潰瘍性大腸炎患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験

本治験は、中等症から重症の成人UC患者を対象にSAR441566の有効性及び安全性を評価する第2相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験である。 本治験の主要目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象に、臨床的寛解に対する異なる用量のSAR441566の有効性を評価することである。

本治験には、最長28日間のスクリーニング期間（必要に応じて+7暦日）と、それに続く52週間の主試験投与期間が含まれる。この期間は、12週間の寛解導入期間を伴う二重盲検（DB）投与期間、それに続く40週間の寛解維持期間及び投与終了後2週間の追跡調査期間で構成される。

さらに、適格な被験者（LTS試験に登録しない被験者）に最長40週間の非盲検（OL）期間を提供する。

• 治験期間は最長59週間である。
• 投与期間は、DB群では最長52週間、OL群では最長40週間である。
• 来院回数は、主試験の投与期間では12回、OL投与期間では8回です。

選択基準：

被験者は、以下の基準を全て満たす場合のみ、本治験への組入れに適格とする。

• 同意説明文書への署名時に18歳以上75歳以下の男性又は女性患者
• スクリーニング前≧3か月間にわたり活動性UCの臨床的エビデンスがあり、スクリーニング期間中に内視鏡検査で確認された被験者
• スクリーニング時に、修正Mayoスコア（mMS）5～9（医師による全般評価（PGA）なし、直腸出血（RB）サブスコア≥1、排便回数（SF）サブスコア≥1、中央読影者により確認されたmMES≥2、全てのサブスコアの最小合計5、肛門縁から>15 cmの病変範囲

• 潰瘍性大腸炎に対する治療歴（以下の「a」又は「b」のいずれか、又は「a」及び「b」の両方の組み合わせ）がある患者：

  1. 既承認の先進治療（AT）への曝露歴がないが、5-ASA、チオプリン（例：6-MP、 AZA）、MTX、経口又は静脈内（IV）コルチコステロイド、又はコルチコステロイド依存性の既往歴（UCの再発なしにコルチコステロイドを漸減できない状態と定義）、又は
  2. 生物学的製剤などの≥1種類の承認済みAT（例： UCに対するTNF拮抗薬、ナタリズマブ以外の抗インテグリン、anti-IL-12/23、anti-IL-23、又は低分子薬（JAKi又はS1PRmなど）
• 男性及び女性の避妊法の使用は、臨床試験参加者の避妊法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外する。

• 活動性CD、不確定大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎を有する被験者
• UCの既知の合併症として、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症、又は治験登録中に腸手術を必要とする可能性のあるその他の症状が持続している被験者
• 治験参加中に結腸切除、オストミーまたは回腸嚢の既往歴がある、または結腸切除が予想される参加者
• 便検体が卵若しくは寄生虫、細菌性病原体、又は便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素陽性の被験者
• 活動性結核（TB）患者、又は各国のガイドラインに従った未治療の活動性TB又は潜在性TB感染の既往歴がある患者
• スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）及び／又はC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）が陽性の被験者
• 再発性又は播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含む、その他の活動性、慢性又は再発性の感染症を有する被験者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある、又はスクリーニング時にHIV-1若しくはHIV-2の血清学的検査が陽性の被験者
• スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、又はいずれかの再発が認められた被験者
• 完全切除された軽度異形成以外の胃腸異形成の既往歴がある、又はスクリーニング来院時までに内視鏡検査中に切除されなかった大腸粘膜異形成又は大腸腺腫性ポリープの存在。
• 参加者が年齢に関係なく、≧8年にわたって広範囲の大腸炎を有するか、または＞10年にわたって結腸の左側（すなわち、脾湾曲部より遠位）に限定された疾患を有する場合、異形成を調べるためにスクリーニング来院の1年以内に大腸内視鏡検査が必要である。 生検で異形成又はがんが確認された被験者は除外する。
• 妊娠中、授乳中、又は治験期間中若しくは治験薬の最終投与後3ヵ月以内に妊娠を検討している女性患者
• スクリーニング来院前30日以内に抗感染症薬の静脈内投与を要する感染症（スクリーニング来院前14日以内に抗感染症薬の経口投与／筋肉内投与を要する感染症）
• 親栄養及び／又は完全経腸栄養を必要とする又は受けている被験者
• スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた被験者
• スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた被験者
• ナタリズマブ（タイサブリ®）又は経口カロテグラスメチル（カログラ®）の投与を受けたことがある被験者
• スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドのIV投与を受けた被験者
• スクリーニング時の臨床検査及びその他の解析で異常な結果が示された。

上記の情報は、参加者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。