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NCT06914908
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎
過去のLunsekimig CRSwNP試験を完了した鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)成人患者におけるLunsekimigの長期安全性及び有効性評価
すべての性別
この研究はすべての性別の参加者を対象としています
第2相
有効性と安全性を評価するための小規模患者研究
64人の参加者
この研究は多数の参加者を含みます
17か所
多数の場所で利用可能
研究概要
本治験は、コントロール不十分なCRSwNPを有し、過去にLunsekimig CRSwNPの臨床試験(親試験ACT18207とも呼ばれる)を完了した成人患者を対象に、Lunsekimigの長期安全性、忍容性及び有効性を検討する単群継続投与試験である。
治験期間は、各被験者につき最長約56週間、投与期間52週間、及び追跡調査期間4週間とする。
適格基準
選択基準:
- 治験実施計画書に従い、EOS来院を含むCRSwNP lunsekimig親試験の投与期間及び追跡調査期間を完了した被験者。
- モメタゾンフランカルボン酸エステル鼻腔内噴霧剤(MFNS)による治療を受けている患者。
- この継続試験に参加でき、参加する意思があり、要請された治験来院および手順を遵守する意思がある参加者。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は本治験から除外される。
- lunsekimig又はlunsekimigの剤形又は投与準備に使用される賦形剤のいずれかに対する過敏症反応の既往、又は治験参加が禁忌であると治験責任医師が判断したその他のアレルギー。
- 非介入試験を含む親試験以外の臨床試験への同時参加。
- 親試験への参加中に、Lunsekimigに関連すると考えられる有害事象(AE)又は重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者で、治験責任医師がLunsekimigの投与継続が被験者に不当なリスクをもたらす可能性があると判断した被験者。
注記:上記の情報は、患者の治験参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
2026年2月に更新。研究ID:NCT06914908