新生血管加齢黄斑変性を有する成人を対象としたSAR402663の単回投与の安全性及び有効性試験

本治験は、新生血管加齢黄斑変性患者を対象にSAR402663の単回単回単回単回単回硝子体内投与の安全性及び有効性を評価する第I/II相多施設共同試験である。

被験者は2つのパートのいずれかに登録される：

• パートI（用量漸増）では、被験者の連続コホートでSAR402663の反復投与レベルを評価する。
• パートII（用量拡大）では、パートIのデータに基づいて選択された2つの用量レベルのいずれかに被験者をランダム化する。 被験者、治験責任医師及び転帰評価担当者は、用量に対して盲検化される。

SAR402663の単回投与後、被験者は12ヵ月間にわたり定期的に評価を受ける。 その後、SAR402663の安全性及び臨床活性の持続性を評価するため、5年目まで延長追跡調査（EFU）期に移行する。

選択基準：

• 50～90歳
• 加齢黄斑変性症（nAMD）に続発する黄斑新生血管症と診断された患者
• 20/32～20/400の用量漸増（パートI）及び20/25～20/20の拡張（パートII）において、最良矯正視力（BCVA）ETDRSスネレン等価視力を有する被験眼
• 治験対象眼における抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療の現在または過去の使用
• 抗VEGF治療に対する反応を示した

除外基準：

• 視力の改善を妨げたり、眼の安全性や有効性の評価を妨げる可能性のある被験眼の疾患
• スクリーニング前6ヵ月以内に治験対象眼に活動性眼感染症の既往歴がある
• 治験対象眼の活動性コントロール不良緑内障
• 両眼のぶどう膜炎の既往
• 被験眼における現在使用中の眼用コルチコステロイド
• 遺伝子治療歴
• 治験の遵守及び追跡調査を妨げるような重大なコントロール不良の疾患

上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図しているわけではありません。