OAD後の中国人T2D患者におけるiGlarLixi CGM試験

本治験は、非盲検、1:1無作為化、実薬対照、2群、20週間の投与期間、並行群間、多施設共同、第IV相試験であり、経口糖尿病薬でコントロール不十分なT2Dを有する中国人患者を対象に、CGM機器からのTIRとして測定した血糖コントロールに対するiGlarLixiとGla-100の効果を比較評価する。 スクリーニング期間終了時に、適格な被験者を二つの投与群（iGlarLixi群又はGla-100群）のいずれかに無作為に割り付ける。 ランダム化（1：1）は、スクリーニング時のHbA1c値（<8.0%、≥8.0%）及び基礎治療（メトホルミンのみ、メトホルミン＋SGLT-2i）により層別化する。

治験の詳細には以下が含まれる。

• 被験者ごとの治験期間は最長約24週間である。
• 投与期間は最長20週間である。
• 来院回数は、スクリーニング期間および治療期間の合計で、9回の実施医療機関への来院と5回の電話連絡を含む14回です。 実施医療機関では、スクリーニングからランダム化（Week 0）まで1週間ごと、その後はWeek 12まで2週間ごと、その後はWeek 18まで3週間ごと、投与終了時来院はWeek 20に実施する。 治験薬の最終投与から3日後（-1/+3日後）に、電話連絡来院（治験終了）による安全性追跡調査を行います。
• 健康測定／観察：主要評価項目としてのTIRの変化
• 治験薬名：iGlarLixi及びGla-100
• 被験者の性別：男性及び女性
• 被験者の年齢範囲：18歳以上の成人
• 状態／疾患：2型糖尿病
• 試験の仮説：Gla-100と比較して、iGlarLixiは、被験者におけるベースラインからWeek 20までのCGMで測定されたTIRの変化量によって評価される血糖コントロールに対する優越性治療効果を示す。

選択基準：

• スクリーニング来院の1年以上前にT2Dと診断された患者
• スクリーニング来院の3ヵ月以上前に、メトホルミン単独又は別の経口糖尿病薬との併用で安定用量の投与を受けている患者
• 不十分な管理
• 体格指数（BMI）が20～40 kg/m2（両端を含む）の範囲内
• CGM装置を継続的に装着する意思があり、装着可能である
• SU、グリニド、α-GI及びDPP-4iを毎日（経口）中止する意思がある
• 治験中に別のCGM装置を使用しない

除外基準：

• 重度の腎機能障害を有する被験者
• 余命が短い被験者
• 疾患／併存疾患を有し、有効性評価項目の評価不能である被験者
• 本治験への安全な参加を妨げる疾患／併存疾患を有する被験者
• スクリーニング来院前3ヵ月以内に第三者の支援を必要とする重度の低血糖のエピソード
• 臨床的に重要な膵炎又は重度の胃腸障害の既往歴
• 重度の複数のアレルギー、アナフィラキシーに至るアレルギー、治験薬若しくはその成分に対する禁忌／過敏症、又は治験責任医師の見解により、治験参加が禁忌となる薬剤若しくはその他のアレルギーの既往歴がある被験者
• インスリンによる治療歴
• メトホルミン以外の血糖降下薬を単独で、又は二次経口糖尿病薬（SU、グリニド、α-GI、DPP-4i、又はSGLT-2i）と併用して使用する。
• 全身性グルココルチコイドの使用
• 減量薬の使用
• 安全性／忍容性の理由又は有効性の欠如によるGLP-1 RAによる前治療の中止歴
• スクリーニング来院時の臨床検査所見
• 現在または過去の皮膚疾患がある方
• 治験依頼者が提供する血糖測定器を用いた血糖モニタリングを自宅で実施する意思がない又は実施できない被験者

上記の情報は、患者さんが治験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。