高リスク喘息を有する成人患者を対象としたLunsekimig（SAR443765）のプラセボとの比較試験

本治験は、喘息治療のための並行群間、第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群試験である。

本治験の目的は、現在生物学的治療に適格でない男性及び女性（18～80歳）の喘息患者を対象に、皮下（SC）lunsekimigによる追加療法の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。

治験の詳細には以下が含まれる：

• LTS試験に移行しない被験者は約64週間、LTS試験に移行した被験者は約60週間である。
• 治験薬投与期間は最長約52週間です。
• 来院回数は18回です。

選択基準：

• GINAガイドラインに基づき、医師が軽度から中等度の喘息を12ヵ月以上診断した。
• スクリーニング（Visit 1）前の1年間に喘息増悪が1回以上認められた。
• スクリーニング時（Visit 1）のBD投与前FEV1が予測正常値の40%以上（Global Lung Function Initiative［GLI］基準による）。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• その他の重度の肺疾患（例，慢性閉塞性肺疾患［COPD］。 気管支拡張症、特発性肺線維症など）であり、肺機能を損なう可能性がある。
• スクリーニング（Visit 1）前1ヵ月以内（喘息増悪に対する治療終了日から数える）に、緊急治療又は入院、又は全身性ステロイドによる治療に至る喘息の悪化が認められた患者。
• スクリーニング（Visit 1）前4週間以内に上気道又は下気道感染を発現した患者。
• 感染が消失したにもかかわらず侵襲性日和見感染又は蠕虫感染の既往歴、又は異常頻度若しくは持続期間の延長を伴う再発性感染の既往歴を含む、重大な免疫抑制の既往がある、又は現在免疫抑制が疑われる患者。
• スクリーニング（Visit 1）前2週間以内又はスクリーニング期間中に全身抗感染治療を必要とする感染症のエビデンスがある。 スクリーニング（Visit 1）前2週間以内又はスクリーニング期間中の重大なウイルス感染。被験者が全身抗ウイルス治療を受けていない場合（例：対症療法のみを受けているインフルエンザ）。
• 活動性結核（TB）、潜伏結核、未治療の結核の既往歴、肺外結核感染の疑い、又は結核に罹患するリスクが高い患者（活動性結核患者との濃厚接触など）、又はスクリーニング（Visit 1）前12週間以内にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けた患者。
• 高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全、肺疾患など、被験者の治験参加を妨げると治験責任医師が判断する重度の併発疾患。

注：上記の情報は、患者が治験に参加する可能性に関するすべての検討事項を含むことを意図したものではありません。