高リスク喘息を有する成人患者を対象としたLunsekimig（SAR443765）とプラセボを比較する試験<p>本治験は、喘息治療のための並行群間、第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群試験である。</p><p>本治験の目的は、現在生物学的治療に適格でない男性及び女性（18～80歳を含む）の喘息患者を対象に、皮下（SC）lunsekimigによるアドオン療法の有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。</p><p>治験の詳細には以下が含まれる：</p><ul><li>LTS試験に移行しない被験者は約64週間、LTS試験に移行した被験者は約60週間である。</li><li>治験薬投与期間は最長約52週間です。</li><li>来院回数は18回です。</li></ul><p>選択基準：</p><ul><li>GINAガイドラインに基づき、医師が軽度から中等度の喘息を12ヵ月以上診断した。</li><li>スクリーニング（Visit 1）前の1年間に喘息増悪が1回以上認められた。</li><li>スクリーニング時（Visit 1）のBD投与前FEV1が予測正常値の40%以上（Global Lung Function Initiative［GLI］基準による）。</li></ul><p>除外基準：</p><p>以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。</p><ul><li>その他の重度の肺疾患（例，慢性閉塞性肺疾患［COPD］。 気管支拡張症、特発性肺線維症など）であり、肺機能を損なう可能性がある。</li><li>スクリーニング（Visit 1）前1ヵ月以内に、緊急治療又は入院、又は全身性ステロイドによる治療に至る喘息の悪化が認められた患者（喘息増悪の治療終了日から起算）。</li><li>スクリーニング（Visit 1）前4週間以内に上気道又は下気道の感染が認められた患者。</li><li>感染が消失したにもかかわらず侵襲性日和見感染又は蠕虫感染の既往、又はその他の方法で再発した感染の異常頻度若しくは持続期間の延長を含む、重大な免疫抑制の既往がある、又は現在免疫抑制が疑われる患者。</li><li>スクリーニング（Visit 1）前2週間以内又はスクリーニング期間中に全身抗感染治療を必要とする感染症のエビデンスがある。 スクリーニング（Visit 1）前2週間以内又はスクリーニング期間中の重大なウイルス感染。被験者が全身抗ウイルス治療を受けていない場合（例：対症療法のみを受けているインフルエンザ）。</li><li>活動性結核（TB）、潜在性TB、未治療のTBの既往歴、肺外TB感染の疑い、又は結核に罹患するリスクが高い患者（活動性TB患者との濃厚接触など）、又はスクリーニング（Visit 1）前12週間以内にカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種を受けた患者。</li><li>高血圧、腎疾患、神経疾患、心不全、肺疾患など、被験者の治験参加を妨げると治験責任医師が判断する重度の併発疾患。</li></ul><p>注：上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。</p><ul><li>喘息</li></ul>喘息に対する治験薬の検討<p>この治験では、高リスク喘息の成人における治験薬の効果を調べます。 この治験の目的は、この薬が生物学的治療を使用できない喘息の患者さんにどのように作用するかについて、より詳しく知ることです。</p><p>この治験では、治験薬の安全性、有効性、忍容性を評価します。 研究者は、この薬がプラセボと比較して喘息症状の管理に役立つかどうかを理解したいと考えています。プラセボは、見た目は治験薬と似ていますが、薬は含まれていません。</p><ul><li><strong>参加いただける方：</strong>医師が診断した軽度から中等度の喘息を有する18～80歳の成人が参加できます。 被験者は、治験前の1年間に喘息の増悪が1回以上認められ、特定の肺機能基準を満たしていなければならない。</li><li><strong>治験の詳細：</strong>参加者は治験薬またはプラセボのいずれかの投与を受けます。 この治験では、喘息の管理における薬剤の安全性と有効性を評価します。</li><li><strong>治験のスケジュールと来院：</strong>治験は64週間続きます。 この治験には18回の来院が必要です。</li></ul>

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.

The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with subcutaneous (SC) lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.

Study details include:

• The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
• The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
• The number of visits will be 18.

Inclusion Criteria:

• Physician-diagnosed mild-to-moderate asthma for more than 12 months based on GINA guidelines.
• At least 1 asthma exacerbation in the year prior to Screening (Visit 1).
• Pre-BD FEV1 of equal or more than 40% of predicted normal (by Global Lung Function Initiative [GLI] standards) at Screening (Visit 1).

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

• Other severe lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]. bronchiectasis, idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function.
• Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening (Visit 1) (counting from the date of completion of treatment for asthma exacerbation).
• Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening (Visit 1).
• Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration.
• Evidence of any infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period. Significant viral infections within 2 weeks before Screening (Visit 1) or during the screening period even if the participant has not received systemic antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
• Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active TB), or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1).
• Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure, and pulmonary disease.

NOTE: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical study.