21価の肺炎球菌結合型ワクチンと20価の肺炎球菌結合型ワクチンを用いた、生後約2ヵ月の健康な乳児における混合ワクチン接種スケジュールの研究

この治験は、約2ヵ月齢（4PCV21が安全かどうか、また、20価肺炎球菌ワクチンを1回、2回、または3回接種した場合に体が抗微生物薬であるAntimandiumantibodies （免疫原性）を開発するのに役立つかどうかを測定する第3相、無作為化、修正二重盲検試験です。

各被験者の治験期間は約19ヵ月である。 治験ワクチン（PCV21または20vPCVのいずれか）は、生後約2、4、6および12～15ヵ月（MoA）に投与されます。 定期的な小児ワクチンは、各国の推奨事項に従って投与する。

6回の治験来院があります。

来院（V）01、V02はV01から60日間、V03はV02から60日間、V04はV03から30日間、V05は生後12ヵ月から生後15ヵ月まで、V06はV05から30日間。

選択基準：

• 組入れ日の42～89日齢
• 病歴及び理学的検査を含む医学的評価により健康と判断された患者
• 満期産時（≥ 37週）に出生し、出生体重が≥ 2.5 kgであるか、妊娠期間28週（> 28週）から36週までで出生体重が≥ 1.5 kgであり、いずれの場合も治験責任医師の評価により医学的に安定している

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 先天性又は後天性の免疫不全が既知又は疑われる患者、抗癌化学療法又は放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、又は長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者
• 微生物学的に確認された肺炎球菌感染または疾患の病歴。
• 痙攣発作の既往歴、又は炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの顕著な安定又は進行性の神経障害
• いずれかの治験薬成分に対する全身性過敏症の既往がある、又は本治験で使用する治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往がある
• 筋肉内（IM）注射が禁忌である、親/法定代理人（LAR）により報告された血小板減少症、または既知の血小板減少症。
• 出血性障害、又は選択前3週間に抗凝固薬の投与を受けており、IM注射が禁忌である
• 治験責任医師が、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると判断した慢性疾患
• 治験薬投与日に中等度又は重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（体温≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。 被験者の候補は、状態が消失するまで、又は発熱事象が消失するまで本治験に組み入れてはならない。
• Streptococcus pneumoniaeに対する過去のワクチン接種
• 出生時からの免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与
• ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への試験登録時（または治験薬の初回投与前6週間）または本治験期間中に予定された参加

注：上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。