タダラフィル5mgの実用試験

この実使用試験（AUT）の目的は、参加者がラベル表示と必須の健康調査評価（HSA）を用いて治験薬［Cialis over the counter（OTC）］を4ヵ月間適切に選択して使用できるかどうかを評価することである。

これは、勃起障害に対するOTC治療に関心のある男性を対象としたタダラフィル5 mg錠の非盲検4ヵ月AUTである。 非盲検試験には、HSAに入力されたデータに基づき、治療に適格となる約2,250名の参加者が登録され、そのうち推定1,000名が最終的に使用段階に進む。

選択基準：

以下の場合、パートII（登録段階）に組み入れる。

1. 16歳以上の男女
2. 米国在住（本治験は遠隔で実施されるため、すべての参加者がこの国に居住することを保証することが重要です。）

以下の場合、被験者はパートIII（使用期）に参加する。

1. 男性（出生時に性別が割り当てられる）
2. 18歳以上である
3. Cialis OTCの購入コードでHSAを完了します。
4. 治験薬を購入する

除外基準：

以下の被験者はパートIIから除外される。

1. 参加者はマサチューセッツ州に居住しています（マサチューセッツ州法では、同州に居住する参加者に治験薬を配布する許可を得るために、州薬局委員会への申請が必要です）。
2. 18歳以上の参加者が、本人確認および年齢確認のために、現政府発行の身分証明書（ID）を提示できない、または提示する意思がない
3. 参加者は英語を読み、話し、理解できない
4. 過去12ヵ月間に別の健康関連の市場調査、製品ラベル調査、または臨床試験に参加したことがある方
5. 勃起不全の薬に関する治験に参加したことがある方
6. 参加者、または同居人が製薬会社に勤務している
7. 参加者、または同居する人が医療従事者であるか、医療業務の一環として働いているか、医療従事者としてトレーニングを受けたことがある
8. 市場調査会社または広告会社によって雇用されている参加者または同居人
9. 参加者または同居人がPEGUS Researchに雇用されている
10. 参加者には、読むために矯正レンズが必要な場合は、遠隔登録面接の実施時に取得する必要があることを伝える（パートII）。 そうでなければ参加できません。 この除外は、参加者が再スクリーニングを受ける遠隔サブグループ識別インタビュー（SGI）中に実施される。
11. 居住する州の法律に従い未成年者とみなされる参加者で、親または保護者が同席しておらず、未成年者がSGIおよび登録面接に参加することを許可する許可書に電子署名する意思がある者。 16～17歳の参加者は、すべての州で未成年とみなされます。 さらに、アラバマ州またはネブラスカ州の18歳の参加者、およびミシシッピ州の18～20歳の参加者も未成年とみなされます。
12. 参加者は、登録面接に遠隔で参加する意思がない、または参加できない
13. 参加者または同居の人がこの治験に参加した（各世帯の1人のみが参加可能）
14. 参加者は、治験インタビューのビデオ録画に口頭で許可を与えません
15. 約30%の低健康リテラシー（LHL）を得るために必要な場合、LHLではない被験者はスクリーニングを受ける

以下の被験者はパートIIIから除外される。

1. HSAのDNU条件から除外されなかったが、医学的評価でDFLにDNU条件のいずれかが記載されていると判断された被験者
2. 同意説明文書（ICD）に署名しない被験者、又は未成年の親又は保護者がICDに署名しない場合。 （親/保護者の拒否は、18歳以上であるが、居住する州では未成年とみなされる男性に適用されます。）
3. 連絡先情報の提供を希望しない参加者
4. eDiaryを使用して必要な情報を記録する意思がない、またはできない参加者
5. 安全性の懸念から、治験責任医師又はメディカルモニターが使用期間への参加を除外又は中止すべきと考える患者