クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験。

本治験は、中等度から重度のクローン病（CD）を有する成人患者を対象にSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験である。 本治験の主要目的は、中等度から重度のCDを有する被験者を対象に、異なる用量のSAR441566の有効性をプラセボと比較して評価することである。

本治験は最長59週間の予定であり、スクリーニング期間は4週間（必要に応じて+7暦日）、その後主試験（MS）投与期間、投与期間は52週間、及び投与終了後の追跡調査期間は2週間とする。 MS期間には二重盲検（DB）投与期間があり、導入期間を12週間、維持期間を40週間とする。

さらに、適格な参加者には、最長40週間の非盲検（OL）期間が提供されます。 DB維持期間とOL期間の合計期間は、参加者の切り替え時期に応じて40週間を超えることはできません。

選択基準：

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に限り、本治験への参加に適格とする。

1. ICF署名時の年齢が18～75歳の男性又は女性患者
2. ベースライン前3ヵ月以上CDの診断が確定している

3. 中等度から重度のCDの診断確定者：

   • 中央読影者が確認した内視鏡検査でのクローン病活動性指数（CDAI）スコア及びクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）
   • 排便回数（SF）、腹痛（AP）スコア
4. 標準治療（5-ASA、ステロイド、免疫調節薬または抗生物質）または進行療法（生物学的製剤または低分子薬）への曝露歴があるが、これらの療法の少なくとも1つに対して効果不十分、効果消失または効果不十分、または不耐性
5. スクリーニング前に一定用量の標準治療（経口5-ASA化合物、経口コルチコステロイド、AZA、6-MP、またはMTX）を受けている。
6. 男性及び女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊方法に関する各国の規制と整合させる必要がある。 女性被験者は妊娠又は授乳してはならない。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

1. 活動性UC、不確定大腸炎又は短腸症候群を有する患者
2. 胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲に分離されたCDを有し、結腸又は回腸に病変がない患者
3. 瘻孔、膿瘍、症候性狭窄/狭窄、劇症性大腸炎、中毒性巨大結腸症、スクリーニング前3ヵ月以内の最近の腸切除、又は＞3回の腸切除の既往など、CDの既知の合併症が持続している患者
4. 便検体が感染性病原体陽性の参加者
5. 活動性結核（TB）又は各国のガイドラインに従って未治療の活動性又は潜在性結核の既往歴がある患者
6. スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原陽性（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体陽性（HBcAb）、及び/又はC型肝炎抗体陽性（HCV）の被験者
7. 再発性又は播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含むその他の活動性、慢性又は再発性感染症を有する者
8. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある、又はHIV-1又はHIV-2血清学的検査が陽性である患者
9. スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患又は再発のいずれかが認められる患者
10. スクリーニング来院時に結腸粘膜異形成の既往歴がある、又は結腸粘膜異形成又は結腸内視鏡検査で切除されなかった腺腫性結腸ポリープがある
11. スクリーニング来院前30日以内にIV抗感染薬による治療又は14日以内に経口/筋肉内抗感染薬による治療を必要とする感染症（複数可）
12. 親の栄養及び/又は排他的経腸栄養を必要とする又は受ける被験者
13. スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた被験者
14. スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた患者
15. ナタリズマブ（Tysabri®）または経口カロテグラスメチル（Carogra®）の投与を受けたことがある方
16. スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドの静脈内投与を受けた被験者
17. スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中に結腸内視鏡検査で必要な場合を除き、治療用浣腸又は坐剤の投与を受けた被験者
18. スクリーニングの臨床検査及びその他の解析で異常な結果が示された

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。