クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験。<p>本治験は、中等度から重度のクローン病（CD）を有する成人患者を対象にSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験である。 本治験の主要目的は、中等度から重度のクローン病患者を対象に、異なる用量のSAR441566の有効性をプラセボと比較して評価することである。</p><p>本治験は最長59週間の予定であり、長期安全性（LTS）試験に登録していない被験者については、スクリーニング期間は4週間（必要に応じて+7暦日）、その後主試験（MS）投与期間、投与期間は52週間、及び投与終了後2週間の追跡調査期間が含まれる。 MS期間には二重盲検（DB）投与期間があり、導入期間を12週間、維持期間を40週間とする。</p><p>さらに、適格な参加者には、最長40週間の非盲検（OL）期間が提供されます。 DB維持期間とOL期間の合計期間は、参加者の切り替え時期に応じて40週間を超えることはできません。</p><p>選択基準：</p><p>被験者は、以下の基準の全てに該当する場合に限り、本治験への参加に適格とする。</p><ol><li>ICF署名時の年齢が18～75歳の男性又は女性患者</li><li>ベースライン前3ヵ月以上CDと診断されていること</li><li><p>中等度から重度のCDの診断確定者：</p><ul><li>中央読影者が確認した内視鏡検査でのクローン病活動性指数（CDAI）スコア及びクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）</li><li>排便回数（SF）、腹痛（AP）スコア</li></ul></li><li>標準治療（5-ASA、ステロイド、免疫調節薬または抗生物質）または進行療法（生物学的製剤または低分子薬）への曝露歴があるが、これらの療法の少なくとも1つに対して効果不十分、効果消失または効果不十分、または不耐性</li><li>スクリーニング前に一定用量の標準治療（経口5-ASA化合物、経口コルチコステロイド、チオプリン（例： AZA、6-MP)、またはMTX)</li><li>男性及び女性による避妊法の使用は、治験に参加する被験者の避妊法に関する各国の規制と整合させる必要がある。 女性被験者は妊娠又は授乳してはならない。</li></ol><p>除外基準：</p><p>以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。</p><ol><li>活動性UC、不確定大腸炎又は短腸症候群を有する患者</li><li>胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲に分離されたCDを有し、結腸又は回腸に病変がない患者</li><li>瘻孔、膿瘍、症候性狭窄/狭窄、劇症性大腸炎、中毒性巨大結腸、スクリーニング前3ヵ月以内の最近の腸切除、又は＞3回の腸切除の既往など、クローン病の合併症が現在進行中の患者</li><li>便検体が感染性病原体陽性の参加者</li><li>活動性結核（TB）又は各国のガイドラインに従って未治療の活動性又は潜在性結核の既往歴がある患者</li><li>スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、及び/又はC型肝炎抗体（HCV）陽性の参加者</li><li>再発性又は播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含むその他の活動性、慢性又は再発性感染症を有する者</li><li>スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある、又はHIV-1若しくはHIV-2血清学的検査が陽性である患者</li><li>スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患又は再発のいずれかが認められる患者</li><li>スクリーニング来院時に結腸粘膜異形成の既往歴がある、又は結腸粘膜異形成又は結腸内視鏡検査で切除されなかった腺腫性結腸ポリープがある</li><li>スクリーニング来院前30日以内にIV抗感染症薬による治療を要する感染症（又はスクリーニング来院前14日以内に経口/筋肉内抗感染症薬による治療を要する感染症）</li><li>親の栄養及び/又は排他的経腸栄養を必要とする又は受ける被験者</li><li>スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた被験者</li><li>スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた患者</li><li>ナタリズマブ（Tysabri®）または経口カロテグラスメチル（Carogra®）の投与を受けたことがある方</li><li>スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドの静脈内投与を受けた被験者</li><li>スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中に結腸内視鏡検査で必要な場合を除き、治療用浣腸又は坐剤の投与を受けた被験者</li><li>スクリーニングの臨床検査およびその他の分析で異常な結果が示されています</li></ol><p>上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。</p><ul><li>クローン病</li></ul>治験薬を評価するクローン病試験<p>この治験では、中等度から重度のクローン病の成人に対する治験薬の影響を調べます。</p><p>この治験の目的は、クローン病の症状を管理する際の治験薬の安全性と有効性を評価することです。 研究者は、異なる用量が時間の経過とともに状態にどのように影響するかを理解することを目指しています。</p><ul><li><strong>参加いただける方：</strong>中等症から重症のクローン病と確定診断された18～75歳の成人が参加できます。 被験者は標準治療を試したが、効果が不十分であった。</li><li><strong>治験の詳細：</strong>参加者は治験薬またはプラセボのいずれかの投与を受けます。 プラセボとは、見た目は治験薬と同じですが、薬を含まない不活性物質です。</li><li><strong>治験スケジュール：</strong>この治験は59週間続きます。</li></ul>

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

1. Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF
2. Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline

3. Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:

   • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
   • stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score
4. History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
5. On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)
6. Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

1. Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
2. Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
3. Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
4. Participants with stool sample positive for infectious pathogens
5. Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
6. Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
7. Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
8. Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
9. Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
10. History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
11. Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
12. Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
13. Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
14. Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
15. Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
16. Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
17. Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
18. Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.