合、コルチコステロイド又はその他の免疫抑制療法に反応して、UPCR又はUACR（又は24時間尿蛋白若しくは24時間尿アルブミン）が>40%低下した記録歴がある（又は投与前の24時間尿蛋白が≥3.5 g/日、又は24時間尿アルブミンが使用される場合は24時間尿アルブミンが同等であった）。
• プレドニゾン≦10mg/日または相当量であり、無作為化の少なくとも1週間前に開始して安定している。
• スクリーニング前にRAAS阻害剤の投与を受けていた場合、用量はスクリーニング前≥4週間安定していなければならない。二重盲検投与期間又はOLE投与期間中はRAAS阻害剤の投与開始又は用量変更は認められない。
• スクリーニング前にSGLT2阻害薬の投与を受けていた被験者については、スクリーニング前≥4週間に用量が安定していなければならない。二重盲検期間又はOLE期間にSGLT2阻害薬の投与を開始又は用量を変更してはならない。
• スクリーニング時の体重が45～120 kg（含む）以内である。

除外基準：

• 遺伝性又は二次性FSGS又はMCD。 APOL1リスクアレルを有する者は適格である。
• FSGSの折りたたみバリアント。
• 透析又は移植を要するESKD。

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。