18～29歳の成人を対象としたクラミジア・トラコマチスmRNAワクチンの第I/II相試験

この治験の目的は、18～29歳の成人参加者を対象に、クラミジアメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン候補の異なる用量レベル（低、中、高）の安全性、有効性、免疫原性を評価することです。

本治験は3つのセンチネルコホート及び1つのメインコホートで構成され、センチネルコホートは異なる用量レベルの安全性を段階的に評価する。

すべての被験者は、治験薬の最終投与後12ヵ月間追跡調査を受ける。 したがって、被験者の参加期間は18ヵ月と予想される。

選択基準：

• 組入れ日の18～29歳
• 過去6ヵ月以内の新たなセックスパートナー、または現在2名以上のセックスパートナー、または性感染症（STI）の既往もしくは併発が知られているパートナー、またはコンドームの使用に一貫性がないパートナー

• 女性参加者は、妊娠または授乳しておらず、以下の条件のいずれかに該当する場合、参加資格があります。

  • 妊娠の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は外科的に不妊でなければなりません。

または

• 妊娠可能な女性であり、治験薬投与の少なくとも4週間前から治験薬の最終投与の少なくとも4週間後まで、有効な避妊法を使用することに同意する。

• 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング来院時及びその後の各治験薬投与前に、高感度妊娠検査（各国の規制により必要とされる尿又は血清）が陰性でなければならない。

除外基準：

• 現地の基準範囲内で臨床検査値異常が認められ、グレード2を超える、又は治験責任医師が臨床的に重要と判断したスクリーニング時の臨床検査パラメータ
• スクリーニング来院時にクラミジア・トラコマチス（CT）及び/又は淋菌性淋菌（NG）NAAT陽性の参加者
• スクリーニング来院時に、HIV抗原および/または抗体（Ab）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）Abs感染に対して自己報告または記録された血清陽性
• 先天性または後天性免疫不全の既往または疑いがある、または過去6ヵ月以内に抗癌化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている、または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3ヵ月以内に連続2週間以上にわたってプレドニゾンまたは同等薬剤）を受けている
• いずれかの治験薬成分に対する全身性過敏症の既往歴、又は本治験で使用した治験薬若しくは同じ物質を含有する製剤に対する生命を脅かす反応の既往歴（複数可）
• 心筋炎、心膜炎、および/または心筋炎の既往歴
• ギラン・バレー症候群の既往歴、及び多発性硬化症（MS）、視神経脊髄炎（NMO）、急性散在性脳脊髄炎（ADEM）、横断性脊髄炎を含むがこれらに限定されないその他の免疫介在性脱髄疾患の既往歴がある。
• 治験責任医師により、被験者の安全性又は治験結果に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意義のある異常を示す、心筋炎、心膜炎及び/又は心筋炎の可能性と一致するスクリーニング心電図（ECG）値又はスクリーニングECG
• 治験責任医師の判断に基づき、筋肉内注射が禁忌である自己報告による血小板減少症
• 出血性障害、又は選択前3週間に抗凝固薬の投与を受けており、筋肉内注射が禁忌であると治験責任医師が判断した場合
• 治験責任医師が、治験の実施又は完了を妨げる可能性があると判断した慢性疾患
• 治験薬投与日に中等度又は重度の急性熱性疾患（体温≥ 38.0°C［≥ 100.4°F］）。 病態が消失するまで、又は発熱事象が消失するまで、被験者候補を本治験に組み入れてはならない。
• 治験実施又は治験完了を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコール、処方薬又は薬物乱用
• 治験登録前2ヵ月以内にmRNAワクチン/製品の投与を受けた、または治験薬投与後2ヵ月以内にmRNAワクチン/製品の投与を受けた予定がある
• 治験薬投与前4週間以内のワクチン（治験ワクチン以外）の接種、または治験薬投与後4週間以内のワクチン（治験ワクチン以外）の接種予定。ただし、治験ワクチン接種の少なくとも2週間前または2週間後にインフルエンザの接種を受ける可能性がある場合を除く。
• 過去3ヵ月間に免疫グロブリン、血液、または血液由来製剤の投与を受けた

注：上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。