コントロール不良の喘息を有する青年及び成人患者における高用量ICS/LABAへのICS増量と比較した、中用量吸入コルチコステロイド/長時間作用型β作動薬（ICS/LABA）へのデュピルマブ追加の有効性

この治験では、Dupilumabという薬について調べます。 この治験は、コントロール不良の喘息患者に焦点を当てています。 喘息は、気道が狭く腫れ、呼吸が困難になる状態です。 コントロール不良の喘息とは、現在の喘息薬を服用している間、患者さんがまだ頻繁に症状を経験していることを意味します。

この治験の目的は、デュピルマブと吸入喘息薬の併用、または高用量の吸入喘息薬のみのどちらのレジメンがより効果的であるかを調べることです。 使用する喘息薬の種類は、吸入コルチコステロイドと長時間作用型β作動薬（ICS/LABA）の組み合わせです。 すでにLAMAの投与を受けている場合、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）と呼ばれる喘息治療薬を追加で投与する患者もいます。

この治験では、以下も検討しています。

• Dupilumabの服用により起こる可能性のある副作用

本治験は、カナダの未成年者を対象とした第IIIb相試験であり、デンマークでは登録されない。

主な選択基準：

1. Global Initiative for Asthma（GINA）2023年ガイダンス文書に基づく≥12ヵ月間の喘息の診断
2. 来院1の≥1ヵ月前から3ヵ月以上にわたり、中用量のICS/LABA（GINA 2023年ガイダンス文書に従い、>250～500 μg/日のフルチカゾンプロピオン酸エステルDPI又は同等薬）による既存治療を受けている患者
3. 喘息に対して最大3名のコントロールを必要とする被験者は、本治験に適格であるとみなされる。
4. 治験実施計画書で定義されている気管支拡張薬投与前のFEV1
5. スクリーニング時のアルブテロール/サルブタモール200～400 μg投与後のFEV1が12%以上かつ200 mL以上可逆性であった、または治験実施計画書に規定されたとおりFEV1が≥20%減少したことが記録されている患者
6. 導入期間中、80%以上の日において、中用量のICS/LABAを遵守していることが証明された
7. スクリーニング時（来院1）のACQ-5スコア≥1.5
8. Visit 1の前1年間に≥1の重度の増悪（ただし、Visit 1の直前の30日間は認められない）の既往がある
9. バイオマーカー基準：ベースラインの血中好酸球数≥300細胞/μL（母集団の約90%）、治験実施計画書に定義

主な除外基準：

1. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）又は肺機能を損なう可能性があり、治療評価を妨げる可能性のあるその他の肺疾患の診断
2. 喘息又は画像検査（胸部X線、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法［MRI］）以外の肺疾患の臨床的エビデンス（Visit 1前12ヵ月以内及びベースライン来院（Visit 3）までの重要な所見あり）
3. スクリーニング来院（Visit 1）の1ヵ月前から治験実施計画書に規定されたベースライン来院（Visit 3）までのいずれかの時点で重度の喘息増悪が認められた被験者
4. 体重が30kg未満
5. 現在喫煙している、またはVisit 1前6ヵ月以内に禁煙している、または過去に喫煙歴が≥10箱・年である喫煙者
6. 治験実施計画書に定義されているとおり、被験者の治験参加に悪影響を及ぼすと治験責任医師が判断する重度の併存疾患（複数可）
7. スクリーニング来院（Visit 1）の1ヵ月前から導入期間中は、いかなる時点でも全身性コルチコステロイドの投与を受けることはできない。

注：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用されます