成人喘息患者を対象としたLunsekimig（SAR443765）の長期安全性及び有効性評価

本治験は、親試験を完了した成人喘息患者を対象に、lunsekimigの長期安全性及び有効性を評価する第II相非盲検継続試験である。 親試験完了後、適格な被験者には、Lunsekimigを用いた長期継続投与（LTE）試験に参加する機会が与えられる。

治験期間は最長100週間、治療期間は最長96週間です。

介入グループを入力

選択基準：

1. 治験実施計画書に従い、EOT来院を含むDRI16762試験又はACT18301試験の48週間の投与期間を完了した被験者

2. 参加したそれぞれの親試験で維持されている、以下の長期管理薬と併用した中等度又は高用量のICSによる安定した基礎治療を受けている被験者：

   • DRI16762試験：経口プレドニゾン併用下又は非併用下で、1種類以上2種類以下の追加コントローラー（例：LABA、LAMA、LTRA、又はメチルキサンチン）
   • ACT18301試験：LTRAの有無を問わないLABA
3. 非盲検継続投与試験に参加でき、かつ参加する意思があり、規定の治験来院及び手順を遵守する意思がある被験者

4. 男性及び女性被験者の避妊

   女性参加者：

   • 避妊/バリアを使用することに同意しなければならない
   • 妊娠または授乳していない
   • 卵子提供または凍結保存の卵子なし

   男性参加者：

   • 精子提供または精子凍結保存の禁止
5. 同意説明文書に署名できる

除外基準：以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

1. 新たな医学的状態又は確立された医学的状態の変化を発症した、若しくは登録前に新たな治療又は薬剤を必要とし、治験責任医師の医学的判断により、本治験の被験者の参加に悪影響を与える、又は永続的なルンセキミグの中止が必要となる、又は治験手順の不遵守の可能性がある被験者
2. 肺機能を損なう可能性のある新たな肺疾患と診断された患者
3. 現喫煙者、または製品および/またはマリファナ喫煙の能動的ベイピング
4. 治験責任医師が重大と判断したアルコールを含む処方薬または薬物乱用
5. lunsekimig又はlunsekimigの剤形又は投与準備に使用される賦形剤に対する過敏症又はアレルギーの既往歴、又は治験参加が禁忌であると治験責任医師が判断したその他のアレルギーがある患者
6. 併用禁止薬の投与を受けている患者
7. 親試験への参加中に、Lunsekimigに関連すると考えられるAE又はSAEを発現した被験者で、治験責任医師がLunsekimigの投与継続が被験者に不当なリスクをもたらす可能性があると判断した被験者
8. 非介入試験を含む他の臨床試験への同時参加
9. 規制または法的命令のために施設に収容された個人、法的に施設に収容された囚人または参加者
10. 参加者とは、治験実施施設の従業員、治験の実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者を指します。