CIDP患者を対象としたリリパルバルトの長期安全性及び有効性試験

本治験は、第III相、国際共同、多施設共同、非盲検試験である。 本治験の目的は、親試験（PDY16744試験、EFC17236試験又はEFC18156試験）のパートBを完了し、リリパルバルトの投与継続を希望する慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）成人患者を対象として、リリパルバルトの長期安全性及び有効性を評価することである。 最大約300名の参加者を登録し、リリパルバートの投与を継続する。 各被験者の参加期間は、投与後の追跡調査を含む最長約4年間とする。 投与期間は約3年間です。 治験期間中のいずれかの時点でリリプルバートの投与を中止した被験者は、リリプルバートの最終投与から少なくとも55週間安全性について追跡調査する。

これは単群試験である。 LTS17261試験に移行する全ての被験者は、最長3年間、又はCIDP治療のためのリリプルバートの商品化、又はCIDP治療のためのリリプルバート臨床開発プログラムの終了、又はリリプルバートの長期投与のための他の選択肢が現地で利用可能となるまでのいずれか早い方まで、リリプルバートを週1回投与する。

治験来院の合計回数は12回です。

選択基準：

被験者は、以下の基準の全てに該当する場合に限り、本治験への参加に適格である。

1. PDY16744試験、EFC17236試験又はEFC18156試験のパートBで投与を完了したリリパルバルトを現在投与中の慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）患者。 EFC18156 （PDY16744試験のパートCでリリパルバートの投与を受けている被験者は、パートCの投与終了時来院を完了した後に適格となる。）
2. すべての参加者は、治験中および治験後に必要に応じて避妊法を使用することに同意しなければなりません。 治験に参加する男女の避妊は、治験に参加する方の避妊方法に関する各国の規制に合致している必要があります。
3. 被験者は、同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含む、治験実施計画書の付録1に記載のとおり、同意文書に署名できる者でなければならない。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

1. 妊娠。高感度の尿又は血清妊娠検査、又は授乳の結果が陽性と定義する。
2. 全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断
3. リリパルバート又はその成分に対する過敏症の既往歴、又はヒト化モノクローナル抗体若しくはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応若しくはアナフィラキシー反応の既往歴
4. 被験者が治験に参加できないような国特有の規制
5. 規制または法的命令による施設への収容。例えば、囚人または法的に施設化された参加者
6. 医学的又は臨床的状態、被験者の治験手順への不遵守の潜在的リスク、又は被験者の医学的状態におけるその他の臨床的に重要な変化を含む、治験責任医師が参加に適さないと判断した理由

上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。