OAD後の中国のT2D患者におけるiGlarLixi CGM試験

本治験は、OADでコントロール不十分な中国インスリン未治療のT2D患者を対象に、CGMデバイスからTIRとして測定した血糖コントロールに対するiGlarLixiの効果をGla-100と比較評価する、非盲検、1:1無作為化、実薬対照、2群、20週間の投与期間、並行群間、多施設共同、第IV相試験である。 スクリーニング期間の終了時に、適格な被験者を2つの投与群（iGlarLixi群又はGla-100群）のいずれかに無作為に割り付ける。 無作為化（1：1）は、スクリーニング時のHbA1c値（<8.0%、≥8.0%）および基礎治療（メトホルミンのみ、メトホルミン＋SGLT-2i）によって層別化される。

治験の詳細：

• 各被験者の治験期間は約24週間である。
• 投与期間は最長20週間です。
• 来院回数は14回とし、スクリーニング期及び投与期に9回の来院及び計5回の電話連絡を行う。 治験実施医療機関では、スクリーニングから無作為化（Week 0）まで1週間ごとに実施し、その後、治験実施医療機関又は電話連絡による来院をWeek 12まで2週間ごとに実施し、その後Week 18まで3週間ごとに実施し、Week 20に投与終了来院を実施する。 治験薬の最終投与から3日後（-1/+3日）に、電話連絡（治験終了）による安全性追跡調査が行われます。
• 健康測定/観察：主要評価項目としてのTIRの変化
• 処置名：iGlarLixi及びGla-100
• 参加者の性別：男女
• 参加者の年齢範囲：18歳以上の成人
• 病状/疾患：2型糖尿病
• 研究仮説：Gla-100と比較して、iGlarLixiは、CGMで測定したTIRのベースラインからWeek 20までのベースラインからの変化によって評価された血糖コントロールに対する優越性治療効果を示す。

選択基準：

• スクリーニング来院の1年以上前にT2Dと診断された患者
• スクリーニング来院の3ヵ月以上前に、メトホルミンの安定用量の単独投与又は2回目のOADとの併用投与を受けた被験者
• コントロールが不十分
• ボディ・マス・インデックス（BMI）が20～40 kg/m2の範囲内（含む）
• CGMデバイスを継続的に着用する意思があり、かつ着用できる
• SU、グリニド、α-GI、DPP-4iの連日投与（経口）を中止する意思がある
• 治験中に他のCGM機器を使用しない

除外基準：

• 重度の腎機能障害を有する被験者
• 平均余命が短い参加者
• 有効性評価項目の評価不能となる病態・併存疾患を有する患者
• この治験への安全な参加を妨げる疾患/併存疾患を有する方
• スクリーニング来院前3ヵ月以内に第三者の支援を必要とする重度の低血糖のエピソード
• 臨床的に重要な膵炎又は重度の胃腸障害の既往歴
• 重度の複数のアレルギー又はアナフィラキシーに至るアレルギーの既往歴、治験薬又はその成分に対する禁忌/過敏症の既往歴、又は治験参加が禁忌であると治験責任医師が判断した薬剤又はその他のアレルギーの既往歴がある患者
• インスリンによる治療歴
• メトホルミン単独または第2のOAD（SU、グリニド、α-GI、DPP-4i、SGLT-2iなど）との併用以外の血糖降下薬の使用
• 全身性グルココルチコイドの使用
• 減量薬の使用
• 安全性/忍容性の理由によりGLP-1 RAによる前治療歴又は有効性の欠如による中止歴
• スクリーニング来院時の臨床検査所見
• 現在又は過去の皮膚疾患がある患者
• 治験依頼者が提供する自宅での血糖測定器による血糖モニタリングの実施を望まない又は実施できない被験者