18～29歳の成人を対象としたクラミジア・トラコマチスmRNAワクチンの第1/2相試験

本治験の目的は、18～29歳の成人被験者を対象に、クラミジアメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン候補の異なる用量レベル（低、中、高用量）の安全性、有効性、免疫原性を評価することです。

本治験は3つのセンチネルコホートとメインコホートで構成され、センチネルコホートは異なる用量レベルの安全性を段階的に評価する。

全ての被験者は、治験薬の最終投与から最長12ヵ月後まで追跡調査を受ける。 したがって、被験者の参加期間は18ヵ月と予想される。

選択基準：

• 組入れ日時点で18～29歳
• 過去6ヵ月以内に新しいセックスパートナー、または複数の現在のセックスパートナー、または既知の性感染症（STI）の既往歴または併存があるパートナー、またはコンドームの使用に一貫性がない

• 女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではなく、以下の条件のいずれかに該当する場合、本治験への参加に適格とする。

  • 妊娠の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は不妊手術を受けている必要があります。

または

• 妊娠可能であり、治験薬投与の少なくとも4週間前から治験薬の最終投与後少なくとも4週間まで、有効な避妊法を使用することに同意する。

• 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング来院時及びその後の各治験薬投与前に、高感度妊娠検査（各国の規制要件で定められた尿又は血清検査）で陰性でなければならない。

除外基準：

• スクリーニング時の臨床検査パラメータで、実施医療機関の基準範囲に基づき、臨床検査値異常が認められ、グレード2を超える、又は治験責任医師の見解により臨床的に重要であると判断されたもの
• スクリーニング来院時にクラミジア・トラコマチス（CT）及び／又は淋菌（NG）のNAATが陽性の被験者
• スクリーニング来院時に、HIV抗原及び／又は抗体（Ab）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、又はC型肝炎ウイルス（HCV）Abs感染の自己報告又は記録された血清陽性
• 先天性又は後天性免疫不全症が既知又は疑われる患者、又は過去6ヵ月以内に抗癌化学療法若しくは放射線療法などの免疫抑制療法を受けた患者、又は長期全身性コルチコステロイド療法（過去3ヵ月以内に連続2週間を超えてプレドニゾン又は同等薬）を受けた患者
• 治験薬の成分のいずれかに対する全身性過敏症（又は治験で使用される治験薬若しくは同じ物質のいずれかを含む製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴）がある。
• 心筋炎、心膜炎及び／又は心筋心膜炎の既往歴
• ギラン・バレー症候群及び多発性硬化症（MS）、視神経脊髄炎（NMO）、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、横断性脊髄炎を含むがこれらに限定されないその他の免疫介在性脱髄疾患の既往歴がある。
• 心筋炎、心膜炎及び／又は心筋心膜炎の可能性と一致するスクリーニング時の心電図（ECG）値、又は被験者の安全性若しくは治験結果に影響を及ぼす可能性のある臨床的に意義のある異常を示すスクリーニング時の心電図検査
• 治験責任医師の判断に基づく、筋肉内注射が禁忌の自己報告による血小板減少症
• 治験責任医師の判断に基づき、出血性疾患がある、又は組入れ前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けた、筋肉内注射が禁忌である
• 慢性疾患があり、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者
• 治験薬投与日に中等度又は重度の急性発熱性疾患（≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）が認められた患者。 被験者候補は、病状が回復するか、発熱事象が消失するまで、本治験に組み入れるべきではない。
• 治験の実施又は完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコール、処方薬又は物質の乱用
• 治験登録前2ヵ月以内にmRNAワクチン／製剤の投与を受けた、又は治験ワクチン接種後2ヵ月以内にmRNAワクチン／製剤の投与を受ける予定がある
• 治験ワクチン接種前4週間以内にワクチン（治験ワクチンを除く）を接種した、又は治験ワクチン接種後4週間以内にワクチン接種（治験ワクチンを除く）を接種する予定がある。ただし、治験ワクチン接種の2週間以上前又は2週間後に接種するインフルエンザを除く。
• 過去3ヵ月以内に免疫グロブリン、血液又は血液由来製剤の投与を受けた者

注：上記の情報は、患者が治験に参加する可能性に関するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。