16～75歳の原発性巣状分節性糸球体硬化症又は微小変化症患者を対象にFrexalimab、Brivekimig又はRilzabrutinibの有効性及び安全性を評価する試験

本治験は、原発性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）又は原発性微小変化性疾患（MCD）の治療を目的とした、第IIa相、二重盲検、6群、並行群間試験である。

本治験の目的は、16～75歳の原発性FSGS又は原発性MCDを有する被験者を対象に、蛋白尿の変化及びFrexalimab、brivekimig又はrilzabrutinibによるネフローゼ症候群の寛解率に対する影響をプラセボと比較して評価することである。

各被験者の治験の詳細：

治験期間は最長76週間です。 治療期間は24週間です。 最大18回の来院があります。

選択基準：

• 主要FSGS又は主要MCDを示す生検報告書、治験責任医師の判断による支持的な臨床症状。
• スクリーニング時のUPCR ≥3 g/g、またはeGFR ≥ 60の患者では≥ 1.5 g/g。
• eGFR ≥45 mL/分/1.73 m^2 スクリーニング時
• 治療前UPCRが≥3.5 g/g（または治療前24時間尿蛋白が使用されている場合は治療前24時間尿蛋白が≥3.5 g/日）であった場合、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法に反応して、UPCR（または24時間尿蛋白）が>40%減少したことが記録された。
• ≤10 mg/日プレドニゾン又は同等薬剤で、無作為化の1週間以上前から安定している患者。
• スクリーニング前にRAAS阻害剤の投与を受けている患者については、用量はスクリーニングの≥4週間前から一定でなければならない。二重盲検又はOLE投与期間中は、RAAS阻害剤の開始又は用量の変更は認められない。
• スクリーニング前にSGLT2阻害薬の投与を受けている患者については、スクリーニングの≥4週間前に用量が一定でなければならない。二重盲検又はOLE投与期間中は、SGLT2阻害薬の投与を開始又は用量を変更することはできない。
• スクリーニング時の体重が45～120 kg（含む）以内。

除外基準：

• 遺伝的または二次的なFSGSまたはMCD。 APOL1リスクアレルを有する患者は適格である。
• FSGSの折り畳み変異体。
• 透析または移植を必要とするESKD。

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。