鼻ポリープを伴うコントロール不良の慢性副鼻腔炎患者を対象としたItepekimab（抗IL-33 mAb）の有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相試験

EFC18419試験は、3つの投与群を有する国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験である。 本治験の目的は、18歳以上の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）を有する男性及び女性患者を対象に、副鼻腔内コルチコステロイド（INCS）の追加療法としてのitepekimabの2つの投与レジメンの有効性、安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。

治験の詳細：

• 各被験者の治験期間（4週間のスクリーニング、52週間の治療、20週間の安全性追跡調査）は最長76週間である。 LTS18420試験に移行する被験者の治験期間は56週間とする。
• 投与期間は最長52週間です。
• 来院回数は、9回の来院と20回の電話/自宅来院です。

選択基準：

• 参加者は18歳以上でなければなりません。
• スクリーニング前の少なくとも1年間、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の既往歴がある患者

• 参加者は、以下の機能のうち少なくとも1つを備えている必要があります。

  • 鼻茸（NP）の副鼻腔手術歴。
  • スクリーニング（Visit 1）前1年以内に全身性コルチコステロイド（SCS）による治療を要する慢性副鼻腔炎（CRS）の症状が悪化した患者。
• スクリーニング時及びランダム化時に、内視鏡下両側鼻茸スコア（NPS）が最大スコア8（各鼻腔に最低スコア2）のうち5以上である。

• 以下の継続中の症状（来院1の12週間以上前）：

  • Visit 1で中等度又は重度（症状の重症度スコア2又は3）で、無作為化（Visit 2）前の1週間に1を超える週平均重症度の鼻閉/鼻閉/鼻閉/鼻閉、鼻閉、及び
  • 次の2つの症状のうち少なくとも1つ：嗅覚消失または鼻漏（前/後）。

• 女性被験者は、妊娠又は授乳しておらず、以下の条件の少なくとも1つに該当する場合、参加に適格である。

  • 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない、または
  • WOCBPであり、治験期間中（少なくとも治験薬の最終投与から20週間後まで）<1%の失敗率で、有効性の高い避妊法を使用することに同意する。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 臨床的に重要な腎疾患、肝疾患、代謝疾患、神経疾患、血液疾患、眼科疾患、呼吸器疾患（喘息及びアスピリン増悪呼吸器疾患（AERD）を有し、本治験に含まれる可能性がある患者を除く）、胃腸疾患、心血管疾患、脳血管疾患、又はその他の重大な医学的疾患若しくは障害の既往歴があり、治験を妨げる可能性がある、又は治験を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者。
• 現在喫煙および/またはベイピングを行っている参加者、またはスクリーニング（来院1）の<6ヵ月前に喫煙/ベイピングの中止が発生した参加者。 ニコチン補充療法および/または非吸入たばこ製品の使用は、たばこの現在の喫煙とはみなされない。
• MFNS又はその成分に対する過敏症などのモメタゾンフランカルボン酸エステル点鼻薬（MFNS）の禁忌に合致する患者、又はコントロール不良の日和見感染を有する患者。
• mAbに対する重度の全身性過敏症反応の既往歴がある患者。
• Visit 1又は主要有効性評価項目の評価不能となる疾患/併存疾患を有する患者。
• 鼻腔悪性腫瘍及び良性腫瘍（乳頭腫、血液沸騰等）を有する患者。
• 2回以上の増悪の既往があり、過去1年間にSCS又はSCSを要する1回の入院を要する、コントロール不良の重症喘息患者。
• 肺活量測定の実施及び解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した肺疾患（COPD、間質性肺疾患など、喘息以外）の合併歴。
• スクリーニング期間中にXhanceTMなどの呼気送達システムを用いて、鼻腔内コルチコステロイド（複数可）（INCS）（MFNSは許容される）、鼻腔内発光装置/ステント、鼻腔内スプレーによる治療を受けた被験者。 日本と中国では、MFNS以外のINCSが認められています。
• Visit 1前6ヵ月以内に副鼻腔内手術（ポリープ切除を含む）を受けた方。
• スクリーニング（Visit 1）の1ヵ月前又はスクリーニング期間中（Visit 1～Visit 2）にSCSを受けた被験者。
• Itepekimab又はその賦形剤に対する既知のアレルギー、又は本治験への参加が禁忌であると治験責任医師が判断した薬剤若しくはその他のアレルギー。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。