クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性と安全性を検討する試験。

本治験は、中等症から重症のクローン病（CD）成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を評価する第2相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験である。 本治験の主要目的は、中等症から重症のCDの被験者を対象に、異なる用量のSAR441566の有効性をプラセボと比較評価することである。

本治験の予定期間は最長59週間であり、これには4週間のスクリーニング期間（必要に応じて+7暦日）とそれに続く52週間の主試験（MS）の投与期間、及び長期安全性（LTS）試験に登録しない被験者の投与終了後2週間の追跡調査期間が含まれる。 MS期間には、12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間からなる二重盲検（DB）投与期間が含まれる。

さらに、適格な被験者に最長40週間の非盲検（OL）期間を提供する。 DB寛解維持療法期間及びOL期間の併合期間は、被験者の切替え時期に応じて40週間を超えてはならない。

選択基準：

被験者は、以下の基準を全て満たす場合のみ、本治験への組入れに適格とする。

1. ICFへの署名時に18～75歳の男性又は女性患者
2. ベースライン前の少なくとも3ヵ月間にCDの診断が確定している

3. 以下により評価した中等症から重症のCDの確定診断：

   • 中央読影者が確認した内視鏡検査におけるクローン病活動性指数（CDAI）スコア及びクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）
   • 排便回数（SF）、腹痛（AP）スコア
4. 標準治療（5-ASA、ステロイド、免疫調節薬又は抗生物質）又は先進治療（生物学的製剤又は低分子薬）への曝露歴があるが、これらの治療のうち少なくとも一つに対して効果不十分、効果減弱又は不耐容である
5. スクリーニング前に一定用量の標準治療薬（経口5-ASA化合物、経口コルチコステロイド、チオプリン（ AZA、6-MP）、またはMTX）
6. 男性及び女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 女性被験者は妊娠又は授乳してはならない。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する被験者は本治験から除外する。

1. 活動性UC、分類不能大腸炎又は短腸症候群を有する被験者
2. 胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲に分離したCDを有し、結腸又は回腸に病変がない被験者
3. 以下の既知のCDの合併症が継続している被験者：瘻孔、膿瘍、症候性狭窄／狭窄、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、スクリーニング前3ヵ月以内の最近の腸切除、又は>3回の腸切除歴
4. 便検体が感染性病原体陽性の被験者
5. 活動性結核（TB）を有する被験者、又は各国のガイドラインに従って治療が不十分な活動性若しくは潜在性TBの既往歴を有する被験者
6. スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、及び／又はC型肝炎抗体（HCV）陽性の被験者
7. 再発性又は播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含む、その他の活動性、慢性又は再発性の感染症を有する被験者
8. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある、又はHIV-1若しくはHIV-2の血清学的検査が陽性の被験者
9. スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、又はいずれかの再発が認められた被験者
10. 大腸粘膜異形成の既往歴がある、又はスクリーニング来院時の大腸内視鏡検査で切除されていない大腸粘膜異形成若しくは大腸腺腫性ポリープが認められる
11. スクリーニング来院前30日以内に抗感染症薬のIV投与又は14日以内に経口／筋肉内抗感染症薬の投与を要する感染症（複数可）
12. 親栄養及び／又は完全経腸栄養を必要とする又は受けている被験者
13. スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた被験者
14. スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた被験者
15. ナタリズマブ（タイサブリ®）又は経口カロテグラスメチル（カログラ®）の投与を受けたことがある被験者
16. スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドのIV投与を受けた被験者
17. スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中に、大腸内視鏡検査に必要な場合を除き、治療的浣腸又は坐薬の投与を受けた被験者
18. スクリーニング時の臨床検査及びその他の解析で異常な結果が示された

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。