21価肺炎球菌結合型ワクチンの生後約2ヵ月の健康な乳児における安全性の検討

本治験は、生後約2ヵ月（42～89日）の乳児を対象に、認可された20価肺炎球菌コンジュゲートワクチンと比較したPCV21ワクチン（治験用肺炎球菌ワクチン）の安全性プロファイルを記録することを目的とした第III相、無作為化、修正二重盲検試験である。

各被験者の治験期間は最長約19ヵ月間とする。 治験ワクチン（PCV21または20vPCV）は、生後約2、4、6、12～15ヵ月で投与されます。 定期的な小児ワクチンは、各国の推奨事項に従って投与する。

6回の治験来院があります。

来院（V）01、V02はV01から60日間、V03はV02から60日間、V04はV03から30日間、V05は生後12ヵ月から生後15ヵ月まで、V06はV05から30日間。

選択基準：

• 組入れ日の42～89日齢
• 病歴及び理学的検査を含む医学的評価により健康と判断された被験者
• 妊娠期間全体（≥ 37週）で出生し、出生体重が≥ 2.5 kgであるか、妊娠期間28週（> 28週）から36週までで出生体重が≥ 1.5 kgであり、いずれの場合も治験責任医師の評価により医学的に安定している

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 先天性または後天性の免疫不全が既知または疑われる患者、抗癌化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている患者、または長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている患者
• 微生物学的に確認された肺炎球菌感染または疾患の既往歴
• 本治験で投与されている通常の小児ワクチンに対する禁忌
• 痙攣発作の既往歴、又は乳児痙攣、炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの顕著な安定又は進行性の神経障害
• いずれかの治験薬成分に対する全身性過敏症の既往がある、又は本治験で使用する治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往がある
• 親（複数可）/法定代理人（LAR（複数可））により報告された、禁忌の筋肉内（IM）注射による、臨床検査で確認された又は既知の血小板減少症
• 選択前3週間に出血性障害又は抗凝固薬の投与を受けており、筋肉内注射が禁忌である
• 治験責任医師が、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると判断した慢性疾患
• 治験薬投与日に中等度又は重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）又は発熱性疾患（体温≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。 状態が消失するまで、又は発熱事象が消失するまで、被験者候補を本治験に組み入れてはならない。
• 治験薬の投与前4週間以内の米国食品医薬品局（FDA）承認以外のワクチンの接種、又は治験薬の投与後4週間以内の米国FDA承認以外のワクチンの接種予定。各国の推奨事項に従い、一価パンデミックインフルエンザワクチン及び多価インフルエンザワクチンを含む。
• 治験薬の初回投与前4週間以内にカルメット・ゲリン桿菌（BCG）ワクチンの接種を受けた、又は治験期間中にBCGワクチンの接種を予定している
• Sさんに対するワクチン接種歴あり。 肺炎
• ジフテリア、破傷風、百日咳、Hの抗原に対するワクチン接種歴 インフルエンザ菌b型、ポリオウイルス
• B型肝炎ワクチンを2回以上接種した
• 出生時からの免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与
• ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への試験登録時（または治験薬の初回投与前6週間）または本治験期間中に予定された参加

注：上記の情報は、治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。