再発性/難治性骨髄腫の成人患者を対象にSAR446523を皮下投与したときの安全性及び有効性を検討する試験

本治験は、RRMM患者を対象にSAR446523のヒト初回投与試験である。

この治験は2つのパートで構成されています。

用量漸増（パートA）：このパートでは、最大6用量レベル（DL）のSAR446523を検討し、用量最適化パートで検討する2つの投与レジメンの最大投与量（MAD）、最大耐量（MTD）及び推奨用量範囲（RDR）を決定する。

用量最適化（パートB）：このパートでは、SAR446523の第II相推奨用量（RP2D）としての至適用量を決定するため、双方向自動応答技術（IRT）を用いて、SAR446523の選択された投与レジメン（パートAのデータから決定）のいずれかに1：1の割合で被験者を無作為に割り付ける。

本治験は、最後の被験者の最終来院まで継続しているとみなす。 被験者は、疾患進行、許容できないAE、被験者又は治験責任医師が投与中止を要請するまで投与を継続することができる。

選択基準：

• 測定可能病変を有する多発性骨髄腫（MM）の診断が確定している患者。
• 男性及び女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊法に関する各国の規制に合致する。

用量漸増（パートA）

• 3ライン以上の抗骨髄腫治療を受け、再発又は上記の治療に不応であるか、不耐容である。
• 注：パートAでは、抗gタンパク質共役受容体、クラスc、グループ5、メンバーd（GPRC5D）療法及び抗B細胞成熟抗原（BCMA）療法への曝露歴が認められる。

用量最適化（パートB）

• 3ライン以上の抗骨髄腫治療を受け、免疫調節薬（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、抗CD38モノクローナル抗体（mAb）、及び抗BCMA標的薬に再発又は難治性であるか、又はそれらに不耐性である患者。
• 注：パートBでは、antiGPRC5D療法への過去の曝露は許容されない。

除外基準：

-以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される：米国東海岸癌治療共同グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以上。

• 原発性全身性および限局性アミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシス、活動性ポリニューロパチー、臓器腫大、内分泌障害、骨髄腫タンパク質、皮膚変化（POEMS）症候群、活動性形質細胞白血病。 中枢神経系障害又は多発性骨髄腫の髄膜障害の臨床徴候が認められる患者。
• 治験薬の初回投与前14日以内の全身性抗骨髄腫治療。
• 治験薬の初回投与前90日以内に、ナチュラルキラー（NK）細胞傷害療法（抗体依存性細胞傷害を主な作用機序とするモノクローナル抗体など）による治療歴がある患者。
• 臓器および骨髄機能が不十分。
• 重大な併発疾患を有する被験者。

上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図しているわけではありません。