潰瘍性大腸炎患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、中等症から重症のUC成人患者を対象としてSAR441566の有効性及び安全性を評価する第II相、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験である。 本治験の主要目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、臨床的寛解に対する異なる用量のSAR441566の有効性を評価することである。

本治験には、最長28日間のスクリーニング期間（必要に応じて+7暦日）、続いて52週間の主治験薬投与期間が含まれる。この期間は、二重盲検（DB）投与期間と12週間の導入期間、続いて40週間の維持期間、及び投与終了後の2週間の追跡調査で構成される。

さらに、適格な参加者には、最長40週間の非盲検（OL）期間が提供されます。

• 治験期間は最長59週間です。
• 治療期間は、DB群では最長52週間、OL群では最長40週間です。
• 来院回数は、主試験治療期間で12回、OL治療期間で8回となります。

選択基準：

被験者は、以下の基準の全てに該当する場合に限り、本治験への参加に適格である。

• 同意文書への署名時の18歳以上75歳以下の男性又は女性被験者
• スクリーニング前≥3ヵ月間活動性UCの臨床的エビデンスがあり、スクリーニング期間中に内視鏡検査により確認された患者
• スクリーニング時に、修正されたMayoスコア（mMS）が5～9（医師による全般評価（PGA）なし）、最小直腸出血（RB）サブスコアが≥1、最小排便回数（SF）サブスコアが≥1、中央読影者がmMES ≥2を確認し、すべてのサブスコアが5以上、肛門縁から疾患範囲が>15 cmと定義される活動性の中等症から重症のUC

• UCに対する前治療歴がある方（下記のいずれか又は両方）：

  1. 進行療法（AT）への曝露歴はないが、以下のいずれかの化合物による標準治療に対する反応が不十分、反応消失又は不耐性を有する：5-ASA, 6-MP、AZA、MTX、経口又は静脈内（IV）コルチコステロイド、又はコルチコステロイド依存の既往（UCの再発を伴わないコルチコステロイドの漸減に成功できないと定義）、又は
  2. UCに対する生物学的製剤（TNF拮抗薬、ナタリズマブ以外の抗インテグリン、抗anti-IL-12anti-IL-23、または実験的な生物学的UC治療薬など）または低分子薬（JAKiまたはS1PRmなど）などの≥1の承認済みATによる治療に対する反応不十分、反応消失または不耐性
• 男性及び女性による避妊の使用は、治験に参加する被験者の避妊法に関する各国の規制に合致する。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。

• 活動性CD、不確定大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎を有する患者
• 潰瘍性大腸炎の合併症が現在進行中である患者：劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症、又は本治験への登録中に腸手術を必要とする可能性のあるその他の症状
• 結腸切除術、ストーマ、回腸肛門嚢切除術、又は治験参加中に結腸切除術を受ける予定がある患者
• 糞便検体が虫卵又は寄生虫、細菌病原体陽性、又は便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素陽性の被験者
• 活動性結核（TB）を有する被験者、又は各国のガイドラインに従って未治療の活動性結核又は潜在性結核感染の既往歴がある被験者
• スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性及び/又はC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性の被験者
• 再発性又は播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含むその他の活動性、慢性又は再発性感染症を有する者
• スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある、又はHIV-1又はHIV-2血清学的検査が陽性である患者
• スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患又は再発のいずれかが認められる患者
• 年齢にかかわらず、≥8年間にわたる広範な大腸炎、又は結腸の左側（すなわち脾弯曲の遠位側）に限定された疾患が>10年間認められる場合、スクリーニング来院から1年以内に結腸内視鏡検査を実施し、異形成の有無を調査する必要がある。 生検で異形成又は癌が確認された被験者は除外する。
• 妊娠中、授乳中、又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与後3ヵ月以内に妊娠を検討している女性患者
• スクリーニング来院前30日以内にIV抗感染症薬による治療を必要とする感染症（又はスクリーニング来院前14日以内に経口/筋肉内抗感染症薬）
• 親の栄養及び/又は排他的経腸栄養を必要とする又は受ける被験者
• スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた被験者
• スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた患者
• ナタリズマブ（Tysabri®）または経口カロテグラスメチル（Carogra®）の投与を受けたことがある方
• スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドの静脈内投与を受けた被験者
• スクリーニングの臨床検査及びその他の解析では、異常な結果が示されています。

上記の情報は、治験参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。