再発性／難治性骨髄腫の成人患者を対象としたSAR446523皮下投与の安全性及び有効性を検討する試験

本治験は、RRMM患者を対象に実施するSAR446523のヒト初回投与試験である。

本治験は、

用量漸増（パートA）：このパートでは、SAR446523の複数の用量レベル（DL）を探索し、最大投与量（MAD）、最大耐量（MTD）及び推奨用量範囲（RDR）を決定する。用量最適化パートで検討する2つの投与レジメン。

用量最適化（パートB）：このパートでは、被験者は双方向自動応答技術（IRT）を用いてSAR446523の選択された投与レジメン（パートAのデータから決定）のいずれかに1：1の比でランダムに割り付けられ、SAR446523の第2相推奨用量（RP2D）としての至適用量を決定する。

本治験は、最後の被験者の最終来院が行われるまで継続中とみなす。 被験者は、疾患進行、許容できないAE、被験者又は治験責任医師の投与中止の要請があるまで投与を継続することができる。

選択基準：

• 測定可能な病変を有する多発性骨髄腫（MM）の診断が記録されている被験者。
• 男性及び女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。

用量漸増（パートA）

• 被験者は、3ライン以上の抗骨髄腫治療歴を有し、上記治療に対して再発若しくは難治性又は不耐容である必要がある。
• 注：パートAでは、抗gタンパク質共役受容体、クラスc、グループ5、メンバーd（GPRC5D）療法及び抗B細胞成熟抗原（BCMA）療法への曝露歴は許容される。

用量最適化（パートB）

• 被験者は、3ライン以上の抗骨髄腫治療歴を有し、免疫調節薬（IMiD）、プロテアソーム阻害薬（PI）、抗CD38モノクローナル抗体（mAb）及び抗BCMA標的薬に対して再発又は難治性であるか、又はそれらに不耐容でなければならない。
• 注：パートBでは，antiGPRC5D療法への曝露歴は許容されない。

除外基準：

-以下の基準のいずれかに該当する被験者は本治験から除外する：米国東海岸癌治療グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以上。

• 原発性全身性および限局性アミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシス、活動性ポリニューロパチー、臓器肥大、内分泌障害、骨髄腫タンパク質、皮膚変化（POEMS）症候群、活動性形質細胞性白血病。 中枢神経系病変又は多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候がある患者。
• 治験薬の初回投与前14日以内に全身抗骨髄腫治療を受けた患者。
• 治験薬の初回投与前90日以内にナチュラルキラー（NK）細胞エンゲージング療法（主な作用機序として抗体依存性細胞傷害作用を有するモノクローナル抗体など）による治療歴がある。
• 臓器及び骨髄の機能が不十分。
• 重大な合併症を有する被験者。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。