ドイツにおける実臨床条件下での好酸球性食道炎患者（>= 12歳）の治療におけるデュピルマブの長期有効性及び安全性を評価する非介入観察試験

本治験は、ドイツの実臨床で好酸球性食道炎（EoE）治療のためにデュピルマブの投与を受ける患者集団を、既往歴、社会人口統計学的特性及び疾患特性、併存疾患（2型炎症性及びアトピー性疾患を含む）、併用療法及びEoEの前治療に関して特徴付けるようデザインされた、縦断的、観察的、非介入試験（NIS）である。 さらに、本NISは、治療担当医師が評価し、患者から報告されたEoEの治療のためのデュピルマブの長期有効性、及び二年間の個々の観察期間中の健康関連生活の質（HRQoL）に対するその効果を記述することを目的としている。 さらに、EoEに対するデュピルマブ投与の実臨床使用パターン及び長期安全性データを収集する。

各被験者の治験期間は2年間を予定している。 総治験期間は約4年間である。

選択基準：

• EoEと診断され、従来の薬物療法でコントロール不十分、不耐性、又は従来の薬物療法の適応外である患者
• EU-SmPCに従ってEoEに対するデュピルマブの新規投与を、試験登録とは別に治療担当医師が開始することを決定した患者、又はEU-SmPCに従ってEoEに対するデュピルマブの投与が過去7日以内に開始されている患者。 デュピルマブ投与の開始は、患者の医学的必要性及び最良の医療行為の基準に従って、治療担当医師及び患者が決定する。 この決定は、本NISへの組入れ前に独立して行われる。
• ベースライン来院時に≧12歳
• ≥ 40 kg体重
• 自由意思による治験参加、及び患者及び（該当する場合）親／保護者による署名済みの同意説明文書（該当する場合）

除外基準：

• 最新のEU-SmPCに従いデュピルマブが禁忌である患者。
• デュピルマブの投与を7日間を超えて受けた患者さん
• 急性又は慢性の病状で、患者の質問票への記入又は本治験への参加が制限される、又は結果の解釈に影響を及ぼすと治療担当医師が判断した患者。
• 進行中の介入試験又は観察試験に参加し、治療担当医師の見解により、本治験の評価に影響を及ぼす可能性がある（患者が同意した場合、他のサノフィ非依存レジストリへの同時登録が可能となる可能性がある）

上記の情報は、患者が治験に参加する可能性に関するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。