OAD後の中国のT2D患者におけるiGlarLixi CGM試験<p>本治験は、OADでコントロール不十分な中国のインスリン未治療T2D患者を対象に、CGMデバイスからTIRとして測定した血糖コントロールに対するiGlarLixiの効果をGla-100と比較評価する、非盲検、1：1無作為化、実薬対照、2群、20週間の投与期間、並行群間、多施設共同、第IV相試験である。 スクリーニング期間の終了時に、適格な被験者を2つの投与群（iGlarLixi群又はGla-100群）のいずれかに無作為に割り付ける。 無作為化（1：1）は、スクリーニング時のHbA1c値（&lt;8.0%、≥8.0%）および基礎治療（メトホルミンのみ、メトホルミン＋SGLT-2i）によって層別化される。</p><p>治験の詳細：</p><ul><li>各被験者の治験期間は約24週間である。</li><li>投与期間は最長20週間です。</li><li>来院回数は14回とし、スクリーニング期及び治療期に9回の来院及び計5回の電話連絡を行う。 治験実施医療機関では、スクリーニングから無作為化（Week 0）まで1週間ごとに実施し、その後、治験実施医療機関又は電話連絡による来院をWeek 12まで2週間ごとに実施し、その後Week 18まで3週間ごとに実施し、Week 20に投与終了来院を実施する。 治験薬の最終投与から3日後（-1/+3日）に、電話連絡（治験終了）による安全性追跡調査が行われます。</li><li>健康測定/観察：主要評価項目としてのTIRの変化</li><li>処置名：iGlarLixi及びGla-100</li><li>参加者の性別：男女</li><li>参加者の年齢範囲：18歳以上の成人</li><li>病状/疾患：2型糖尿病</li><li>研究仮説：Gla-100と比較して、iGlarLixiは、CGMで測定したTIRのベースラインからWeek 20までのベースラインからの変化によって評価された血糖コントロールに対する優越性治療効果を示す。</li></ul><p>選択基準：</p><ul><li>スクリーニング来院の1年以上前にT2Dと診断された方</li><li>スクリーニング来院の3ヵ月以上前に、メトホルミンの安定用量の単剤投与又は2回目のOADとの併用投与を受けた被験者</li><li>コントロールが不十分</li><li>ボディ・マス・インデックス（BMI）が20～40 kg/m2の範囲内（含む）</li><li>CGMデバイスを継続的に着用する意思があり、かつ着用できる</li><li>SU、グリニド、α-GI、DPP-4iの連日投与（経口）を中止する意思がある</li><li>治験中に他のCGM機器を使用しない</li></ul><p>除外基準：</p><ul><li>重度の腎機能障害を有する被験者</li><li>平均余命が短い参加者</li><li>有効性評価項目の評価不能となる病態・併存疾患を有する患者</li><li>本治験への参加が安全にできない状態/併存疾患を有する被験者</li><li>スクリーニング来院前3ヵ月以内に第三者の支援を必要とする重度の低血糖のエピソード</li><li>臨床的に重要な膵炎又は重度の胃腸障害の既往歴</li><li>重度の複数のアレルギー又はアナフィラキシーに至るアレルギーの既往歴、治験薬又はその成分に対する禁忌/過敏症の既往歴、又は治験参加が禁忌であると治験責任医師が判断した薬剤又はその他のアレルギーの既往歴がある患者</li><li>インスリンによる治療歴</li><li>メトホルミン以外の血糖降下剤の単独使用または第2のOADとの併用（SU、グリニド、α-GI、DPP-4i、SGLT-2iなど）</li><li>全身性グルココルチコイドの使用</li><li>減量薬の使用</li><li>安全性/忍容性の理由によりGLP-1 RAによる前治療歴又は有効性の欠如による中止歴</li><li>スクリーニング来院時の臨床検査所見</li><li>現在又は過去の皮膚疾患がある患者</li><li>治験依頼者が提供する自宅での血糖測定器による血糖モニタリングの実施を望まない又は実施できない被験者</li></ul><p>上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図するものではありません。</p><ul><li>2型糖尿病（T2D）</li></ul>中国人成人2型糖尿病患者における血糖コントロールに関する試験<p>この治験では、インスリンの使用歴のない中国人成人2型糖尿病患者における血糖コントロールに対する治療の影響を調べます。 目的は、2つの異なる治療法が、経口薬で糖尿病が十分にコントロールされていない人々の血糖値の管理にどの程度役立つかを理解することです。</p><p>この研究の焦点は、時間の経過に伴う血糖値の管理における治療の有効性を評価することです。 この治験では、血糖コントロールの変化を測定し、治療がどの程度うまく機能するかを調べます。</p><ul><li><strong>参加可能な方：</strong>1年以上2型糖尿病の18歳以上の成人が参加できます。 被験者は、他の経口糖尿病薬の有無にかかわらず、一定用量のメトホルミンの投与を受けており、BMIが20～40 kg/m2である必要がある。</li><li><strong>治験の詳細：</strong>参加者は継続的なグルコースモニタリング装置を着用し、特定の経口糖尿病薬の服用を中止する必要があります。</li><li><strong>治験のスケジュールと来院：</strong>この治験は24週間続きます。 この治験では14回の来院が必要です。</li></ul>

This study is an open-label, 1:1 randomized, active-controlled, 2-arm, 20-week treatment duration, parallel-group, multicenter, phase IV study to evaluate the effect of iGlarLixi versus Gla-100 on glycemic control measured as TIR from CGM device in Chinese insulin naïve patients with T2D inadequately controlled with OADs. At the end of the screening period, eligible participants will be randomized to one of two treatment groups (iGlarLixi or Gla-100 group). The randomization (1:1) will be stratified by values of HbA1c at screening (<8.0%, ≥8.0%), and background treatment (metformin only, metformin+SGLT-2i).

Study details include:

• The study duration per participant will be approximately up to 24 weeks.
• The treatment duration will be up to 20 weeks.
• The number of visits will be 14 visits including 9 times of on-site visits and 5 times of phone call visits in total during screening and treatment periods. On-site every 1 week will be from screening till randomization (Week 0), then on site or phone call visit every 2 weeks till Week 12, then every 3 weeks till Week 18, and the End of Treatment visit will be conducted at Week 20. There will be a safety follow-up by a phone call visit (End of Study) in 3 days (-1/+3 days) after the last dose of the treatment.
• Health measurement/Observation: change in TIR as the primary endpoint
• Intervention name: iGlarLixi and Gla-100
• Participant gender: male and female
• Participant age range: adults at least 18 years of age
• Condition/disease: type 2 diabetes
• Study hypothesis: compared to Gla-100, iGlarLixi will demonstrate a superiority therapeutic effect on glycemic control assessed by change in TIR measured with CGM from baseline to Week 20 in the study participants.

Inclusion Criteria:

• Participants who are diagnosed as T2D of at least 1 year before screening visit
• Participants who are treated at least 3 months prior to screening visit with a stable dose of metformin alone or in combination with a second OAD
• Inadequate control
• Body mass index (BMI) within the range 20-40 kg/m2 (inclusive)
• Is willing and able to wear the CGM device continuously
• Is willing to discontinue daily (oral) SU, glinide, alpha-GI, and DPP-4i
• Not using another CGM device during the study

Exclusion Criteria:

• Participants with severe renal dysfunction
• Participants with short life expectancy
• Participants with conditions/concomitant diseases making them non evaluable for the efficacy endpoints
• Participants with conditions/concomitant diseases precluding their safe participation in this study
• An episode of severe hypoglycemia requiring the assistance of a third party within 3 months before screening visit
• History of clinically significant pancreatitis or severe gastrointestinal disorders
• Participants who have any history of severe multiple allergies or an allergy resulting in anaphylaxis, or contraindication/hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study
• Previous treatment with insulin
• Use of any glucose-lowering agents other than metformin alone or in combination with a second OAD (can be a SU, a glinide, an alpha-GI, a DPP-4i, or a SGLT-2i)
• Use of systemic glucocorticoids
• Use of weight loss drugs
• History of discontinuation of a previous treatment with GLP-1 RA for safety/tolerability reasons or lack of efficacy
• Laboratory findings at the screening visit
• Participants have any current or previous skin conditions
• Participants unwilling or unable to do blood glucose monitoring using the Sponsor-provided blood glucometer at home

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.